CEFTRIAXONA Fresenius Kabi 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL INTRAMUSCULAR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftriaxona Fresenius Kabi

Não use Ceftriaxona Fresenius Kabi:

• Se é alérgico à ceftriaxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve uma reação alérgica imediata ou grave a penicilinas ou antibióticos semelhantes (como por exemplo cefalosporinas, carbapenémicos ou monobactâmicos). Os sintomas incluem inchaço súbito da garganta ou da face que poderia dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e uma erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente.
• Se é alérgico à lidocaína e lhe deve ser administrada Ceftriaxona Fresenius Kabi como injeção intramuscular.

Ceftriaxona Fresenius Kabi não deve ser utilizado em bebés se:

• O bebé é prematuro.

• O bebé é um recém-nascido (até 28 dias de idade) e apresenta certos problemas sanguíneos ou icterícia (coloração da pele amarelenta ou do branco dos olhos) ou deve ser tratado de forma intravenosa com um produto que contém cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ceftriaxona Fresenius Kabi se:

• Utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar produtos que contenham cálcio.
• Apresentou diarreia recentemente após o uso de um medicamento antibiótico. Se apresentou alguma vez problemas com o seu sistema gastrointestinal, em particular colite (inflamação do intestino).
• Apresenta problemas de fígado ou rim (ver secção 4).
• Apresenta cálculos biliares ou pedras nos rins.
• Apresenta outras doenças, como por exemplo anemia hemolítica (redução no número de glóbulos vermelhos que pode provocar-lhe uma cor de pele amarelada e causar fraqueza ou dispneia).
• Deve seguir uma dieta pobre em sódio.
• Experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas nos análises de sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se lhe têm que realizar um análise de sangue ou de urina

Se lhe foi prescrito Ceftriaxona Fresenius Kabi durante um longo período de tempo, deverão realizar-lhe análises de sangue periódicas.

Ceftriaxona Fresenius Kabi pode alterar os resultados do análise de urina para a detecção de glicose e do análise de sangue na prova de Coombs.

Se está a realizar provas:

• Comunique à pessoa que lhe vai tirar a amostra que lhe foi administrada Ceftriaxona Fresenius Kabi.

Se é diabético ou deve controlar o seu nível de glicose no sangue, não deve utilizar certos sistemas de controlo de glicose no sangue que possam medir os seus níveis de glicose no sangue de forma incorrecta enquanto estiver a usar ceftriaxona. Se utiliza ditos sistemas, deve rever as instruções de uso e consultar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Devem ser utilizados métodos alternativos em caso de ser necessário.

Crianças

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ceftriaxona Fresenius Kabi à sua criança se:

• Ela/ele utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar um produto via intravenosa que contém cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Fresenius Kabi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico denominado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico denominado Cloranfenicol (usado para tratar infecções, particularmente dos olhos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico decidirá a conveniência de tratar-lhe com Ceftriaxona Fresenius Kabi e o risco que pode causar ao seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Ceftriaxona Fresenius Kabi pode causar tontura. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina. Consulte o seu médico se padece destes sintomas.

Ceftriaxona Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém 82,3 mg de sódio (principal componente da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto é equivalente ao 4,1% da quantidade diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Ceftriaxona Fresenius Kabi

Ceftriaxona Fresenius Kabi é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado mediante uma injeção intramuscular. Ceftriaxona Fresenius Kabi está preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não pode ser misturado ou administrado junto com outras injeções que contenham cálcio.

Dose habitual

O seu médico decidirá a dose apropriada de Ceftriaxona Fresenius Kabi para si. A dose dependerá da gravidade e do tipo de infecção; se está a tomar outros antibióticos; o seu peso e idade; como trabalham bem os seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que será tratado com Ceftriaxona Fresenius Kabi dependerá do tipo de infecção que padece.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

• 1 - 2 g administrados uma só vez ao dia. Em casos graves pode aumentar-se a dose diária até 4 g de uma só vez dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de padecer uma infecção grave, o seu médico lhe administrará uma dose superior (até 4 g uma vez ao dia). Se a sua dose diária é superior a 2 g, será administrada uma vez ao dia ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, bebés e crianças de 15 dias a 12 anos com < 50 kg:

• 50 - 80 mg de Ceftriaxona Fresenius Kabi por cada kg de peso uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de padecer uma infecção grave, o seu médico lhe administrará uma dose superior, até 100 mg por cada kg de peso até um máximo de 4 g uma vez ao dia. Se a sua dose diária é superior a 2 g, será administrada uma vez ao dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com um peso de 50 kg ou mais, serão administradas a dose adulta habitual.

