BRALTUS 10 microgramas/dose pó para inalação (cápsula dura)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Braltus

Não use Braltus:

• se é alérgico a tiotrópio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico à atropina ou medicamentos semelhantes como ipratrópio ou oxitrópio
• se é alérgico à lactose ou outros açúcares

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Braltus:

• se está tomando outros medicamentos que contenham ipratrópio ou oxitrópio
• se sofre de glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou tem dificuldades para urinar
• se tem algum problema renal
• se sofreu um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses, batimentos cardíacos irregulares instáveis ou que tenham colocado em perigo a sua vida, ou falha cardíaca grave no passado ano.

Braltus está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica, não deve ser utilizado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou pitos (sibilancias).

Após a administração de Braltus podem aparecer reações alérgicas imediatas, tais como erupção, inchaço, coceira, pitos ou falta de respiração. Se isso ocorrer, por favor consulte o seu médico imediatamente.

Os medicamentos inhalados como Braltus podem provocar opressão no peito, tosse, pitos ou falta de respiração imediatamente após a inalação. Se isso ocorrer, use imediatamente um inhalador de ação rápida (resgate), como o salbutamol. Se esses sintomas aparecerem, interrompa o uso de Braltus e consulte o seu médico imediatamente.

Tenha cuidado para que o pó para inalação não entre nos olhos, pois isso pode causar olhos lacrimejantes, ou poderia provocar ou piorar um glaucoma de ângulo estreito, que é uma doença dos olhos. A dor ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas com vermelhidão dos olhos podem ser sinais de um episódio agudo de glaucoma de ângulo estreito. Os sintomas oculares podem estar acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vômitos. Deve interromper o uso deste medicamento e consultar imediatamente o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, quando aparecerem os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito.

Os medicamentos inhalados podem diminuir a secreção normal (saliva) na sua boca e produzir secura da boca. Pode estar associado a longo prazo com cáries dentárias. Portanto, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal, enxague a boca e escove os dentes regularmente.

Em caso de que tenha sofrido um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses, batimentos cardíacos irregulares instáveis ou que tenham colocado em perigo a sua vida, ou falha cardíaca grave no passado ano, informe o seu médico. Isso é importante para decidir se Braltus é o medicamento adequado para si.

Não deve usar este medicamento mais de uma vez ao dia (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Braltus não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Braltus comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo qualquer outro inhalador e medicamentos adquiridos sem prescrição.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Não foram relatadas reações adversas específicas quando este medicamento foi utilizado juntamente com outros medicamentos utilizados habitualmente para o tratamento da DPOC, como os inhaladores de resgate, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, como a teofilina e/ou esteroides orais e inhalados, como por exemplo a prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento a menos que especificamente lhe tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça pode influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Braltus contém lactose

Lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se administrado de acordo com a dose recomendada, uma cápsula uma vez ao dia, cada dose fornece até 18 mg de lactose monohidratada.

3. Como usar Braltus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a inalação do conteúdo de umacápsula uma vez ao diacom o inhalador Zonda. Uma cápsula fornece a dose diária necessária de tiotrópio (dose liberada de 10 microgramas de tiotrópio). Não use mais do que a dose recomendada.

Deve tentar usar este medicamento à mesma hora todos os dias. Isso é importante, pois este medicamento é eficaz durante 24 horas.

As cápsulas são para inalação exclusivamente e não para a ingestão oral.

Não ingira as cápsulas.

O inhalador Zonda, no qual deve introduzir a cápsula de Braltus, perfura a cápsula e permite aspirar o pó. As cápsulas apenas devem ser inhaladas utilizando o inhalador Zonda. Não use outros inhaladores para administrar as cápsulas de Braltus.

Certifique-se de que sabe como usar o inhalador Zonda corretamente. As instruções de uso do inhalador encontram-se atrás deste prospecto. Lembre-se de seguir atentamente essas instruções de uso. Além disso, são fornecidas imagens adicionais para a correta colocação da cápsula no inhalador no interior da tampa do envase. Para evitar o risco de asfixia, NUNCAcoloque uma cápsula diretamente dentro da boquilla.Se tiver algum problema para utilizar o inhalador Zonda, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para que lhe ensine como funciona.

