CARVEDILOL TEVA 6,25 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Carvedilol Teva

Não tome Carvedilol Teva se

• é alérgico (hipersensível) a carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• tem antecedentes de asma ou outras doenças pulmonares, a menos que tenha consultado primeiro o seu médico ou farmacêutico
• tem problemas com o coração (por exemplo, "bloqueio cardíaco" ou insuficiência cardíaca instável), pois Carvedilol não é adequado para algumas pessoas com certos tipos de problemas cardíacos
• tem um coração com um ritmo anormalmente lento (< 50 lpm) ou uma pressão sanguínea muito baixa (pressão arterial sistólica abaixo de 85 mmHg) que algumas vezes causa tonturas, desmaios ou aturdimiento ao levantar
• está a tomar verapamilo ou diltiazem por injeção ou como uma infusão (com um gotejamento).
• tem problemas com os níveis de ácidos no seu organismo (acidose metabólica)
• tem problemas de fígado.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• sofre de diabetes, pois pode mascarar os sintomas habituais de baixa de glicose.
• tem problemas renais
• sofre do síndrome de Raynaud ou da doença vascular periférica que provoca frio nas mãos e pés
• tem problemas de tireoide
• previamente sofreu reações alérgicas graves ou está a fazer terapia de desensibilização para prevenir alergias, por exemplo, às picadas de abelhas ou vespas
• tem psoríase (placas de pele engrossada)
• usa lentes de contacto, pois carvedilol pode provocar secura ocular
• teve problemas ao tomar debrisoquina (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
• tem feocromocitoma (um tumor de uma das suas glândulas supra-renais) a menos que esteja adequadamente controlado por meio de medicação
• tem um tipo de angina de peito chamada angina de Prinzmetal
• bradicardia severa (< 50 lpm)

Uso de Carvedilol Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque carvedilol pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos. Também, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento do carvedilol.

Informa o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados particularmente para o coração ou para a tensão arterial elevada:
• • antiarrítmicos, por exemplo amiodarona
  • bloqueantes do canal de cálcio, por exemplo amlodipino, diltiazem, verapamilo, nifedipino.
  • digitálicos, por exemplo digoxina
  • nitratos, por exemplo gliceril trinitrato
  • guanetidina, reserpina, metildopa
  • clonidina

• inibidores da monoamino oxidase (utilizados para tratar a depressão), por exemplo moclobemida
• barbitúricos, por exemplo amilobarbitano (para tratar o insónio)
• fenotiazinas, por exemplo, proclorperazina (para ajudar a parar as náuseas e vómitos)
• antidepressivos, por exemplo, amitriptilina, fluoxetina (utilizado para tratar a depressão)
• ciclosporina (utilizada para evitar o rejeição após um transplante de órgão)
• insulina ou comprimidos para tratar a diabetes
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), por exemplo ibuprofeno (utilizado para a dor, rigidez e inflamação dolorosa dos ossos, articulações e músculos)
• corticosteroides (utilizados para reduzir a inflamação), por exemplo beclometasona
• tratamento com estrógenos (utilizados como anticoncepcionais ou terapia de substituição hormonal)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras)
• ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos)
• haloperidol (utilizado na doença mental)
• eritromicina (um antibiótico utilizado nas infecções bacterianas)
• simpaticomiméticos (utilizado para o sistema nervoso), por exemplo, efedrina, ou broncodilatadores beta agonistas
• ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca)
• agentes bloqueadores neuromusculares (relaxantes musculares utilizados na anestesia), por exemplo atracurio besilato
• agentes vasodilatadores (estes medicamentos abrem os vasos sanguíneos)
• guanfacina (utilizada para tratar a pressão arterial alta)

Se tiver que ser anestesiado para uma cirurgia, informe o médico do hospital ou o dentista que está a tomar Carvedilol comprimidos.

Carvedilol com os alimentos e bebidas

Não tome álcool enquanto tomar Carvedilol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Condução e uso de máquinas

Carvedilol pode reduzir o seu estado de alerta e pode sentir-se tonto durante o tratamento com carvedilol. É mais provável que isso ocorra no início do tratamento ou se mudar o seu tratamento e quando bebe álcool. Se se sentir afetado, não conduza nem maneje máquinas.

Carvedilol Teva contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Teva

Siga exatamente as instruções de administração de Carvedilol Teva indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente com um copo de água.
• O seu médico pode monitorizar no início do tratamento ou se aumentar a sua dose. Isso pode afetar as análises de urina e de sangue.

A dose normal é:

Hipertensão

• Adultos:A dose de início normal é 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias, após isso, a dose recomendada é 25 mg uma vez ao dia. Se for necessário, após isso, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose. A dose máxima tomada de uma vez é 25 mg e a dose máxima ao dia é 50 mg.
• Pacientes de idade avançada:A dose inicial normal é 12,5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose.

Angina de peito

• Adultos:A dose de início normal é 12,5 mg duas vezes ao dia durante dois dias, após isso, a dose recomendada é 25 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose de forma gradual. A dose máxima diária é de 50 mg duas vezes ao dia.
• Pacientes de idade avançada: A dose de início normal é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante dois dias, após isso, a dose recomendada é 25 mg duas vezes ao dia, que é a dose diária máxima.

Insuficiência cardíaca

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos para reduzir o risco de uma queda de tensão ao levantar, que pode causar tonturas, desmaios ou aturdimiento.