Recém-nascidos (0-14 dias)

• 20 - 50 mg de Ceftriaxona Fresenius Kabi por cada kg de peso uma vez ao dia dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose máxima diária não deve ultrapassar os 50 mg por kg de peso do bebé.

Pacientes com alteração hepática ou renal:

Ser-lhe-á administrada uma dose diferente da habitual. O seu médico decidirá a dose que precisa de Ceftriaxona Fresenius Kabi e o controlará de perto dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Se usa mais Ceftriaxona Fresenius Kabi do que devia

Se acidentalmente recebe mais doses do que a prescrita, informe o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esqueceu de usar Ceftriaxona Fresenius Kabi

Se esqueceu de uma injeção, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da sua próxima injeção, omita a injeção esquecida. Não receba uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Ceftriaxona Fresenius Kabi

Não interrompa Ceftriaxona Fresenius Kabi a não ser que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (não conhecida, não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Se padece uma reação alérgica grave, informe o seu médico imediatamente.

Os sintomas podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de um infarto cardíaco provocado por uma alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (não conhecida, não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Se tem como reação uma erupção cutânea grave, informe o seu médico de imediato.

Os sintomas podem incluir:

• Uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET, respectivamente).
• Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitante. Isto ocorre pouco depois de começar o tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.

Outros sintomas possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anomalias com os glóbulos brancos (como por exemplo uma diminuição de leucócitos e um incremento de eosinófilos) e plaquetas (diminuição de trombócitos).
• Fezes soltas ou diarreia.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue para as funções hepáticas.
• Erupção.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções fúngicas (por exemplo, candidíase).
• Diminuição da cifra de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Diminuição da cifra de glóbulos vermelhos (anemia).
• Trastornos da coagulação. Os sintomas podem incluir propensão a hematomas e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar ou náuseas.
• Prurido (picazón).
• Dor ou queimadura na veia na qual se administrou Ceftriaxona Fresenius Kabi. Dor no local da injeção.
• Temperatura elevada (febre).
• Prova da função renal anormal (aumento da creatinina sérica).

Raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (colite). Os sintomas incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor estomacal e febre.
• Dificuldade respiratória (broncoespasmo).
• Urticária que pode cobrir a maior parte do corpo, com prurido e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de líquido).
• Arrepios.
• O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rim ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Segunda infecção que pode não responder ao tratamento antibiótico prescrito anteriormente.
• Anemia na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Forta diminuição no recuento de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vértigo (sensação de que tudo dá voltas).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sintomas incluem dor forte estomacal que se estende às costas.
• Inflamação do revestimento da mucosa bucal (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sintomas incluem inchaço, vermelhidão e dor de língua.
• Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, coloração amarelada da pele, picazón, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.
• Afeção neurológica que pode ocorrer em neonatos com icterícia grave (kerníctero).
• Problemas de rim causados pelos depósitos de ceftriaxona cálcica. Pode haver dor com o passo do líquido (urina) ou com a diminuição do gasto urinário.
• Resultado falso positivo na prova de Coombs (prova que se realiza para certos problemas sanguíneos).
• Resultado falso positivo em galactosemia (acumulação anormal de galactose).
• Ceftriaxona Fresenius Kabi pode interferir com alguns testes sanguíneos de glicose – por favor consulte com o seu médico.

A injeção intramuscular de ceftriaxona reconstituída sem lidocaína é dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída mantém a sua estabilidade durante 8 horas a 25ºC e 24 horas na geladeira (2-8ºC).

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona Fresenius Kabi

O princípio ativo é ceftriaxona sódica equivalente a 1,0 g de ceftriaxona.

Os demais componentes (excipientes) são: 3,5 ml de solução de hidrocloruro de lidocaína a 1% em cada ampola.

Uma vez reconstituído o conteúdo do frasco com 3,5 ml da ampola de dissolvente, a solução contém 285,7 mg de ceftriaxona por ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftriaxona Fresenius Kabi é um pó cristalino quase branco ou amarelado para solução para injeção.

Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 g está disponível em frascos de vidro transparente de 15 ml fechados com uma tampa de borracha.

