BUDENA 64 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

1. O que é BUDENA 64 microgramas e para que é utilizado

Budena 64 microgramas contém como princípio ativo budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides e é empregue para reduzir a inflamação da mucosa nasal (parte interna do nariz).

Budena 64 microgramas é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica estacional (“febre do feno”), bem como da rinite perene (todo o ano) alérgica e não alérgica, tanto em adultos como em crianças a partir de 6 anos.

Budena 64 microgramas pode ser utilizado também em pacientes adultos para tratar os sintomas dos pólipos nasais e/ou para a prevenção da aparência de novos pólipos nasais após a sua extirpação mediante intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de usar Budena 64 microgramas.

Não use Budena 64 microgramas:

• Se é alérgico (hipersensível) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta sintomas ou sinais de uma infecção localizada nas fossas nasais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budena 64 microgramas se:

• Sofre hemorragias nasais graves ou frequentes
• Se sofreu úlceras nasais recentes, foi submetido a uma intervenção cirúrgica nasal ou sofreu uma lesão nasal que não se curou bem.
• Sofre tuberculose, uma infecção torácica, varicela ou sarampo ou esteve em contacto com alguém que sofre tuberculose, varicela ou sarampo.
• Sofre glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas.
• Padece uma infecção ocular.
• Têm diabetes.
• Têm problemas de fígado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer um dos transtornos seguintes enquanto usa Budena 64 microgramas:

• Visão borrosa ou outras alterações visuais
• Qualquer sinal de infecção, como febre persistente

Se os sintomas persistem ou pioram, ou se aparecem novos sintomas, devem deixar de utilizar Budena 64 microgramas e consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se conhecem os efeitos a longo prazo em crianças, mas pode causar um atraso no crescimento. Se se observar que o crescimento se enlentece, deve consultar o médico para avaliar o tratamento.

Uso de Budena 64 microgramas com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budena 64 microgramas. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

? Para tratar infecções por fungos(como itraconazol ou cetoconazol).

? Está a tomar antibióticos (como claritromicina)

? Está a tomar medicamentos para o VIH (como saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou medicamentos que contêm cobicistat).

? Está a tomar cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).

? Está a tomar estrogênios como terapia hormonal substitutiva ou píldoras anticonceptivas.

? Está a tomar outro medicamento com corticosteroides(como cremes para o eczema, inhaladores para o asma, comprimidos, injeções, pulverizadores nasais, gotas para os olhos ou o nariz).

? Acaba de interromper o uso de comprimidos com corticosteroidescomo prednisolona ou injeções de corticosteroides.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível se ficar grávida durante o tratamento com Budena 64 microgramas.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que Budena 64 microgramas possa afetar a sua capacidade de condução ou manejo de máquinas.

Advertência aos desportistas: Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem

3. Como usar Budena 64 microgramas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As instruções do médico podem diferir da informação contida neste prospecto. A dose deve ser individualizada.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Budena 64 microgramas; não exceda a duração do tratamento recomendada.

Não deve partilhar o pulverizador com outras pessoas devido ao risco de contágio.

Rinite alérgica estacional e perene, rinite não alérgica perene:

Adultos e crianças a partir de 6 anos: a dose habitual de ataque é de duas aplicações em cada fosa nasal pela manhã. Também pode ser administrada em forma de uma aplicação em cada fosa nasal, pela manhã e à noite. Uma vez conseguida uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.

Se sofre de rinite alérgica estacional (“febre do feno”), deve iniciar o tratamento com Budena 64 microgramas antes de que comece o período de alergia. Budena 64 microgramas não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Pode ser necessário vários dias de tratamento com Budena 64 microgramas para que note um alívio dos mesmos (em ocasiones até 2 semanas).

Budena 64 microgramas não alivia os sintomas oculares da alergia. Em caso de notar molestias nos olhos, o seu médico pode prescrever-lhe algum outro medicamento para o alívio desses sintomas.