Se necessário, pode limpar a boquilla do seu inhalador Zonda após o uso com um pano de papel seco.

Certifique-se de que não sopre dentro do inhalador Zonda. Quando usar Braltus, tenha cuidado e não deixe que o pó entre nos seus olhos. Se o pó entrar nos seus olhos, poderia provocar visão turva, dor e/ou vermelhidão ocular. Deve lavar os olhos imediatamentecom água morna. Consulte o seu médico imediatamentepara mais informações.

Se notar que a sua respiração piora, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

Braltus não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Braltus do que deve

Se você inalar mais de 1 cápsula de Braltus em um dia, deve falar com o seu médico imediatamente. Pode ter um maior risco de sofrer uma reação adversa, como secura da boca, constipação, dificuldade para urinar, aumento do ritmo cardíaco ou visão turva.

Se esquecer de usar Braltus

Se você esqueceu de administrar uma dose, faça-o assim que lembrar, mas nãoduas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Em seguida, administre a sua próxima dose como sempre. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Braltus

Antes de interromper o tratamento com Braltus, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o uso deste medicamento, os sinais e sintomas de DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após o uso deste medicamento podem produzir-se de forma individual ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) reações adversas graves que incluem reações alérgicas que causam tumefação da face e da garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (tais como diminuição repentina da sua pressão arterial ou tontura), ou aumento das sibilancias e falta de ar. Além disso, como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar pressão inesperada no peito, tosse, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo).

Se lhe ocorrer qualquer uma dessas reações, consulte o seu médico imediatamente.

Não use Braltus novamente até que veja ou pelo menos fale com o seu médico. Se tiver sibilancias e falta de ar, use o seu inhalador de ação rápida (de resgate) imediatamente.

Outros efeitos adversos foram experimentados por pessoas que usaram este medicamento e são listados de acordo com a sua frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Secura da boca: esta é geralmente leve

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do gosto
• visão turva
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• inflamação da garganta (faringite)
• ronquera (disfonia)
• tosse
• ardor de estômago (refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecção fúngica na cavidade oral ou na garganta (candidíase orofaríngea)
• erupção
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar (disúria)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dificuldade para dormir (insônia)
• halos visuais ou imagens coloridas associados com vermelhidão dos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão ocular
• ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• palpitações
• pressão no peito, associado a tosse, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• inflamação da laringe (laringite)
• inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• bloqueio intestinal ou ausência de movimento do intestino (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico)
• inflamação das gengivas (gengivite)
• inflamação da língua (glossite)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• inflamação da boca (estomatite)
• sensação de tontura (náuseas)
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que causa tumefação da face e da garganta (angioedema)
• urticária
• coceira (prurido)
• infecção do trato urinário

Não conhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• perda de água corporal (desidratação)
• cáries dentárias
• infecções ou ulcerções da pele
• secura da pele
• tumefação das articulações

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Braltus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta do frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar nem congelar.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Conserva no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Utilize este medicamento durante os 30 dias (frasco de 15 cápsulas) ou 60 dias (frasco de 30 cápsulas) após a abertura do frasco.

O inhalador Zonda apenas pode ser usado com o frasco de cápsulas que pode ser fornecido no mesmo envase junto ao inhalador, ou embalado em uma caixa separada da do inhalador. Não reutilize o inhalador para outro frasco de cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

O dispositivo inhalador deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Braltus 10 microgramas/doseliberadapó para inalação

• O princípio ativo é tiotrópio. Cada cápsula contém 13 microgramas de princípio ativo tiotrópio (como brometo de tiotrópio). Durante a inalação, são liberados 10 microgramas de tiotrópio por cada cápsula a partir da boquilha do inhalador Zonda e são inalados até os pulmões.

• Os demais componentes são lactose monohidrato (conteúdo da cápsula) e hidroxietilcelulose (cobertura da cápsula).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Braltus 10 microgramas/dose liberada pó para inalação é uma cápsula dura incolor e transparente que contém pó de cor branca.

Este medicamento é apresentado em frascos, com fechamento com tampa de rosca. O frasco é apresentado em uma caixa com o inhalador Zonda. O inhalador Zonda tem um corpo e uma tampa de cor verde com um pulsador de cor branca.

