Candesartana/Hidroclorotiazida Viatris 16 mg/12,5 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Não tomeCandesartano/Hidroclorotiazida Viatris

• Se é alérgico a candesartano, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a sulfonamidas (tais como cotrimoxazol). Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é preferível evitar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• Se tem doença grave dos rins.
• Se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problemas com a saída da bile da vesícula biliar).
• Se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue apesar do tratamento para aumentar o potássio.
• Se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue apesar do tratamento para diminuir o cálcio.
• Se alguma vez teve gota.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris se:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris, procure imediatamente um médico.
• Teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida.
• É diabético ou está em risco de desenvolver diabetes.
• Tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca (um debilitamento do músculo cardíaco).
• Tem um estreitamento das válvulas do coração, ou um engrossamento do músculo do coração, que podem afetar o fluxo de sangue desde o coração.
• Tem outros problemas de fígado ou rins.
• Teve um transplante de rim recentemente.
• Tem um estreitamento da artéria renal.
• Tem níveis baixos de sódio no sangue, está muito desidratado ou tem vómitos, os teve com frequência recentemente ou tem diarreia.
• Está em tratamento com altas doses de diuréticos ou urina com muita frequência.
• Tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• Alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• Tem pressão arterial baixa.
• Teve um acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou angina (ou redução do fluxo de sangue para o cérebro).
• Teve alergia ou asma.
• Informa o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris. Se não for tratado, poderia levar a perda de visão total. O seu risco de desenvolver isto pode ser maior se teve anteriormente alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris”.

Durante o tratamento

Este medicamento pode afetar os resultados de certos análises de sangue. Se precisar de algum exame de sangue, informe o pessoal médico ou hospital que está a tomar este medicamento.

Sevai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris. Isto é devido a que Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um grande descenso da pressão arterial.

Se precisaser submetido a uma cirurgia estética (ver partes do seu corpo) e deve informar o pessoal médico ou hospital que está a tomar este medicamento. O uso de iodo no material pode aumentar o risco de efeitos adversos que se produzem.

Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol. Se isto ocorrer, não use lâmpadas solares, as cabinas de bronzeado e utilize protetor solar ou cubra com roupa quando estiver ao sol.

Criançase adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris não deve ser administrado a crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris pode afetar a forma como actuam outros medicamentos e determinados medicamentos podem influir sobre o efeito em Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico precise realizar-lhe análises de sangue a intervalos regulares.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode precisar modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (outros medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como a heparina (medicamento para diluir o sangue) ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamento para tratar infecções bacterianas).
• Medicamentos que podem afetar a quantidade de potássio no sangue (medicamentos como diuréticos), laxantes, penicilina (um antibiótico), anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos), carbenoxolona (para o tratamento de problemas de esófago ou úlceras orais), esteroides tais como prednisolona, hormona da pituitária (ACTH).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos, como metformina ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, digoxina.
• Outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como cisaprida (para problemas de estômago), eritromicina, esparfloxacina, pentamidina (antibióticos), halofantrina (para o tratamento da malária), terfenadina (antihistamínico).
• Alguns medicamentos antipsicóticos que podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como tioridazina, clorpromazina, trifluperazina, haloperidol, amisulprida.
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Medicamentos para o tratamento do cancro (como metotrexato (que também pode ser utilizado para outras condições, como, por exemplo, a psoríase, a artrite) e ciclofosfamida).
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um sedante utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, clomipramina, dosulepina).
• Adrenalina ou noradrenalina, às vezes utilizada para ajudar a aumentar a pressão arterial ou, às vezes, para o tratamento de reações alérgicas graves.

Uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris com álcool

• Quando lhe prescreverem Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta fraco ou mareado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente aconselhará que deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de engravidar ou tão pronto saiba que está, e recomendará tomar outro medicamento em vez de candesartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de começar. Não se recomenda o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é um recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isto lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas

Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar candesartano/hidroclorotiazida todos os dias. A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água. Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem comida.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris do que deve

Se tomou mais candesartano/hidroclorotiazida do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem o que fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar descenso na pressão arterial, o que pode causar que se sinta mareado, ou pode notar um aumento na frequência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares ou, em alguns casos, ter muito sono ou experimentar uma redução do nível de consciência.

Se esquecer de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Se deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Nãodeixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris podem ser causados pelo candesartán cilexetilo e outros pela hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris e vá ao médico imediatamente se tiver algum dos seguintesefeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldades para respirar, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldades para engolir, coceiras intensas da pele inflamada (inchada).
• Problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode notar que está mais cansado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, fezes pálidas ou dor de estômago.
• Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Aparição ou piora das reações de tipo lúpus eritematoso existentes (que incluem a aparição de reações cutâneas incomuns, erupção facial, dor nas articulações, distúrbios musculares e febre).
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, tenha uma infecção (por exemplo, dor de garganta, úlceras na boca), febre ou lhe apareçam hematomas facilmente. Isso pode ser devido à redução da produção de células sanguíneas na medula óssea (depressão da medula óssea).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Pode que note dor nas costas, urinar com pouca frequência ou nenhuma, ou ter urina turva ou sangue na urina.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mudanças nos resultados dos exames de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol ou gorduras, glicose ou ácido úrico no sangue.
  • Presença de glicose na urina.
  • Sensação de tontura ou fraqueza.
  • Dor de cabeça.
  • Infecção pulmonar (que pode incluir sintomas como resfriado comum, a gripe).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada.

• Perda ou ausência de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, reação na pele provocada por uma sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, que podem ser vistos nos exames de sangue.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Febre alta (febre).
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Aumento do nitrogênio de ureia no sangue ou certas proteínas (creatinina) no sangue, que pode ser visto nos exames de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Coceiras.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, que podem ser vistos nos exames de sangue.
• Tosse.

• Náuseas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Miopia (incapacidade do olho para focar os objetos distantes).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blíster ou frasco após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Nos frascos HDPE, o período de validade é de 90 dias. Não retire, nem engula o dessecante que se encontra no frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Os princípios ativos são candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são carmelosa de cálcio, monoestearato de glicerol, hidroxipropilcelulosa (E-463), lactosa monohidrato, estearato de magnésio (E-470B), amido de milho, óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172). Ver seção 2, “Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris são de cor melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados com “M” em uma face e “CH2” na outra.

Candesartán/Hidroclorotiazida Viatris está disponível em blísteres de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos e em frascos de 30 e 90 comprimidos.

Pode que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

ou

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AlemanhaCandesartancilexetil HCT Mylan 16 mg/12,5 mg Tabletten

ÁustriaCandesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg tabletten

BélgicaCo-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten

BulgáriaCoCandesargen 16 mg/12,5 mg tablets

EspanhaCandesartán/Hidroclorotiazida Viatris 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

FrançaCandesartan Hydroclorotiazide Viatris 16 mg/12,5 mg comprimé

LuxemburgoCo-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg comprimés

Países BaixosCandesartan cilexetil/Hydrochlorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten

PortugalCandesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es