• Adultos: A dose inicial é 3,125 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose a 25 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é 25 mg duas vezes ao dia para pacientes com um peso inferior a 85 kg. Os pacientes com um peso superior a 85 kg podem tomar uma dose máxima de 50 mg duas vezes ao dia.

Problemas hepáticos ou renais

Se tiver problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode monitorizá-lo se for idoso.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Carvedilol em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Carvedilol Teva do que deve

Se você (ou alguém mais) ingere demasiados comprimidos ou pensa que uma criança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Uma sobredose pode causar uma queda de tensão arterial (dando origem a sentir-se fraco e tremulo), sibilâncias, vómitos, ritmo cardíaco muito lento, insuficiência cardíaca, problemas respiratórios e perda de consciência. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Carvedilol Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome outra assim que se lembrar, sempre que não lhe corresponda tomar a próxima dose em breve. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Teva

Não deve ser interrompido bruscamente, pois podem ocorrer efeitos adversos. Se tiver que interromper, o seu médico reduzirá gradualmente a sua dose.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são menos prováveis se você está a ser tratado para a angina de peito ou hipertensão do que se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca.

Os possíveis efeitos adversos em pacientes tratados para a insuficiência cardíaca:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça
• problemas de coração
• sensação de cansaço ou fraqueza
• pressão sanguínea baixa (sensação de tontura ou aturdimiento)
• batimentos do coração lentos, tontura, fraqueza ao levantar (devido à pressão sanguínea baixa)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta
• infecções urinárias
• anemia
• aumento de peso
• aumento do colesterol (gordura) no sangue
• perda do controlo do açúcar no sangue em pessoas com diabetes
• sente-se deprimido
• problemas com a visão, dor ou secura dos olhos, irritação dos olhos
• pulso cardíaco lento
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• problemas com a circulação, retenção de líquidos
• sensação de desmaio ou tontura ao levantar (devido à pressão sanguínea baixa)
• pioreamento do resfriamento das extremidades nos pacientes que têm doença de Raynaud ou problemas de circulação
• problemas com a respiração

• sente-se nauseado, malestar no estômago, vómitos
• diarreia
• dor nas mãos, nos pés
• problemas com o rim, incluindo as alterações ao urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• problemas para dormir
• sensação de fraqueza desmaio
• formigamento ou entorpecimento
• problemas de coração, dor no peito
• problemas da pele (erupção, coceira, manchas na pele seca)
• perda de cabelo
• impotência (dificuldade para lograr ou manter uma ereção)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (causando sangramento inusual ou hematomas sem explicação)
• nariz congestionado

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• número baixo de glóbulos brancos no seu sangue
• reações alérgicas
• alterações na função do fígado (detectadas pelas provas)
• problemas para conter a urina (incontinência nas mulheres)
• formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson: estado da pele pouco frequente com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais), ou bolhas graves e descamação de grandes zonas da pele (necrólise epidérmica tóxica: reação grave da pele que começa com áreas vermelhas dolorosas, após grandes bolhas e termina com descamação das camadas da pele. Isso vai acompanhado de febre e calafrios, dores musculares e malestar geral), ou Eritema multiforme: doença grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo. Vê-se como manchas vermelhas, muitas vezes com coceira, semelhante à erupção do sarampo, que começa nas extremidades e por vezes na face e no resto do corpo. As manchas podem converter-se em bolhas ou podem progredir até formar marcas vermelhas, pálidas, centradas. Os afetados podem ter febre, dor de garganta, dor de cabeça e/ou diarreia.

Podem ocorrer alterações nos níveis de açúcar no sangue e um pioreamento do controlo glicémico em pacientes com diabetes.

Deve informar o seu médico se os seus sintomas piorem, pois pode precisar de alterar a dose de outros medicamentos ou de Carvedilol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Uma abreviatura de Caducidade (por exemplo, CAD) pode aparecer no blíster e no estuche.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvedilol Teva 6,25 mg comprimidos

O princípio ativo é Carvedilol.

Cada comprimido de 6,25 mg contém 6,25 mg do princípio ativo Carvedilol.

Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os comprimidos contêm os seguintes corantes:

• Comprimidos de 6,25 mg: óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Carvedilol são redondos, planos, ranurados por uma face e gravados na outra face com “CVL” na parte superior. Adicionalmente:

Os comprimidos de 6,25 mg são de cor amarela clara e têm “T2” na parte inferior.

Está disponível em envases de 14, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edifício B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Operatios Poland Sp. Z.o.o.,

Mogilska 80 Str, 31-546 Kraków

Polônia

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Países Baixos

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13 Debrecen

H-4042, Hungria

O

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

Sokolovska 651/136A.Business park Futurama (Prague)

18000 - República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os nomes seguintes:

Alemanha: Carvedilol-Teva 6,25mg Tabletten

Bélgica: Carvedilol Teva 6.25mg Tabletten

Dinamarca: Carvedilol Teva 6.25 mg Tabletter

Eslováquia: Carvedilol-Teva 6.25 mg

Espanha: Carvedilol Teva 6,25mg comprimidos EFG

Hungria: Carvol 6,25mg tabletta

Itália: Carvedilolo Ratiopharm compresse 6.25 mg

Portugal: Carvedilol Teva 6.25mg Comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:junho 2014