BISOPROLOL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva

Não tome Bisoprolol Teva:

• Se é alérgico a bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Se sofre de fraqueza no coração que se produz de forma repentina (insuficiência cardíaca aguda) ou deterioração da insuficiência cardíaca que requer medicamentos que se administram directamente por veia que estimulam o coração.
  • Se está em estado de choque produzido por uma disfunção do coração.
  • Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, bloqueio sinoatrial).
  • Se sofre de certas alterações do ritmo do coração (síndrome de disfunção sinusal ou bloqueio sinoatrial).
  • Se tem a frequência do coração lenta (menos de 60 batimentos por minuto) antes do início do tratamento.
  • Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão, tensão arterial sistólica de menos de 100).
  • Se sofre de formas graves de asma ou qualquer outro problema de respiração, tais como trastornos respiratórios crónicos (EPOC).
  • Se sofre de problemas de circulação sanguínea graves nos dedos das mãos, dedos dos pés, braços e pernas, como o fenómeno de Raynaud. Ver também “Advertências e precauções”
  • Se tem um tumor da medula suprarrenal que pode provocar uma tensão arterial excessivamente alta (um feocromocitoma não tratado). Ver também “Advertências e precauções”.
  • Se sofre de uma doença onde há um cambio no equilíbrio ácido/base do corpo (acidose metabólica).
  • Se está a ser tratado com floctafenina (um medicamento utilizado para aliviar a dor e a inflamação) ou sultoprida (um medicamento utilizado para o tratamento de trastornos do sistema nervioso). Ver também “Uso de Bisoprolol Teva com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Bisoprolol Teva:

• Se sofre frequentemente de trastornos pulmonares, como asma ou trastornos respiratórios. Em pacientes sensíveis, Bisoprolol pode estreitar as vias respiratórias; nesse caso, o seu médico provavelmente examinará os seus pulmões antes do início do tratamento e possivelmente prescreverá também um broncodilatador (ou aumentará a dose do mesmo).
• Se vai ser submetido a cirurgia. A sua frequência cardíaca e tensão arterial podem mudar quando se utilizam anestésicos juntamente com Bisoprolol. Informe o anestesista de que está a tomar Bisoprolol.
• Se tem que se submeter a um exame com raios-X com um meio de contraste (os chamados meios de contraste que contêm iodo). Informe o seu médico de que está a utilizar Bisoprolol Teva.
• Se sofre de diabetes, porque Bisoprolol pode mascarar os sintomas de açúcar baixo em sangue (hipoglicemia). Deve verificar regularmente os seus níveis de glicose em sangue. Ver também “Uso de Bisoprolol Teva com outros medicamentos”.
• Se sofre de um problema de tireoide, porque Bisoprolol pode mascarar os sintomas de uma tireoide hiperativa.
• Se está em jejum.
• Se está a ser tratado por reações de hipersensibilidade (tratamentos anti-alérgicos) ou se sofre de uma reação alérgica. Bisoprolol pode potenciar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas.
• Se sofre de um trastorno na condução do coração (chamado bloqueio AV de primeiro grau).
• Se sofre de uma sensação de pressão e dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal). Bisoprolol pode aumentar o número e a duração dos ataques.
• Se sofre de problemas de circulação sanguínea nos dedos das mãos, dos pés, braços e pernas (fenómeno de Raynaud) ou um calambre doloroso nas panturrilhas causado por exercício ou caminhada (claudicação intermitente). A doença pode piorar, particularmente no início do tratamento.
• Se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma); Bisoprolol só pode ser utilizado em combinação com certos medicamentos (os chamados alfa-bloqueantes).
• Se sofre (ou sofreu) de um trastorno recorrente da pele que envolve uma erupção com a pele seca e descamada (psoríase).

Ao início do tratamento, o seu médico o examinará regularmente (especialmente no tratamento de pacientes idosos).

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas anteriormente o afeta, ou o afetou no passado.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de bisoprolol, porque não há experiência suficiente no uso deste medicamento em crianças.

Uso de Bisoprolol Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Bisoprolol Teva em combinação com:

Informa ao seu médico especialmente se está a tomar um dos seguintes medicamentos, porque a possibilidade de efeitos adversos no coração e/ou mudanças na tensão arterial aumenta se se utiliza bisoprolol em combinação com os produtos mencionados a seguir.

