CALQUENCE 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Calquence

Não tome Calquence:

• se é alérgico ao acalabrutinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Calquence.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Calquence se:

• teve alguma vez hematomas ou hemorragias anormais ou está tomando algum medicamento que aumente o risco de hemorragia, (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• tem uma infecção (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica ou está a ponto de o fazer. O seu médico pode interromper o tratamento com Calquence antes e depois de um procedimento médico, cirúrgico ou dentário.
• alguma vez teve hepatitis B (uma infecção do fígado) – isto é porque Calquence pode reativar a hepatitis B, por isso o seu médico procurará sinais de reaparição desta infecção (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• tem ou teve alguma vez um ritmo cardíaco irregular (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Consulte o seu médico se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, porque tem um alto risco de desenvolver cancro da pele, ver seção 4. Use proteção solar e faça exame regular da pele.

Durante o tratamento, o seu médico fará análises de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas quando necessário.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto é porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Calquence

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente se está tomando algum dos seguintes:

• antibióticos para infecções bacterianas – como claritromicina
• medicamentos para as infecções por fungos – como posaconazol, itraconazol ou voriconazol
• ketoconazol – um medicamento para quando o organismo produz demasiado cortisol (síndrome de Cushing)
• medicamentos para a infecção por VIH – como indinavir e ritonavir
• medicamentos para a hepatite C – como telaprevir
• rifampicina – um antibiótico para as infecções bacterianas (tuberculose)
• ergotamina – um medicamento para as enxaquecas
• conivaptão – um medicamento para os níveis baixos de sódio no sangue
• metformina – um medicamento para os níveis elevados de açúcar no sangue
• ciclosporina – um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos
• medicamentos para as convulsões ou a epilepsia – como carbamazepina ou fenitoína
• pimozida – um medicamento utilizado para o síndrome de Tourette (afeção que causa movimentos incontrolados e emissões repentinas de palavras e sons)
• hipérico (erva de São João) – um medicamento à base de plantas que se utiliza para a depressão
• teofilina – um medicamento utilizado para os assobios na respiração, a dificuldade para respirar e a opressão no peito
• metotrexato – um medicamento para doenças como a artrite reumatoide, psoríase e colite ulcerosa, que são causadas quando há problemas no sistema imunológico.
• • Este medicamento deve ser tomado pelo menos 6 horas antes ou depois de Calquence.

Pode tomar medicamentos redutores do ácido do estômago como antiácidos (carbonato de cálcio), antagonistas do receptor de histamina-2 (ranitidina e famotidina) e inibidores da bomba de prótons (omeprazol) com os comprimidos de Calquence.

Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia

Calquence pode fazer com que sangre mais facilmente. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se toma outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• Antiplaquetários (que impedem a formação de coágulos) como o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel
• Anticoagulantes (diluentes do sangue) como a warfarina ou a enoxaparina

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto é porque este medicamento pode danificar o feto.

Amamentação

Não dê o peito durante o tratamento com Calquence e até 2 dias após ter recebido a última dose de Calquence. Não se sabe se Calquence é excretado no leite materno

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Calquence afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se se sentir mareado, débil ou cansado enquanto toma Calquence, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Calquence contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Calquence

Calquence só lhe será prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos para o cancro. Siga exatamente as instruções de administração de Calquence indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dependendo do tipo de cancro que tem, Calquence pode ser administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.

Que quantidade deve tomar

• A dose habitual é de um comprimido (100 mg) duas vezes ao dia. Tome as doses com cerca de 12 horas de diferença.

Como tomar Calquence

• Engula o comprimido inteiro com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Não mastigue, triture, dissolva ou divida os comprimidos.
• Pode tomar Calquence com alimentos ou entre as refeições.
• Pode verificar quando tomou pela última vez um comprimido de Calquence olhando para o blister. As imagens no blister ajudá-lo-ão a tomar a sua dose no momento adequado – o sol para a dose da manhã e a lua para a dose da noite.

Se tomar mais Calquence do que deve

Se tomou mais Calquence do que deve, consulte um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos e este prospecto.

Se esquecer de tomar Calquence

• Se passaram menos de 3 horas da hora habitual da tomada, tome a dose esquecida imediatamente. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Se passaram mais de 3 horas da hora habitual da tomada, salte a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Calquence para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Calquence e contacte o seu médico ou acuda a urgências imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos graves muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Hemorragias em diferentes locais, incluindo a pele, o intestino e o cérebro. Os sinais podem ser fezes negras ou com sangue, urina de cor rosa ou marrom, hemorragias nasais, hematomas, hemorragias inesperadas, vômitos ou tosse com sangue, tontura, fraqueza, confusão.
• Infecções: Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dificuldade para respirar [Pneumonia, um efeito adverso muito frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou infecções por Aspergillus, um efeito adverso pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)].

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos perdidos, pulso débil ou irregular, tontura, sensação de desmaio, desconforto no peito ou dificuldade para respirar (sinais de problemas do ritmo cardíaco, conhecidos como fibrilação ou aleteo auricular).
• Febre, calafrios, náuseas, vômitos, confusão, dificuldade para respirar, convulsões, batimentos cardíacos irregulares, urina escura ou turva, cansaço incomum ou dor muscular ou articular. Isto pode ser sinal de um síndrome de lise tumoral (SLT) – uma afecção causada pela descomposição rápida das células cancerosas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor muscular ou articular
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea
• Sensação de cansaço (fadiga), fraqueza ou falta de energia
• Sensação de mal-estar no estômago (náuseas), vômitos, dor de estômago, constipação (fezes pouco frequentes ou difíceis de evacuar), diarreia (fezes frequentes ou soltas)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) ou diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas)
• Pressão sanguínea alta
• Tontura
• Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou zona das bochechas (sinusite)
• Dor de garganta e muco nasal (nasofaringite)
• Infecção do trato respiratório superior
• Infecção do trato urinário (dor ou sensação de ardor ao urinar)
• Novos cancros, incluindo cancros da pele, podem aparecer durante o tratamento com Calquence (ver seção 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Calquence”)
• Herpes

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis elevados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) nos exames de sangue [quando usado em combinação com certos medicamentos para tratar o linfoma de células do manto (LCM)]
• Bronquite
• Febre, calafrios, fraqueza, confusão, mal-estar e coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) – estes podem ser sinais de que a hepatite B (uma infecção hepática) se reativou
• Inflamação dos pulmões (neumonite)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para caminhar ou perda da visão – estes podem ser sinais de uma grave infecção cerebral, (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP)
• Linofcitos (aumento do nível normal dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos do sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calquence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calquence

O princípio ativo é acalabrutinib. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de acalabrutinib (como maleato de acalabrutinib).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463) e estearilfumarato de sódio (ver seção 2 “Calquence contém sódio”).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), copovidona, dióxido de titânio (E171), macrogol, triglicerídeos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calquence é um comprimido laranja, de 7,5 x 13 mm, ovalado, biconvexo, gravado com “ACA 100” em um lado e liso no reverso.

Calquence é apresentado em blisters de alumínio que contêm 8 ou 10 comprimidos revestidos com película. Em cada blister, há símbolos de um sol/lua para ajudá-lo a tomar a sua dose no momento adequado — o sol para a dose da manhã e a lua para a dose da tarde. Tanto os blisters com sol como os de lua contêm a mesma medicina. Cada caixa contém 56 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.