BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL EFG

1. O que é Budesonida Aldo-União 64 microgramas e para que é utilizado

Budesonida Aldo-União 64 microgramas contém como princípio ativo budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides e é empregue para reduzir a inflamação da mucosa nasal (parte interna do nariz).

Budesonida Aldo-União 64 microgramas é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (“febre do feno”), bem como da rinite perene (todo o ano) alérgica e não alérgica, tanto em adultos como em crianças com 6 anos ou mais.

Budesonida Aldo-União 64 microgramas pode ser utilizado também em pacientes adultos para tratar os sintomas dos pólipos nasais e/ou para a prevenção da aparência de novos pólipos nasais após a sua extirpação mediante intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Aldo-União 64 microgramas.

Não useBudesonida Aldo-União64 microgramas suspensão para pulverização nasal EFG:

• Se é alérgico (hipersensível) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta sintomas ou sinais de uma infecção localizada nas fossas nasais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida Aldo-União 64 microgramas se:

• Sofre hemorragias nasais graves ou frequentes
• Se sofreu úlceras nasais recentes, foi submetido a uma intervenção cirúrgica nasal ou sofreu uma lesão nasal que não se curou bem.
• Sofre tuberculose, uma infecção torácica, varicela ou sarampo ou esteve em contacto com alguém que sofre tuberculose, varicela ou sarampo.
• Sofre glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas.
• Sofre uma infecção ocular.
• Tem diabetes.
• Tem problemas de fígado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer um dos distúrbios seguintes enquanto usa Budesonida Aldo-União 64 microgramas:

• Visão borrosa ou outras alterações visuais
• Qualquer sinal de infecção, como febre persistente

Se os sintomas persistem ou pioram, ou se surgem novos sintomas, devem deixar de utilizar Budesonida Aldo-União 64 microgramas e consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se conhecem os efeitos a longo prazo em crianças, mas pode causar um atraso no crescimento. Se se observar que o crescimento se desacelera, deve consultar o médico para avaliar o tratamento.

Uso de Budesonida Aldo-União64 microgramascom outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budesonida Aldo-União 64 microgramas. Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

? Para tratar infecções por fungos(como itraconazol ou cetoconazol).

? Está a tomar antibióticos (como claritromicina)

? Está a tomar medicamentos para o VIH (como saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou medicamentos que contêm cobicistat).

? Está a tomar cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).

? Está a tomar estrogênios como terapia hormonal substitutiva ou píldoras anticonceptivas.

? Está a tomar outro medicamento com corticosteroides(como cremes para o eczema, inhaladores para o asma, comprimidos, injeções, pulverizadores nasais, gotas para os olhos ou o nariz).

? Acaba de interromper o uso de comprimidos com corticosteroidescomo prednisolona ou injeções de corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve contactar o seu médico o mais breve possível se engravidar durante o tratamento com Budesonida Aldo-União 64 microgramas.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que Budesonida Aldo-União 64 microgramas possa afetar a sua capacidade de condução ou manuseio de máquinas.

Advertência aos desportistas: Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem..

3. Como usar Budesonida Aldo-União 64 microgramas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As instruções do médico podem diferir da informação contida neste prospecto. A dose deve ser individualizada.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Budesonida Aldo-União 64 microgramas; não exceda a duração do tratamento recomendada.

Não deve partilhar o pulverizador com outras pessoas devido ao risco de contágio.

Rinite alérgica sazonal e perene, rinite não alérgica perene:

Adultos e crianças a partir de 6 anos: a dose habitual de ataque é de duas aplicações em cada fossa nasal pela manhã. Também pode ser administrada em forma de uma aplicação em cada fossa nasal, pela manhã e à noite. Uma vez conseguida uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.

Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre do feno”), deve iniciar o tratamento com Budesonida Aldo-União 64 microgramas antes de que comece o período de alergia. Budesonida Aldo-União 64 microgramas não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Pode ser necessário vários dias de tratamento com Budesonida Aldo-União 64 microgramas para que note um alívio dos mesmos (em ocasiones até 2 semanas).

Budesonida Aldo-União 64 microgramas não alivia os sintomas oculares da alergia. Em caso de notar molestias nos olhos, o seu médico pode prescrever-lhe algum outro medicamento para o alívio desses sintomas.

