BRILIQUE 90 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Brilique

Não tome Brilique se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome Brilique se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brilique se:

• Tém um maior risco de hemorragia devido a:

• uma lesão grave recente
• uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
• tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)

• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar Brilique. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se necessita de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afectado o fígado.
• Teve um análise sanguíneo que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas acima se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar Brilique e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um distúrbio raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está a tomar Brilique e heparina, porque Brilique pode afectar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar Brilique a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Brilique com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Brilique pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar Brilique.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamil (usados para tratar a tensão arterial elevada).
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroideos (abreviados como AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informa também ao seu médico que, porque está a tomar Brilique, pode apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Brilique se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e os riscos de tomar Brilique durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Brilique afecte a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ‘exento de sódio’.

3. Como tomar Brilique

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose inicial é de dois comprimidos de uma vez (dose de carga de 180 mg). Esta dose será normalmente administrada no hospital.
• Após esta dose inicial, a dose normal é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de Brilique com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Brilique

Não abra o blister até ao momento em que se vai a tomar o seu medicamento.

• Para extrair o comprimido, abra a lâmina do blister - não o empurre através da lâmina porque o comprimido pode partir-se.
• Coloque o comprimido na sua língua e deixe que se desintegre.
• Pode engoli-lo então com ou sem água.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se se encontrar no hospital, podem-lhe administrar este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Brilique do que deve

Se tomar mais Brilique do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Se esquecer de tomar Brilique

• Se se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brilique

Não deve interromper Brilique sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Brilique, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Brilique afecta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:

• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afecta apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade para falar ou para entender os outros
• dificuldade súbita para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
• sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)

• perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:

• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade para respirar - isto é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Brilique. A dificuldade para respirar relacionada com Brilique é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade para respirar piorou ou dura muito tempo, informa o seu médico. Ele decidirá se necessita de tratamento ou investigações complementares.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos análises)
• hemorragia causada por distúrbios do sangue

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas)

• hematomas
• dor de cabeça
• sensação de mareio ou como se tudo girasse
• diarreia ou dispepsia
• sensação de malestar (náuseas)
• prisão de ventre
• erupção
• picazón
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• sensação de mareio ou aturdimiento, ou visão borrosa – estes são sinais de pressão arterial baixa
• hemorragia nasal
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear-se) e feridas
• sangramento das paredes do estômago (úlcera)
• sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, picazón ou inchaço da face ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão
• problemas na visão provocados por sangue no olho
• sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• sangue no ouvido
• hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimiento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brilique

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBrilique

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido bucodispersável contém 90 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), xilitol (E967), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), fumarato de estearilo e sódio, hidroxipropilcelulosa (E463), sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis são redondos, planos, com bordos biselados, de cor branca a rosa pálido, marcados com um “90” sobre uma “TI” em uma face.

Brilique está disponível em:

• blísteres de dose unitária precortados em envases de 10 x 1, 56 x 1 e 60 x 1 comprimidos bucodispersáveis

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.