BIPHOZYL SOLUÇÃO PARA HEMODIÁLISE/HEMOFILTRAÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Biphozyl

Não use Biphozyl em caso de:

• alergia a algum dos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• baixa concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• alta concentração de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• alta concentração de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

Advertências e precauções

Advertências

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Biphozyl.

Biphozyl não deve ser utilizado em doentes com uma concentração elevada de potássio no sangue. Será supervisionado com regularidade o nível da sua concentração de potássio no sangue antes e durante o tratamento.

Biphozyl contém potássio, pelo que pode provocar níveis elevados de potássio no sangue após iniciar o tratamento. Nesse caso, o seu médico reduzirá a velocidade de perfusão e se assegurará de que se alcance a concentração de potássio desejada. Se esta condição não remite, o médico terá que suspender a administração de imediato. Pode ser utilizada provisoriamente uma solução sem potássio para restaurar o seu nível de potássio no sangue.

Biphozyl contém fosfato, pelo que pode provocar níveis elevados de fosfato no sangue após iniciar o tratamento. Nesse caso, o seu médico reduzirá a velocidade de perfusão e se assegurará de que se alcance a concentração de fosfato desejada. Se esta condição não remite, o médico terá que suspender a administração de imediato.

Biphozyl não contém glicose, pelo que pode provocar uma diminuição do nível de glicose no sangue durante o tratamento. Serão supervisionados com regularidade os níveis de glicose no sangue. Se se produzir uma baixa da glicose no sangue, o médico pode utilizar uma solução com glicose. Pode ser necessária outras medidas corretoras para manter a concentração de glicose no sangue desejada.

O médico deverá controlar periodicamente os eletrólitos e os parâmetros ácido-básicos no sangue dos doentes tratados com Biphozyl. Biphozyl contém bifosfato, um ácido débil que pode afetar o seu equilíbrio ácido-básico. Se durante o tratamento com Biphozyl se apresentar uma redução do bicarbonato no plasma ou esta piora, o médico reduzirá a velocidade de perfusão. Se esta condição não remite, o médico terá que suspender a administração de imediato.

Deverão ser seguidas estritamente as instruções de uso.

As soluções dos dois compartimentos devem ser misturadas antes do uso.

Utilizar apenas com um equipamento de diálise para TRRC.

Utilizar apenas se o envoltório e a bolsa da solução estiverem em perfeito estado. Todos os selos devem estar intactos. O uso de uma solução contaminada pode causar sepsis e choque.

Utilizar o produto apenas com equipamentos de substituição renal extracorpórea adequados.

Precauções

Este medicamento não contém cálcio e pode causar hipocalcemia. Pode ser necessária a perfusão de cálcio.

Para aumentar a comodidade do doente, pode ser aquecido o Biphozyl até atingir os 37°C. O aquecimento prévio ao uso da solução deve ser realizado antes da reconstituição utilizando apenas calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem em um forno micro-ondas. Antes da administração, deve ser verificado visualmente que o Biphozyl não contenha partículas nem tenha perdido a cor original. Não administre a solução a menos que esta seja transparente e o precinto esteja intacto.

O médico monitorizará cuidadosamente o estado hemodinâmico do doente, bem como o equilíbrio de líquidos e o equilíbrio acidobásico e electrolítico, incluindo todas as entradas (perfusão intravenosa) e saídas (diurese) de líquidos, mesmo as que não estejam relacionadas directamente com o tratamento TCRR.

Este medicamento apresenta um conteúdo em bicarbonato cuja concentração se encontra no extremo inferior do intervalo de concentração normal no sangue. Isto resulta apropriado quando se utiliza anticoagulação com citrato, uma vez que o citrato se metaboliza em bicarbonato, ou uma vez restabelecidos os valores de pH normais. É obrigatório realizar uma avaliação das necessidades de tampão mediante a medição repetida do valor ácido-básico do sangue e a revisão da terapia em geral. Pode ser necessária uma solução com um conteúdo maior em bicarbonato.

Em caso de um volume anormalmente alto de líquido no corpo (hipervolemia), pode ser aumentada a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TCRR e/ou pode ser reduzida a velocidade de administração de soluções à parte do líquido de substituição e/ou do líquido de diálise.

Em caso de um volume anormalmente baixo de líquido no corpo (hipovolemia), pode ser reduzida a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TCRR e/ou pode ser aumentada a velocidade de administração de soluções à parte do líquido de substituição e/ou do líquido de diálise.

Crianças

Não se prevêem efeitos adversos específicos nas crianças durante o uso deste medicamento.

Pessoas de idade avançada

Não se prevêem efeitos adversos específicos nos doentes de idade avançada durante o uso deste medicamento.

Uso de Biphozyl com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que a concentração de outros medicamentos pode ser reduzida durante o tratamento com diálise. O seu médico decidirá se é preciso modificar a dose dos medicamentos que toma.