É apresentado em caixas de 1 frasco, 10 frascos ou de 100 frascos (envase clínico). É possível que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália CEFTRIAXONE KABI 1g/3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular

Portugal Ceftriaxona Fresenius 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável (IM)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Ceftriaxona Fresenius Kabi1 gpó e dissolvente para solução injetável intramuscular EFG

Ceftriaxona Fresenius Kabi pó e dissolvente para solução injetável para uso intramuscular deve ser administrado por via intramuscular e nunca por via intravenosa. Em crianças de 2 anos não se deve utilizar esta via de administração.

As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas nem deve ser adicionado outros agentes. Em particular, os diluentes que contenham cálcio (Por Ex., solução Ringer, solução Hartmann) não devem ser usados para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para diluir os frascos reconstituídos quando vão a ser administrados por via IV, pois podem formar precipitados.

A Ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio (ver seções 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 da ficha técnica e seção 6 do prospecto).

Para a administração intramuscular, dissolve-se o conteúdo do frasco de Ceftriaxona Fresenius Kabi 1g em 3,5 ml do dissolvente da ampola que o acompanha (solução de hidrocloruro de lidocaína a 1%). Em seguida, injeta-se profundamente em uma massa muscular grande, realizando previamente uma aspiração para evitar a injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.

No caso de que seja necessário administrar mais de 1 g, a dose deve ser repartida em duas massas musculares diferentes.

Deve-se examinar a solução antes de injetá-la para verificar se apresenta partículas ou turbidez. Se se observarem partículas estranhas, a solução deve ser descartada.

A dose e a pauta de administração utilizada dependem da idade e do peso do paciente, bem como da gravidade da infecção.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose usual é 1-2 g de Ceftriaxona administrados uma única vez ao dia (cada 24 horas). Em casos graves ou infecções causadas por germes moderadamente sensíveis, a dose pode ser incrementada até um máximo de 4 g uma única vez ao dia.

Estádios II e III da doença de Lyme

Recomenda-se administrar uma dose de 50 mg/Kg de peso até um máximo de 2 gramas diários uma vez ao dia durante 14 dias.

Profilaxia perioperatória

Uma única dose de 1-2 g, 30-90 minutos antes da intervenção. Em cirurgia colorretal, deve-se associar outro antibiótico de espectro adequado contra anaeróbios.

Terapia combinada:

Em infecções causadas por germes gram-negativos, pode ser necessária a associação com aminoglicosídeos, especialmente se se tratar de infecções graves ou com risco vital.

Recém-nascidos e crianças menores de 12 anos:

Recém-nascidos (até 14 dias): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados em uma única dose, sem que existam diferenças entre os nascidos a termo e os prematuros. Não se deve exceder a dose de 50 mg/kg de peso.

Lactentes e crianças (desde 15 dias a 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg de peso.

Crianças com peso de >50 kg: usa-se a mesma dose do adulto.

Meningite bacteriana em lactentes e crianças

Deve-se iniciar o tratamento com doses de 100 mg/kg (sem exceder os 4 g) uma vez ao dia. Assim que se identifique o germe causal e se determine sua sensibilidade, pode-se ajustar consecutivamente a dose.

Idosos:Não se requer modificar as doses recomendadas para os adultos, desde que não exista deterioração da função renal e/ou hepática.

Pacientes com alteração renal:

Em caso de pacientes com função renal alterada, não é preciso reduzir a dose, desde que a função hepática permaneça normal. Só em casos de falha renal pré-terminal (aclaramento de creatinina <10 ml min), a dose de ceftriaxona não deve exceder os 2 g diários.< p>

Em caso de disfunção renal e hepática grave concomitante, a dose de ceftriaxona não deve exceder os 2 g diários, a menos que se determinem a intervalos regulares as concentrações plasmáticas, ajustando-se a dose se necessário.

Nos doentes dializados, não é preciso administrar uma dose adicional suplementar após a sessão de diálise; em qualquer caso, controla-se a situação clínica do paciente para ajustes de dose se necessário.

Pacientes com alteração hepática:

Em caso de deterioração hepática, não é necessário reduzir a dose se a função renal estiver intacta. Em caso de disfunção renal e hepática grave concomitante, a dose de ceftriaxona não deve exceder os 2 g diários, a menos que se determinem a intervalos regulares as concentrações plasmáticas, ajustando-se a dose se necessário.

Duração da terapia:

Variará com a gravidade da doença. Em geral, a administração de ceftriaxona será mantida durante um mínimo de 48 a 72 horas após a melhoria do quadro clínico, ou até obter a erradicação microbiológica.