Tratamento da polipose nasal/prevenção após polipectomia:

A dose habitual é de duas aplicações em cada fosa nasal pela manhã. Também pode ser administrada em forma de uma aplicação em cada fosa nasal, pela manhã e à noite. Uma vez conseguida uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Se usa mais Budena 64 microgramas do que devia:

A administração em uma única ocasião de mais doses do que as recomendadas não costuma causar efeitos prejudiciais. Se isso ocorrer durante um longo período de tempo (meses), é possível a aparência de efeitos adversos, por isso deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone +34915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar Budena 64 microgramas:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente aplique a dose seguinte como seja necessário.

Instruções para a correta administração do preparado:

Leia atentamente as seguintes instruções de uso e siga-as cuidadosamente.

Antes de usar Budena 64 microgramas pela primeira vez, agite o envase e pressione várias vezes (5-10 vezes) até que comece a aparecer uma pulverização uniforme do produto (ver Figura 1).

Se não for usado diariamente, é necessário carregar novamente a bomba. Nesse caso, será suficiente realizar uma única pressão no ar.

1. Limpe bem ambas as fossas nasais. Agite o envase e retire a tampa.
2. Sustente o envase em posição vertical como se mostra na Figura 2
3. Introduza o aplicador em um orifício nasal e pressione as vezes que o seu médico indicou (1 ou 2). Repita a operação no outro orifício nasal.
4. Voltar a colocar a tampa. Não utilize o produto mais vezes do que o prescrito.

Limpeza:

Depois de utilizar o pulverizador, para manter limpa a boquilha, deve limpar cuidadosamente o aplicador nasal com uma toalhita ou um pano limpo.

Se o pulverizador não funcionar, é possível que a boquilha esteja bloqueada. Nunca tente desbloqueá-la ou fazer mais grande o orifício do pulsador com um alfinete ou objeto pontiagudo. Isso poderia fazer com que o pulverizador deixasse de funcionar.

O aplicador nasal é removido puxando suavemente para cima.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer uma das seguintes doenças, deixe de usar este pulverizador nasal e consulte imediatamente um médico:

? sinais repentinos de reação alérgica como sarpullido, picor, ronchas ou enrubescimento da pele, inchaço da face, os lábios, a boca, a língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para engolir ou respirar ou sensação de desmaio.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

? Infecções da nariz, da garganta ou dos seios paranasais.

? Hemorragia nasal (epistaxe) ou irritação da nariz.

? Dor na boca e/ou garganta.

? Infecção de ouvidos

? Dor de cabeça

? Molestias abdominais

? Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Úlceras nasais ou perfuração da membrana que separa os orifícios nasais (tabique nasal).
• Mudança de voz
• Hematomas
• Visão borrosa.

Outros efeitos adversos dos quais não se conhece a frequência incluem:

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Angioedema.
• Dermatite.
• Eritema.
• Erupção.
• Urticária.

Outros efeitos secundários em crianças

Notificou-se menor crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais. Em crianças também se notificaram frequentemente os seguintes efeitos adversos: molestias estomacais, dor de cabeça, tosse, febre ou temperatura alta, inflamação e infecções dos ouvidos, amígdalas, seios paranasais ou pulmões ou erupção cutânea.

Notificou-se em raros casos (especialmente em crianças) transtornos mentais ou de conduta, como hiperatividade, transtornos do sono, nervosismo, depressão ou agressividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Budena 64 microgramas.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Voltar a colocar a tampa protetora após utilizar Budena 64 microgramas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica..

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Budena 64 microgramas:

• O princípio ativo é budesonida.
• Os outros componentes são: edetato de disódio, sorbato de potássio (E-202), glicose anidra, celulose microcristalina (E- 460) e carboximetil celulosa sódica (E-466), polissorbato 80 (E- 433), ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Budena 64 microgramas suspensão para pulverização nasal é uma suspensão branca aquosa que se apresenta em um envase de vidro marrom que contém 120 doses ou 200 doses, provido de uma bomba dosificadora e de um adaptador nasal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/