Em particular, indique ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• Suplementos de fosfato (p. ex. líquidos nutricionais), que poderiam aumentar o risco de concentração elevada de fosfato no sangue (hiperfosfatemia).
• Bicarbonato de sódio, uma vez que poderia aumentar o risco de excesso de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).
• Citrato usado como anticoagulante, uma vez que pode reduzir os níveis de cálcio no plasma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e lactação:

Não há dados clínicos documentados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e em período de lactação se for claramente necessário.

Fertilidade:

Não se prevê nenhum efeito na fertilidade, uma vez que o sódio, o potássio, o magnésio, o cloreto, o hidrogenofosfato e o bicarbonato são componentes normais do organismo.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se este medicamento afeta a capacidade de condução ou ao uso de máquinas.

3. Como usar Biphozyl

Para uso intravenoso e uso em hemodiálise. Este medicamento será utilizado em hospitais e será administrado exclusivamente por profissionais médicos. O volume utilizado e, por conseguinte, a dose deste medicamento, dependerá do estado do doente. O médico deverá determinar o volume de dose.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

É responsabilidade do médico determinar a compatibilidade de uma medicação adicional com este medicamento mediante a comprovação de um possível cambio de cor e/ou uma possível precipitação. Antes de adicionar um medicamento, verifique que seja solúvel e estável neste medicamento.

Posologia

O intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltração é:

Adultos: 500 - 3000 ml/h

Crianças <18 anos de idade: 1000 a 4000 ml/h/1,73 m2

O intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como líquido de diálise em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são:

Adultos: 500 - 2500 ml/h

Crianças <18 anos de idade: 1000 a 4000 ml/h/1,73 m2

Nos adolescentes (de 12 a 18 anos), quando se calcula que a dose pediátrica supera a dose máxima para adultos, deve ser utilizada a dose recomendada para adultos.

Instruções de uso

Este medicamento será administrado em um ambiente hospitalar e o médico saberá como utilizar o produto.

Para ver as instruções de uso, consulte a parte final deste prospecto.

Se usa mais Biphozyl do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se usou uma quantidade deste medicamento superior à recomendada neste prospecto ou à prescrita pelo seu médico e sente molestias.

Os sintomas de sobredose são cansaço, edema e dispneia (dificuldade respiratória).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico ou enfermeiro controlarão com regularidade os seus análises sanguíneos e o seu estado clínico com o objectivo de detectar efeitos adversos. O uso desta solução poderia causar os seguintes efeitos adversos:

• Mudanças nas concentrações de sais no sangue (desequilíbrios electrolíticos) como: baixa concentração de cálcio (hipocalcemia), alta concentração de potássio (hiperpotasemia) e alta concentração de fosfato (hiperfosfatemia).
• Redução da concentração de bicarbonato no plasma (acidose metabólica)

Existem além disso alguns efeitos adversos que podem dever-se ao tratamento de diálise, por exemplo:

• Volume anormalmente alto (hipervolemia) ou baixo (hipovolemia) de líquido no corpo
• Descida da pressão arterial
• Náuseas, vómitos
• Cãibras musculares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biphozyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante 24 horas a +22°C. Se não for utilizado de imediato, os períodos de armazenamento e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas, incluindo a duração do tratamento.

A solução pode ser eliminada com as águas residuais sem que isso suponha dano algum para o meio ambiente.

Não utilize este medicamento se observar danos no produto ou partículas na solução. Todos os selos devem estar intactos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biphozyl

Os princípios ativos antes da reconstituição são:

No compartimento pequeno, A (250 ml):

Cloreto de magnésio (hexahidrato) 3,05 g/l

No compartimento grande, B (4750 ml):

Cloreto de sódio 7,01 g/l

Bicarbonato de sódio 2,12 g/l

Cloreto de potássio 0,314 g/l

Hidrogenofosfato de dissódio (dihidrato) 0,187 g/l

Os princípios ativos após a reconstituição são:

Solução reconstituída, A+B:

Princípios ativos mmol/l mEq/l

Sódio, Na+ 140 140

Potássio, K+ 4 4

Magnésio, Mg2+ 0,75 1,5

Cloreto, Cl- 122 122

Hidrogenofosfato, HPO4 2- 1 2

Bicarbonato, HCO3- 22 22

Osmolaridade teórica: 290 mOsm/l

pH = 7,0 – 8,0

Os demais componentes são:

Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E 507

Água para preparações injetáveis

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E 290

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução para hemodiálise/hemofiltrção envasada em uma bolsa bicompartimental fabricada com uma película de várias camadas que contém elastômeros e poliolefinas. A solução final reconstituída se obtém após abrir o selo hermético e misturar as soluções dos compartimentos pequeno e grande. A solução é transparente e incolor.

Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa está envolvida por uma película transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): BIPHOZYL. Bulgária: BIPHOZYL (БИПХОЗИЛ).

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Vantive Health, S.L.