Braltus está disponível nos seguintes invólucros:

Invólucro de 20 ml ou 35 ml, com 15 cápsulas e um inhalador Zonda

Invólucro de 35 ml com 30 cápsulas e um inhalador Zonda

Multiinvólucro com 60 cápsulas (2 invólucros de 30 cápsulas) e 2 inhaladores Zonda

Multiinvólucro com 90 cápsulas (3 invólucros de 30 cápsulas) e 3 inhaladores Zonda

Invólucro embalado: invólucro com 30 cápsulas (frasco) embalado com outro invólucro com 1 inhalador Zonda por separado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Rua Mogilska 80

31-546 Krakow, Polônia

ou

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Bélgica: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Bulgária: Braltus 10 ?????????? ?? ????????? ???? ???? ?? ?????????, ?????? ???????

Chipre: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

República Checa: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Alemanha: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Dinamarca: Braltus

Grécia: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Espanha: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inalación (cápsula dura)

Finlândia: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Croácia: Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporucenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Hungria: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Irlanda: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Itália: Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Luxemburgo: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Países Baixos: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Noruega: Braltus

Polônia: Braltus

Portugal: Braltus

Romênia: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula

Suécia: Braltus

Eslováquia: Braltus 10 mikrogramov

Reino Unido: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Data da última revisão desteprospeto: Agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instruções de uso de Zonda

Prezado paciente,

O inhalador Zonda permite que você inhale o medicamento contido na cápsula de Braltus que seu médico prescreveu para seus problemas respiratórios.

Lembre-se de seguir cuidadosamente as instruções de seu médico para usar Braltus. O inhalador Zonda é especialmente projetado para as cápsulas de Braltus, por isso não deve ser usado para outro medicamento.

As cápsulas só devem ser inaladas usando o inhalador Zonda. Nãouse outros inhaladores para administrar as cápsulas de Braltus. Cada cápsula contém apenas uma pequena quantidade de pó.

Nãoabra a cápsula ou ela pode não funcionar.

O inhalador Zonda deve ser usado com o frasco de cápsulas que será fornecido no mesmo invólucro, ou em um invólucro por separado e embalado junto a outro invólucro com o inhalador. Não reutilize o inhalador para qualquer outro frasco de cápsulas. Descarte o dispositivo Zonda após 15 usos (se usou o frasco de 15 cápsulas) ou 30 usos (se usou o frasco de 30 cápsulas).

Zonda

1. Capus protector
2. Boquilha
3. Base
4. Botão perfurador
5. Câmara central

1. Puxe o capuz protector para cima

1. Mantenha a base do inhalador firmemente. Depois, abra a boquilha levantando-a para cima, na direção da seta.

1. Retire uma cápsula de Braltus do frasco imediatamente antes de usá-la e feche o frasco perfeitamente. Coloque uma cápsula na câmara central na base do inhalador. Não guarde a cápsula no inhalador Zonda.

1. Para evitar o risco de asfixia, NUNCA coloque uma cápsula diretamente dentro da boquilha.

1. Feche a boquilha firmemente até ouvir um clique, deixando aberto o capuz protector.

1. Pegue o inhalador com a boquilha para cima, pressione a fundo o botão perfurador uma vez e solte-o. Essa manobra perfura a cápsula e permite que o medicamento seja liberado quando se aspira.

1. Expire fundo. Importante: nunca se deve expirar dentro da boquilha.

1. Leve o inhalador à boca e mantenha a cabeça na posição direita. Feche os lábios firmemente ao redor da boquilha e aspire lentamente e profundamente, mas de forma suficiente para ouvir ou notar vibrar a cápsula no interior da câmara central. Aguente a respiração durante o tempo que se sentir confortável enquanto retira o inhalador da boca. Continue respirando normalmente. Repita os passos 7 e 8 uma vez mais; isso esvaziará a cápsula completamente.

1. Após o uso, abra a boquilha novamente e jogue a cápsula vazia. Feche a boquilha e o capuz protector para guardar o inhalador Zonda.

O inhalador Zonda é um Dispositivo Médico (CE)

Fabricante:

Laboratórios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

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