CARVOMIN GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvomin gotas orais em solução

Não tome Carvomin gotas orais em solução

• se é alérgico à raiz de angélica, o cardo abençoado ou outras asteráceas, folhas de menta, mentol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação
• não administrar a crianças menores de 12 anos
• se tem o estômago irritável por excessiva secreção de suco gástrico e gastrite aguda.
• se padece ou padecia uma doença do fígado ou se está tomando medicamentos que incluem dano hepático como efeito secundário no prospecto. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou se não se obtiverem os resultados esperados apesar do tratamento.

Tenha especial precaução:

• se padece de cálculos biliares ou outra doença das vias biliares deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• se padece refluxo gastroesofágico. Não deve utilizar medicamentos com folhas de menta, pois podem aumentar a acidez do estômago.
• se nota que a pele ou os olhos estão amarelentos, a urina é escura, as fezes estão descoloridas ou há dor na parte superior do abdômen, interrompa imediatamente o tratamento com Carvomin e consulte com o seu médico. Estes podem ser sintomas de dano hepático.

As furocumarinas contidas na raiz de angélica podem causar uma maior sensibilidade da pele à luz e, em combinação com os raios UV, podem provocar dermatite. Por este motivo, convém evitar a exposição prolongada aos raios do sol e à luz ultravioleta durante o tratamento com Carvomin gotas orais em solução.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

A administração deste medicamento não está indicada a crianças menores de 12 anos. Não existem estudos suficientes da administração deste medicamento a adolescentes entre 12 e 18 anos.

Devido ao conteúdo de álcool, não se deve administrar Carvomin gotas orais em solução a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se os sintomas não melhoram em 7 dias ou até pioram, consulte com o seu médico para que possa excluir outras doenças graves.

Toma de Carvomin gotas orais em solução com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se realizaram estudos de interações de Carvomin gotas orais em solução com outros medicamentos. Não se conhecem interações com outros medicamentos até à data.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar Carvomin gotas orais em solução durante a gravidez e o período de amamentação.

Deve ser valorizada cuidadosamente a administração em mulheres em idade fértil, que não usam métodos anticonceptivos, pela possibilidade de estarem grávidas sem saberem.

Condução e uso de máquinas

Carvomin contém etanol (álcool). Não parece que, às doses recomendadas do medicamento, as quantidades ingeridas de álcool vão alterar a capacidade de conduzir ou para manipular máquinas. No entanto, poderia diminuir a capacidade de reação, por isso não se aconselha conduzir veículos ou manejar maquinaria cuja utilização requeira especial atenção, até que se comprove que a capacidade para realizar estas tarefas não fica afetada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Carvomin gotas:

Este medicamento contém 58 % de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 0,99 g (máximo 50 gotas ou 2 ml) por dose, o que equivale a 15,9 ml de cerveja ou 6,64 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento pode diminuir ou aumentar o efeito de outros medicamentos.

3. Como tomar Carvomin gotas orais em solução

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: Tomar 45 – 50 gotas (aprox. 2 ml) de 1 a 3 vezes ao dia junto com um pouco de líquido, preferencialmente antes das refeições. Em caso necessário, também se pode tomar após as refeições.

Uso em crianças e adolescentes.

Carvomin gotas orais em solução está contraindicado em crianças menores de 12 anos (ver apartado “Advertências e precauções”).

Não se recomenda a administração a adolescentes entre 12 e 18 anos por falta de estudos suficientes.

Se os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se tomar mais Carvomin gotas orais em solução do que deve

Até o momento, não se teve conhecimento de intoxicações. No entanto, se deve considerar o conteúdo de álcool presente no produto.

Se você tomou mais gotas do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20). No entanto, se a quantidade ingerida for importante, acuda ao médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Carvomin gotas orais em solução

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu da tomada de Carvomin, a próxima tomada se realizará segundo o descrito nas instruções deste prospecto ou de acordo com a dose que o seu médico lhe indicou.

Se interromper o tratamento com Carvomin gotas orais em solução

O tratamento pode ser interrompido ou suspenso antes de tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As indicações de frequência dos efeitos adversos baseiam-se nas seguintes categorias: Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes), Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes), Desconhecidas (A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em caso de exposição prolongada aos raios de sol ou raios UV podem aparecer inflamações cutâneas semelhantes a queimaduras do sol (ver apartado 2 “Advertências e precauções”).
• Podem ocorrer reações alérgicas.
• Foram notificados danos no fígado (aumento dos valores hepáticos, icterícia relacionada com o medicamento, hepatite e insuficiência hepática); se nota sintomas como coloração amarelenta da pele ou dos olhos, urina escura, fezes descoloridas, deve interromper imediatamente o tratamento com Carvomin e consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano

Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvomin gotas orais em solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não requer condições especiais de conservação.

Indicação relativa à duração após abrir o envase:

Uma vez aberto o envase, o tempo de duração é de 6 meses.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvomin gotas orais em solução

Princípios ativos: extrato de uma mistura de raiz de angélica, cardo abençoado e folhas de menta.

1 ml de extrato (como extrato líquido) (1:4,7-5,3) contém 92,75 mg de uma mistura (1:3,3:3,3) de Angelica archangelicaL (raiz de angélica), Cnicus benedictus(Cardo abençoado, planta inteira) e Mentha piperita (folhas de menta). Solvente de extração: etanol 60 % (V/V).

1 ml = aprox. 23 gotas.

Os demais excipientes são:

O medicamento contém um 58 % (V/V) de etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Solução de cor marrom-verdosa comercializada em frascos de vidro âmbar com conta-gotas e tampa de rosca de 20 ml, 50 ml e 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Aristo Pharma Iberia S.L.

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharma Werningerode GmbH

Dombergsweg 35

38855 Werningerode

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/