BISOPROLOL STADA 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol Stada

Não tome Bisoprolol Stada:

Não tome Bisoprolol Stada se apresentar alguma das seguintes condições:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como o síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue

Não tome Bisoprolol Stada se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda.
• • agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
  • pressão arterial baixa
  • determinadas condições cardíacas que produzam uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular e si não é portador de um marcapasso.
  • choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.
  • frequência cardíaca lenta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Stada.

Se apresentar alguma das seguintes condições, consulte o seu médico antes de tomar Bisoprolol Stada; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas dos rins ou do fígado
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio tiroideano
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, capaz de produzir uma omissão ocasional do batimento ou um batimento irregular)

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque Bisoprolol Stada pode fazer com que si experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Bisoprolol Stada pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se padece doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a experimentar novas dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc., ao tomar bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Stada não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Stada sem conselho especial do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona).
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (antagonistas do cálcio, como verapamilo e diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Stada, pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como o nifedipino, o felodipino e o amlodipino)
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como amiodarona)
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma) – determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina)
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepresivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B), como a moclobemida

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe o risco de que a utilização de Bisoprolol Stada durante a gravidez possa danificar o bebê. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite materno e, por conseguinte, não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Bisoprolol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol Stada requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

O tratamento com Bisoprolol Stada é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose de início recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser incrementada a 10 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Bisoprolol Stada não é recomendado em crianças.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais

Se tomar mais Bisoprolol Stada do que deve

Se tomou mais comprimidos de Bisoprolol Stada do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de mareio, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Stada

Não deixe de tomar Bisoprolol Stada a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir mareado ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cansaço, fraqueza, mareio, dor de cabeça
• sensação de frio ou entumecimento de mãos e/ou pés
• pressão arterial baixa.
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• mareio ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• problemas da audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas (secura dos olhos)
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão e erupções na pele
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Stada

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidão sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, gravado com um “5” à esquerda da ranhura e liso por outra face.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Bisoprolol Stada é apresentado em envases que contêm 28, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Este prospecto foi aprovado em:Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/