BISOPROLOL AUROVITAS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol Aurovitas

Não tome Bisoprolol Aurovitas:

• Se é alérgico a bisoprolol fumarato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem asma grave ou doença pulmonar crónica grave.
• Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular. Consulte com o seu médico se não tem a certeza.
• Se tem pressão arterial muito baixa.
• Se tem choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz uma descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.
• Se tem problemas circulatórios graves (como a síndrome de Raynaud) que pode produzir formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• Se tem insuficiência cardíaca que piora repentinamente e/ou pode requerer hospitalização.
• Se tem excesso de ácido no sangue, um distúrbio conhecido como acidose metabólica.
• Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.

Consulte com o seu médico se não tem a certeza sobre algo do anterior: o seu médico o aconselhará.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Aurovitas.
• Se tem asma ou doença pulmonar crónica.
• Se tem diabetes. Bisoprolol pode mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se está em jejum de comida sólida.
• Se está em tratamento de reações de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol pode piorar a sua alergia ou torná-la mais frequente e difícil de tratar.
• Se tem determinadas doenças do coração como distúrbios do ritmo do coração ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• Se tem algum problema no fígado ou rim.
• Se tem algum problema com a circulação nos seus membros.
• Se vai ser administrado anestesia geral durante uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está tomando bisoprolol.
• Se está tomando verapamilo ou diltiazem, medicamentos para tratar doenças do coração. Não se recomenda o uso concomitante, ver também “Outros medicamentos e Bisoprolol Aurovitas”.
• Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção cutânea recorrente).
• Se tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal). O seu médico necessitará tratar antes de prescrever bisoprolol.
• Se tem um distúrbio da tiróide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de uma hiperatividade da tiróide.

Consulte com o seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si, ou se aplicou anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Bisoprolol Aurovitas em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol AurovitasInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo enquanto que outros, requerem alterações específicas (por exemplo, na dose).

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Aurovitas sem o conselho especial do seu médico:

• Medicamentos utilizados para controlar a pressão sanguínea ou medicamentos para problemas cardíacos (como por exemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais como levomepromazina.
• Medicamentos anestésicos utilizados durante a cirurgia (ver também “Tenha especial cuidado com Bisoprolol Aurovitas”).
• Medicamentos que se utilizam para tratar a epilepsia por exemplo, barbitúricos como fenobarbital.
• Alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos utilizados para o asma ou para a congestão nasal.
• Medicamentos utilizados para alguns distúrbios oculares como glaucoma (aumento da pressão ocular) ou utilizados para dilatar as pupilas.
• Alguns medicamentos para tratar choques clínicos (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, um medicamento para tratar a malária.

Todos estes medicamentos, assim como bisoprolol, podem influir na pressão sanguínea e/ou na função cardíaca.

É também especialmente importante que fale com o seu médico se está utilizando:

Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. O efeito da diminuição da glicose no sangue pode ser potenciado. Os sintomas de glicose no sangue baixos podem ser mascarados.

Bisoprolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Bisoprolol Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos e devem ser engolidos com um copo cheio de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome bisoprolol se está grávida ou planeia estar. Bisoprolol Aurovitas pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Existe uma maior probabilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, níveis de açúcar no sangue baixos e frequência cardíaca reduzida no bebê. Também pode afetar o crescimento do bebê.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta cansado, sonolento ou mareado.

Se sofre destes efeitos adversos, não conduza nem maneje máquinas. Tenha em conta a possibilidade destes efeitos, especialmente no início do tratamento, quando a medicação é alterada e com o uso em combinação com álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando interromper o tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Adultos:

Dor no peito e hipertensão:

O seu médico deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível (5 mg). O seu médico fará um seguimento estreito no início do tratamento. O seu médico aumentará a sua dose para obter a dose mais adequada para si.

A dose máxima recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas nos rins:

Os pacientes com doença renal grave não devem ultrapassar os 10 mg de bisoprolol por dia. Por favor, consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Pacientes com doença hepática:

Os pacientes com doença hepática não devem ultrapassar os 10 mg de bisoprolol por dia. Por favor, consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Insuficiência cardíaca:

Antes de começar a usar bisoprolol fumarato, si deveria ter tomado outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo algum inibidor da ECA, diuréticos e glucósidos cardíacos (como uma possibilidade acrescentada).

O tratamento com bisoprolol deve começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, isto será realizado normalmente do seguinte modo:

1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

10 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

A dose máxima diária é de 10 mg por dia.

Dependendo de como si tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se a sua doença piora ou se já não tolera este medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, a dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico recomendará normalmente reduzir a dose gradualmente, pois de outra forma a sua doença pode piorar.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de bisoprolol em crianças nem adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não se requer um ajuste de dose. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.

Se considera que o efeito de bisoprolol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O tratamento com bisoprolol é normalmente a longo prazo.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Bisoprolol Aurovitas do que deve

Se tomou mais bisoprolol do que devia, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 568 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose incluem tontura, mareio, fadiga, dispneia e/ou jadeo. Também pode aparecer ritmo cardíaco reduzido, pressão sanguínea reduzida, atividade insuficiente do coração e nível de glicose baixo (que pode incluir sensação de fome, suor e palpitações).

Se esquecer de tomar Bisoprolol Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose assim que se lembrar e depois continue com a sua dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Aurovitas

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido bruscamente. Se si interromper a tomada deste medicamento repentinamente, pode piorar. A dose de bisoprolol deve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas, o seu médico recomendará como fazer.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produz de repente ou piora rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• Desaceleração da frequência cardíaca (afeta mais de 1 paciente de cada 10 com insuficiência cardíaca crónica e menos de 1 paciente de cada 100 com hipertensão ou angina de peito).
• Piora da insuficiência cardíaca (afeta mais de 1 paciente de cada 100 com insuficiência cardíaca crónica e menos de 1 paciente de cada 100 com hipertensão ou angina de peito).
• Latidos cardíacos irregulares (afeta menos de 1 paciente de cada 100).
• Piora dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos das pernas, especialmente no início do tratamento (frequência não estabelecida). Se se sentir mareado ou débil, ou tem dificuldades para respirar, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço*, debilidade (em pacientes com insuficiência cardíaca crónica), mareio*, dor de cabeça*.
• Sensação de frio ou entumecimento em mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.
• Problemas do estômago ou intestinais tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Alterações do sono.
• Depressão.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica.
• Debilidade muscular e cãibras musculares.
• Debilidade (em pacientes com hipertensão ou angina de peito).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Problemas de audição.
• Gotejamento nasal alérgico.
• Diminuição da produção de lágrimas (pode ser um problema se usa lentes de contacto).
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos.
• Determinados resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico tais como picazão, enrubescimento, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimenta reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Irritação e enrubescimento dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

*Em caso de tratamento para a pressão arterial elevada ou angina, estes sintomas podem aparecer especialmente no início do tratamento, ou se a sua dose mudar. Por lo geral, são sintomas leves que frequentemente desaparecem na 1-2 semana.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do sol.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Aurovitas

• O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, ranurados e marcados com “P” em uma face e “2” na outra.

Bisoprolol Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugal.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Bisoprolol AB 2,5 mg, comprimidos revestidos com película

Espanha: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Bisoprolol Aurovitas

República Checa: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)