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

O volume e a velocidade a que se administra Biphozyl dependem da concentração de fosfato e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. O volume da solução de substituição e/ou do líquido de diálise que se deve administrar também dependerá da intensidade (dose) do tratamento desejada. A pauta de administração (dose, velocidade da perfusão e volume acumulado) de Biphozyl somente deve ser determinada por um médico com experiência em medicina intensiva e TCRR (terapia contínua de reposição renal).

O intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltrção e

hemodiafiltrção é:

Adultos: 500 - 3000 ml/h

O intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como líquido de diálise em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua é:

Adultos: 500 - 2500 ml/h

A velocidade de fluxo total combinada utilizada habitualmente para a TCRR (líquido de diálise e soluções de substituição) em adultos é de 2000 ml/h a 2500ml/h aproximadamente, o que corresponde a um volume de líquido diário aproximado de 48 a 60L.

População pediátrica

No caso das crianças, desde neonatos até adolescentes de até 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção e como solução de diálise (líquido de diálise) em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua é de entre 1000 a 4000 ml/h/1,73 m2.

Nos adolescentes (de 12 a 18 anos), quando se calcula que a dose pediátrica supera a dose máxima para adultos, se deve utilizar a dose recomendada para adultos.

Pessoas de idade avançada

Adultos maiores de 65 anos: A evidência dos estudos e a experiência clínica sugerem que o uso na população de idade avançada não está associado com diferenças na segurança ou na eficácia.

Sobredose

Sintomas de sobredose

A sobredose de Biphozyl pode causar situações clínicas graves, como insuficiência cardíaca congestiva ou alterações do equilíbrio eletrólito ou acidobásico.

Tratamento de sobredose

• Hipervolemia ou hipovolemia:

Em caso de hipervolemia ou hipovolemia, se devem seguir com atenção as instruções de abordagem da hipervolemia ou da hipovolemia (seção 2).

• Acidose metabólica

Em caso de acidose metabólica e/ou hiperfosfatemia derivadas de uma sobredose, suspenda a administração de forma imediata. Não existe um antídoto específico para a sobredose. O risco pode ser minimizado se se supervisionar com atenção durante o tratamento

Preparação e/ou manipulação

A solução do compartimento pequeno se adiciona à solução do compartimento grande após romper o selo despegável e imediatamente antes de utilizá-la. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.

Deve-se empregar uma técnica asséptica durante todo o processo de administração ao paciente.

Utilizar somente se o envoltório estiver íntegro, os precintos estiverem intactos, o selo despegável não estiver rompido e a solução for transparente. Aperte a bolsa para se asegurar de que não há fugas. Se se descobrir alguma fuga, descarte a solução imediatamente, pois não se pode garantir sua esterilidade.

O compartimento grande apresenta um puerto para injeções através do qual se podem adicionar os fármacos necessários uma vez reconstituída a solução. É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade da medicação adicionada à solução Biphozyl, comprovando um possível cambio eventual de cor e/ou precipitação, complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável neste medicamento e se o intervalo de pH de Byphozyl é adequado (o intervalo de pH da solução reconstituída é 7,0–8,0).

Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem-se consultar as instruções de uso do medicamento que se vai adicionar.

Misture bem a solução após introduzir algum aditivo. A introdução e o mistura dos aditivos sempre se deve realizar antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo.

IRompa o selo segurando o compartimento pequeno entre as duas mãos e apertando até conseguir uma abertura no selo hermético que separa ambos os compartimentos (consulte a figura I a seguir).

IIPressione o compartimento grande com ambas as mãos até que o selo hermético entre os dois compartimentos esteja totalmente aberto (consulte a figura II a seguir).

IIIAsegure-se de que as soluções se misturem completamente agitando a bolsa suavemente. A solução já está pronta para uso e a bolsa pode ser pendurada no equipamento (consulte a figura III a seguir).

IVA linha de líquido de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois portos de acesso.

IVaSe se utilizar o conector luer, retire o tapão girando e puxando e conecte o luer macho da linha de líquido de diálise ou substituição ao conector luer fêmea da bolsa mediante um movimento de pressão e giro. Asegure-se de que a conexão está bem colocada e apertada. Agora o conector está aberto. Verifique que o líquido circula livremente (consulte a figura IV.a a seguir).

Quando a linha de diálise ou substituição se desconectar do conector luer, o conector se fechará e a solução deixará de fluir. O puerto luer é um puerto desinfectável com torunda de álcool e sem agulha.

IVbSe se utilizar o conector de injeção (ou conector de espiga), retire antes o tapão levantando-o. O puerto de injeção pode ser desinfectado. Introduza depois o punção através da parede de borracha. Verifique que o líquido circula livremente (consulte a figura IV.b a seguir).

A solução reconstituída é de um só uso. Deve-se descartar a solução que não se utilize. A solução pode ser descartada com as águas residuais sem que isso suponha dano algum para o meio ambiente.