• Medicamentos utilizados para tratar trastornos do ritmo do coração e tensão arterial alta, tais como antagonistas do cálcio (verapamilo, diltiazem e bepridil).
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, tais como clonidina e outros medicamentos redutores da tensão arterial que funcionam afetando a parte do cérebro que controla a tensão arterial, tais como metildopa, guanfacina, monoxidina e rilmenidina.
• Medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla (fingolimod).
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão grave, tais como os chamados inibidores da MAO-A (moclobemida).
• Com medicamentos utilizados para o tratamento de trastornos do ritmo do coração, tais como os chamados anti-arrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida e quinidina) e os anti-arrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona).
• Medicamentos utilizados para tratar a sensação de pressão e dor no peito e a tensão arterial alta, tais como antagonistas do cálcio (nifedipino e amlodipino, chamados derivados de dihidropiridina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da doença de Alzheimer, tais como inibidores da acetilcolinesterase (rivastigmina, galantamina e tacrina).
• Outros beta-bloqueantes, tais como atenolol ou metoprolol.
• Gotas para os olhos que contêm beta-bloqueantes, tais como timolol ou betaxolol.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da fraqueza do coração e certos trastornos do ritmo do coração, tais como glicósidos digitálicos (digoxina).
• Anestésicos, tais como propofol e lidocaína. Ver também a secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão grave, tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina ou clomipramina).
• Medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves, tais como fenotiazinas (clorpromazina ou perfenazina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, tais como barbitúricos (fenobarbital).
• Outros medicamentos que reduzem a tensão arterial.

• O relaxante muscular baclofeno.
• Medicamentos utilizados para proteger o corpo contra as consequências de certos tratamentos para o cancro, tais como amifostina.
• O medicamento antimalárico mefloquina.
• Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunológico e sintomas de inflamação, tais como corticosteroides.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes, tais como insulina, metformina e tolbutamida; Bisoprolol pode potenciar o efeito reductor da glicose destes produtos e pode mascarar os sintomas de um nível de açúcar baixo em sangue. Ver também “Advertências e precauções”.
• Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas, tais como ergotamina, porque pode aumentar os trastornos da circulação sanguínea nos braços e pernas.
• Medicamentos que produzem um efeito estimulante em uma determinada parte do sistema nervoso, tais como simpaticomiméticos. Tomar estes medicamentos com Bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os produtos (dobutamina e isoprenalina) ou provocar um aumento da pressão arterial e uma claudicação intermitente exacerbada (adrenalina e noradrenalina). A adrenalina também é utilizada para tratar as reações alérgicas. Pode ser necessário doses mais altas de adrenalina para o tratamento das reações alérgicas se estiver a tomar bisoprolol ao mesmo tempo.
• Um determinado grupo de calmantes da dor (os chamados AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno e diclofenaco; estes podem reduzir o efeito de bisoprolol.
• Medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (donepezilo).
• Medicamentos para tratar uma doença chamada miastenia gravis (neostigmina)
• Um antibiótico utilizado principalmente no tratamento da tuberculose (rifampicina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bisoprolol pode ser prejudicial para a gravidez e/ou o filho (aumenta a possibilidade de nascimento prematuro, aborto, atraso no crescimento, nível de glicose em sangue baixo e frequência cardíaca reduzida do filho). Por isso, este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Desconhece-se se bisoprolol é excretado no leite materno. Por isso, não é recomendada a lactação durante o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso de bisoprolol pode produzir algumas vezes tonturas ou fadiga (ver “Possíveis efeitos adversos”). Se sofre estes efeitos adversos, não conduza veículos e/ou máquinas que requeiram a sua completa atenção. Em particular, é necessário atenção no início do tratamento, com mudanças da medicação e com o uso em combinação com álcool.

Bisoprolol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos podem ser tomados melhor com uma grande quantidade de água (1 copo).

A dose recomendada é:

Adultos

Dose inicial: O seu médico começará o tratamento com a dose mais baixa possível. Algumas vezes, 5 mg ao dia (24 horas) podem ser suficientes.

A dose de manutenção habitual é 10 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário um ajuste de dose. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.

Pacientes com a função renal gravemente reduzida

A dose máxima é 10 mg ao dia (24 horas). Possivelmente, esta dose pode ser distribuída em 2 administrações.

Pacientes com a função hepática gravemente reduzida

A dose máxima é 10 mg ao dia (24 horas).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de bisoprolol, porque não há experiência suficiente no uso deste medicamento em crianças.

