CEFTAZIDIMA MIP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftazidima MIP

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima MIP:

• se é alérgico (hipersensível) a ceftazidima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas) porque pode ser também alérgico a Ceftazidima MIP.

?Informa ao seu médico antesde começar o tratamento com Ceftazidima MIP se pensa que isso o afeta. Não lhe deve ser administrado Ceftazidima MIP.

Advertências e precauções

Enquanto lhe é administrado Ceftazidima MIP deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas (ver ‘Sintomas a que deve estar atento‘ na secção 4). Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico a Ceftazidima MIP.

Se necessita de análises de sangue ou urina

Ceftazidima MIP pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e uma análise que é realizada no sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se está a fazer análises:

?Informa à pessoa que lhe tira a amostrade que lhe foi administrado Ceftazidima MIP.

Outros medicamentos e Ceftazidima MIP

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima MIP sem falar com o seu médico se também está a tomar:

• um antibiótico chamado cloranfenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina.
• uma “pílula para urinar” (um diurético chamado furosemida)

?Informa ao seu médicose isso o afeta.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará o benefício de o tratar com Ceftazidima MIP face ao risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima MIP pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem maneje máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Ceftazidima MIP contém sódio

Este medicamento contém cerca de 52 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 2,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Deve ter isso em conta se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Ceftazidima MIP

Ceftazidima MIP é administrado normalmente por parte de um médico ou uma enfermeira.Pode ser administrado como um gotejamento(perfusão intravenosa) ou directamente como uma injeçãonuma veia ou num músculo.

Ceftazidima MIP é reconstituído pelo médico, farmacêutico ou enfermeira utilizando água para preparações injectáveis ou um fluido de perfusão adequado.

Dose recomendada

A dose correcta de Ceftazidima MIP para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e o tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, o seu peso e idade, e a sua função renal.

Recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do recém-nascido, são administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima por dia divididos em duas doses.

Recém-nascidos (mais de 2 meses) e criançasque pesam menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do recém-nascido ou criança,são administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima por dia divididos em três doses. Máximo 6 g por dia.

Adultos e adolescentesque pesam 40 kg ou mais

1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g por dia, especialmente se tem mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Pode ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto Ceftazidima MIP necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e fará exames renais com mais frequência.

Se lhe é administrado mais Ceftazidima MIP do que o deve

Se acidentalmente recebe mais da dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Ceftazidima MIP

Se saltou uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interrompe o tratamento com Ceftazidima MIP

Não deixe de receber Ceftazidima MIP a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picaz, inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.
• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e aparece como pequenas “dianas” (ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo).
• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele. (Estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.
• Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, acompanhadas de erupção grave, que poderia ir acompanhada de febre, fadiga, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), efeitos no fígado, nos rins ou nos pulmões (uma reação denominada DRESS).

?Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sofre qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar 1 de cada 10pacientes:

• diarreia
• inchaço e vermelhidão à volta de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picaz
• dor, queimadura, inchaço ou inflamação no local de injeção.

?Informa ao seu médicose algum destes efeitos adversos o preocupa.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 de cada 100pacientes:

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

?Informa ao seu médicose padece algum deles.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar 1 de cada 10.000pacientes:

• inflamação ou falha dos rins

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas cuja frequência exacta é desconhecida:

• formigamento
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelam.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento num certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima MIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserva o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima MIP

• O princípio activo é ceftazidima. Cada frasco contém 1 g de ceftazidima (como pentahidrato).
• Os outros componentes são carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó de cor branca ou amarelada.

Ceftazidima MIP 1 g está disponível em frascos de vidro de 15 ml com tampa de borracha e cápsula de fecho do tipo "flip-off".

Tamanhos de envase: Envases de 1, 5 ou 10 frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Alemanha

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

À medida que o produto se dissolve, é libertado dióxido de carbono e desenvolve-se pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Instruções para a reconstituição

Ver a tabela para os volumes de adição e concentrações de solução que podem ser úteis quando são necessárias doses fraccionadas.

As soluções variam de cor de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração, diluente e das condições de armazenamento. Dentro das recomendações estabelecidas, a potência do produto não é afectada por tais variações de cor.

Compatibilidade com soluções intravenosas

Os seguintes dissolventes são adequados para a preparação da solução:

• Água para injeções
• Solução injectável de glicose de 50 mg/ml (5%)
• Solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)

Ceftazidima pode ser reconstituída para uso intramuscular com solução injectável de hidrocloruro de lidocaína ao 1%.

Instruções para reconstituição:

Preparação de soluções para injeção por bolus

1. Insira a agulha da seringa através da tampa do frasco e injete o volume recomendado de diluente. Retire a agulha com a seringa.
2. Agite até dissolver: é libertado dióxido de carbono e obtém-se uma solução transparente em 1 ou 2 minutos.
3. Inverta o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente comprimido, insira a agulha através da tampa do frasco e retire o volume total da solução (a pressão criada no frasco ajuda à extração do volume). Certifique-se de que a agulha fique dentro da solução, não na câmara de ar. A solução retirada pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono que podem ser ignoradas.

Estas soluções podem ser administradas directamente numa veia ou ser introduzidas nos sistemas de administração parenteral se o paciente está a receber fluidos parenterais. Ceftazidima é compatível com os fluidos parenterais mais habituais.

Preparação de soluções para perfusão iv:

Prepare usando um total de 50 ml de diluente compatível, adicionado em DUAS etapas como se explica abaixo:

1. Insira a agulha da seringa através da tampa do frasco e injete 10 ml de diluente.
2. Retire a agulha e agite o frasco até obter uma solução transparente.
3. Não insira uma agulha para liberar o gás até que o produto se tenha dissolvido. Insira uma agulha para liberar o gás através da tampa do frasco para liberar a pressão interna.
4. Transfira a solução reconstituída para o veículo final de distribuição (ex. mini-bolsa ou set tipo bureta) até atingir um volume total de 50 ml, e administre por perfusão intravenosa durante 15 a 30 min.

Nota: Para preservar a esterilidade do produto, é importante não inserir a agulha para liberar o gás através da tampa do frasco até que o produto se tenha dissolvido.

Incompatibilidades importantes

Ceftazidima é menos estável em soluções de bicarbonato de sódio do que outros fluidos intravenosos. Não se recomenda como diluente.

Não se devem misturar ceftazidima e aminoglicosídeos na solução injectável por risco de precipitação.

Pode produzir-se precipitação ao adicionar vancomicina a ceftazidima em solução. Recomenda-se enxaguar as cânulas e catéteres para uso intravenoso com solução fisiológica salina entre administrações de ceftazidima e vancomicina para evitar precipitação.

Conservação após a reconstituição

Período de validade da solução preparada

Verificou-se a estabilidade química e física da solução preparada durante 6 horas a 25 °C e durante 12 horas a 2-8 °C. Após a reconstituição com lidocaína, o produto deve ser utilizado imediatamente (num prazo de 2 horas). Desde o ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.