BRIVIACT 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Briviact

Não use Briviact

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Briviact.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Briviact:

• Se teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como Briviact tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se tem problemas hepáticos, pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Crianças

Não administre Briviact a crianças menores de 2 anos de idade.

Uso de Briviact com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, pois necessitará ajustar a sua dose de Briviact:

:

• Rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Uso de Briviact com álcool

Não se recomenda o uso deste medicamento com álcool.

• Se beber álcool enquanto toma Briviact, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar Briviact se está grávida ou em período de amamentação, pois se desconhecem os efeitos de Briviact na gravidez e no feto.

Não se recomenda amamentar o seu bebê enquanto está tomando Briviact, pois Briviact é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de crises e prejudicar o bebê.

Condução e uso de máquinas

• Você pode se sentir sonolento, mareado ou cansado enquanto usa Briviact.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Briviact contémsódio

Este medicamento contém 19,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Briviact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Você usará Briviact juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

• Quando começar a usar este medicamento, tomará Briviact por via oral (como comprimidos ou solução oral) ou será administrado como uma injeção ou perfusão.
• Briviact solução injetável e para perfusão é utilizado durante um curto período de tempo enquanto não puder tomar Briviact por via oral.
• Pode-se passar de Briviact por via oral para a solução injetável e para perfusão, e vice-versa.

Dose

Seu médico calculará a dose diária correta para você. Tome a dose diária em duas doses iguais, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada está entre 25 mg e 100 mg duas vezes ao dia. Pode ser que o seu médico decida ajustá-la posteriormente para encontrar a melhor dose para você.

Adolescentes e crianças que pesem de 20 kg a menos de 50 kg

• A dose recomendada está entre 0,5 mg e 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia. Pode ser que o seu médico decida ajustá-la posteriormente para encontrar a melhor dose para você.
• As doses que se dão na tabela seguinte são apenas exemplos. Seu médico calculará a dose correta para você com base no seu peso.

Crianças que pesem de 10 kg a menos de 20 kg

• O médico da sua criança pode prescrever a injeção apenas por alguns dias se a sua criança não puder tomar o medicamento por via oral.
• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. O médico da sua criança pode decidir ajustar a dose posteriormente para encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese entre 10 kg e menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como usar Briviact

Briviact é administrado por um médico ou uma enfermeira como uma injeção ou perfusão intravenosa. Este medicamento é injetado lentamente na sua veia ou administrado como uma perfusão (gotejamento) durante 15 minutos.

Duração do tratamento de Briviact

• Seu médico decidirá por quantos dias lhe devem administrar as injeções ou a perfusão.
• Para tratamentos de longa duração com Briviact, seu médico pedirá que tome Briviact comprimidos ou solução oral.

Se usar mais Briviact do que deve

Se achar que lhe foi administrado demasiado Briviact, consulte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Briviact

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que você tem.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de Briviact. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou tontura

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vômitos, prisão de ventre
• dor ou desconforto no local da injeção
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anormais e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada “neutropenia”) – que aparece nos exames de sangue

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Briviact

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD e o frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeira. Nesses casos, deve ser usado imediatamente após a diluição.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Cada frasco de Briviact solução injetável e para perfusão deve ser usado apenas uma vez (de um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada.
• Deve ser usado apenas a solução transparente, livre de partículas e sem decoloração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Briviact

O princípio ativo é brivaracetam.

• Cada ml contém 10 mg de brivaracetam.
• Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brivaracetam.

Os demais componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Briviact 10 mg/ml solução injetável e para perfusão é uma solução transparente, incolor e estéril.

Briviact 10 mg/ml solução injetável e para perfusão, frasco de 5 ml é acondicionado em uma caixa de cartão com 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Briviact solução injetável e para perfusão pode ser administrado como injeção em bolo ou como perfusão:

• Bolo intravenoso: pode ser administrado diretamente sem diluição
• Perfusão intravenosa: pode ser administrado durante 15 minutos em um diluente compatível

Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução para injeção de glicose 50 mg/ml (5 %) ou solução de Ringer lactato.

Cada frasco de Briviact solução injetável e para perfusão deve ser usado apenas uma vez (de um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada (ver a seção 3).