Tratamento da polipose nasal/prevenção após polipectomia:

A dose habitual é de duas aplicações em cada fossa nasal pela manhã. Também pode ser administrada em forma de uma aplicação em cada fossa nasal, pela manhã e à noite. Uma vez conseguida uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Se usa maisBudesonida Aldo-União64 microgramas do que devia:

A administração em uma única ocasião de mais doses do que as recomendadas não costuma causar efeitos prejudiciais. Se isso ocorrer durante um longo período de tempo (meses), é possível a aparência de efeitos adversos, por isso deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone +34915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usarBudesonida Aldo-União64 microgramas:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente aplique a dose seguinte como necessário.

Instruções para a correta administração do preparado:

Leia atentamente as seguintes instruções de uso e siga-as cuidadosamente.

Antes de usar Budesonida Aldo-União 64 microgramas pela primeira vez, agite o envase e pressione várias vezes (5-10 vezes) até que comece a aparecer uma pulverização uniforme do produto (ver Figura 1).

Se não for usado diariamente, é necessário carregar novamente a bomba. Neste caso, será suficiente realizar uma única pressão no ar.

1. Limpe bem ambas as fossas nasais. Agite o envase e retire a tampa.
2. Sustenha o envase em posição vertical como se mostra na Figura 2
3. Introduza o aplicador em um orifício nasal e pressione as vezes que o seu médico indicou (1 ou 2). Repita a operação no outro orifício nasal.
4. Voltará a colocar a tampa. Não utilize o produto mais vezes do que o prescrito.

Limpeza:

Depois de utilizar o pulverizador, para manter limpa a boquilha, deve limpar cuidadosamente o aplicador nasal com uma toalhita ou um pano limpo.

Se o pulverizador não funcionar, é possível que a boquilha esteja bloqueada. Nunca tente desbloqueá-la ou fazer mais grande o orifício do pulsador com um alfinete ou objeto pontiagudo. Isso poderia fazer com que o pulverizador deixasse de funcionar.

O aplicador nasal é removido puxando suavemente para cima.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer um dos seguintes distúrbios, deixe de usar este pulverizador nasal e consulte imediatamente um médico:

? sinais repentinos de reação alérgica como sarpullido, picazón, urticárias ou enrubescimento da pele, inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou de outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilâncias ou dificuldade para engolir ou respirar ou sensação de desmaio.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

? Infecções do nariz, da garganta ou dos seios paranasais.

? Hemorragia nasal (epistaxe) ou irritação do nariz.

? Dor na boca e/ou garganta.

? Infecção de ouvidos

? Dor de cabeça

? Molestias abdominais

? Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Úlceras nasais ou perfuração da membrana que separa os orifícios nasais (tabique nasal).
• Mudança de voz
• Hematomas
• Visão borrosa.

Outros efeitos adversos dos quais não se conhece a frequência incluem:

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Angioedema.
• Dermatite.
• Eritema.
• Erupção.
• Urticária.

Outros efeitos secundários em crianças

Foram notificados menor crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais. Em crianças também foram notificados frequentemente os seguintes efeitos adversos: molestias estomacais, dor de cabeça, tosse, febre ou temperatura alta, inflamação e infecções dos ouvidos, amígdalas, seios paranasais ou pulmões ou erupção cutânea.

Foram notificados em raros casos (especialmente em crianças) distúrbios mentais ou de conduta, como hiperatividade, distúrbios do sono, nervosismo, depressão ou agressividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Budesonida Aldo-União 64 microgramas.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Voltará a colocar a tampa protetora após utilizar Budesonida Aldo-União 64 microgramas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Budesonida Aldo-União 64 microgramas:

• O princípio ativo é budesonida.
• Os demais componentes são: edetato de disódio, sorbato de potássio (E-202), glicose anidra, celulose microcristalina (E- 460) e carboximetil celulosa sódica (E-466), polissorbato 80 (E- 433), ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Budesonida Aldo-União 64 microgramas é uma suspensão branca aquosa que se apresenta em um envase de vidro marrom que contém 120 doses ou 200 doses, provido de uma bomba dosificadora e de um adaptador nasal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Data de última revisão deste prospecto:Dezembro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/