Se tomar mais Bisoprolol Teva do que deve

Se tomou demasiado bisoprolol, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas que podem produzir-se quando se toma uma dose que é demasiado alta são: redução da frequência cardíaca, redução da tensão arterial, dificuldade na respiração, acção insuficiente do coração e níveis de glicose em sangue baixos (que implica sensação de fome, suores, tonturas e palpitações). Em casos graves, o médico provavelmente fará um lavado do estômago (lavado gástrico).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Teva

Se esqueceu de uma dose, tome esta dose tão pronto quanto possível. No entanto, se quase é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e continue com a sua pauta de dosificação normal. Não tome uma dose dupla de bisoprolol para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Teva

Se interromper bruscamente o uso de Bisoprolol, pode produzir-se um agravamento de um trastorno do coração ou pode voltar a subir a sua tensão arterial. Por isso, é melhor não interromper bruscamente o uso deste medicamento. O seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sentir algum dos efeitos seguintes, não tome Bisoprolol e visite o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

• Dificuldade para respirar e inchaço das pernas que é sintoma de agravamento da insuficiência do coração (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Problemas respiratórios e sibilancias devido ao estreitamento das vias respiratórias em pacientes com asma ou doenças das vias respiratórias (broncoespasmo) (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Reações de hipersensibilidade, tais como picazão, vermelhidão, erupção na pele, inchaço (mãos, pés, cara, pescoço, língua, boca ou garganta), dificuldade para respirar (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Febre, cansaço, dor nas articulações, erupções; são sintomas de uma doença chamada síndrome de lupus) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Coloração amarelada do branco dos olhos e da pele (icterícia), urina escura, cansaço e dor de ventre que são sintomas da inflamação do fígado (hepatite) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Ver coisas que não estão presentes (alucinações) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Agravamento de uma doença recorrente da pele que envolve erupções, pele seca (psoríase) (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas).

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos, entre outros:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• (Cansaço), tonturas ou dor de cabeça (estes efeitos adversos ocorrem especialmente no início do tratamento e geralmente são leves e frequentemente desaparecem em 1-2 semanas).
• Mãos e/ou pés frios, mãos e/ou pés entorpecidos, agravamento da dor nas pernas e fraqueza (claudicação intermitente, fenómeno de Raynaud).
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou constipação.
• Hipotensão (tensão arterial baixa)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Frequência cardíaca reduzida, agravamento de trastornos do ritmo existentes, tais como bloqueio AV.
• Descida da tensão arterial, por exemplo devido a levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada, às vezes incluindo tonturas (hipotensão ortostática)
• Depressão.
• Fraqueza muscular e cãibras musculares, problemas das articulações.
• Trastornos do sono.
• Sensação de fraqueza.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT) que pode ser visto em uma análise de sangue.
• Níveis de glicose em sangue baixos (hipoglicemia) que incluem sensação de fome, suores, tonturas, palpitações.
• Aumento de um tipo de gorduras encontradas em sangue (triglicéridos).
• Impotência masculina.
• Inflamação da membrana mucosa nasal caracterizada por nariz congestionado, gotejamento (rinite alérgica).
• Secura dos olhos (pode ser muito problemático se usar lentes de contacto)
• Pesadelos
• Trastornos da audição.
• Desmaios

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Perda de cabelo.
• Inflamação do olho ou pálpebra (conjuntivite).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Bisoprolol Teva 5 mg comprimidos revestidos com película

Frasco: Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e/ou da humidade.

Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Mantenha o blíster no embalagem original para protegê-lo da luz e/ou da humidade.

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos revestidos com película

Fraco: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e/ou da humidade.

Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha o blíster no embalagem original para protegê-lo da luz e/ou da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Teva comprimidos revestidos com película

Bisoprolol Teva 5 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é bisoprolol fumarato: 5 mg por comprimido. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.

Os demais componentes são:

Núcleo:celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa de sódio (E466), estearato de magnésio (E572);

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Teva 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, gravados com “5” em uma face.

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, convexos, gravados com “10” em uma face.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 cada um e em frascos de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Bélgica Bisoprolol TEVA 5 mg comprimidos revestidos com película

Bisoprolol TEVA 10 mg comprimidos revestidos com película

França Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimido revestido

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimido revestido

Países Baixos Bisoprololfumaraat 5 PCH, comprimidos revestidos 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, comprimidos revestidos 10 mg

Espanha Bisoprolol Teva 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) Bisoprolol Fumarate 5 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es