CELSENTRI 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar CELSENTRI

Não tome CELSENTRI

• se si (ou seu filho, se é o paciente) é alérgicoa maraviroc, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes de CELSENTRI (incluídos na secção 6).

• Consulte o seu médicose acredita que isso se aplica a si ou a seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou administrar CELSENTRI.

Seu médico deve recolher amostras do seu sangue para ver se CELSENTRI é um tratamento apropriado para si (ou seu filho, se é o paciente).

Algumas pessoas que tomam CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas graves ou reações cutâneas (ver também “Efeitos adversos graves” na secção 4).

Antes de tomar este medicamento, certifique-se de que o seu médico sabe se si (ou seu filho) tem ou teve no passado algum dos seguintes problemas:

• problemas de fígado, incluindo hepatitecrónica B ou C. Apenas um número limitado de pessoas com problemas hepáticos tomaram CELSENTRI. Pode que a sua função hepática tenha que ser cuidadosamente vigilada. (Veja também “Problemas de fígado” na secção 4).

• pressão arterial baixa,incluindo tonturas quando se põe de pé ou se senta rapidamente, ou se está tomando medicamentos para baixar a pressão arterial. Isso é devido a uma queda repentina na pressão arterial. Se ocorrer isso, deite-se (ou a seu filho) até que se sinta melhor. Quando se (ele) levantar, faça-o o mais lentamente possível.

• tuberculose (TB)ou uma infecção fúngicagrave. CELSENTRI pode aumentar potencialmente o seu risco de desenvolver infecções.

• problemas de rim.Isso é particularmente importantese também está tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e CELSENTRI” mais adiante na secção 2)

• problemas de coraçãoou do sistema circulatório.Apenas um número limitado de pessoas com graves problemas de coração ou circulatórios tomaram CELSENTRI.

• Informar ao seu médicoantes de começar o tratamento se acredita que alguma das situações anteriores o afeta a si (ou a seu filho).

Distúrbios aos quais deve estar atento

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por o VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• Sintomas de infecção e inflamação
• Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Si necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando CELSENTRI.

• Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH”na secção 4 deste prospecto.

Pacientes de idade avançada

Apenas um número limitado de pessoas de 65 anos ou mais tomaram CELSENTRI. Se si pertence a este grupo de idade, consulte o seu médico se pode tomar CELSENTRI.

Crianças

O uso de CELSENTRI não foi testado em crianças menores de 2 anos ou com menos de 10 kg de peso. Por isso, não se recomenda CELSENTRI em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e CELSENTRI

Informar ao seu médico ou farmacêuticose si (ou seu filho)estão tomando,tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se si (ou seu filho) começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando CELSENTRI.

É provável que os medicamentos que contenham a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) impeçam que CELSENTRI actue corretamente. Não deve tomá-lo enquanto estiver tomando CELSENTRI.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de CELSENTRI no organismo, quando são tomados ao mesmo tempo que CELSENTRI. Estes incluem:

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por o VIHou o vírus da hepatite C(por exemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antimicóticos(cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

• Informar ao seu médicose si (ou seu filho) estão tomando algum desses medicamentos. Isso permitirá ao seu médico prescrever a dose correta de CELSENTRI.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar:

• Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar CELSENTRI.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de CELSENTRI também podem passar para o leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

CELSENTRI pode fazer com que se sinta tonto.

• Não conduza, ande de bicicleta nem maneje máquinas ou ferramentasse não está seguro de que não o afeta.

CELSENTRIcontém lecitina de soja e sódio.

Não tome este medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

CELSENTRI contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CELSENTRI

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se si (ou seu filho) são incapazes de engolir os comprimidos, o seu médico considerará se é melhor que tomem a solução oral de CELSENTRI.

Que quantidade deve tomar

Adultos

A dose recomendada de CELSENTRI é 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes ao diadependendo de se está usando outros medicamentos ao mesmo tempo.Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.

Pessoas com problemas renais

Se si tem problemas renais, o seu médico pode modificar a sua dose.

• Consulte o seu médicose isso se aplica a si.

Adolescentes e crianças de 2 anos de idade em diante e um peso de pelo menos 10 kg

O seu médico indicará a dose correta de CELSENTRI de acordo com o peso e outros medicamentos que estão sendo tomados ao mesmo tempo.

CELSENTRI pode ser administrado com ou sem alimentos.CELSENTRI sempre deve ser tomado por via oral.

CELSENTRI deve ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o VIH. Consulte o prospecto desses outros medicamentos para saber como tomá-los.

Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deve

Se acidentalmente tomar ou administrar demasiado CELSENTRI

• Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de tomar ou administrar CELSENTRI

Se si (ou seu filho) esquecer de tomar ou administrar uma dose de CELSENTRI, tome-a ou administre-a tão pronto quanto possível e continue com a próxima dose à hora habitual.

Se for quase a hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida. Espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Não tome ou administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si (ou seu filho) interromper o tratamento com CELSENTRI

Continue o tratamento com CELSENTRI até que o seu médico lhe indique.

É importante que cada dia tome os seus medicamentos quando lhe corresponda, pois assim se garante que a infecção por o VIH não se espalhe pelo seu organismo. Por isso, a menos que o seu médico lhe indique parar o tratamento, é importante que si (ou seu filho) continue o tratamento com CELSENTRI, como foi descrito anteriormente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CELSENTRI pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico sobre qualquer mudança incomum que ocorra na sua saúde ou na de seu filho.

Efeitos adversos graves - procure ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ou cutâneas graves

Algumas pessoas que tomavam CELSENTRI desenvolveram reações cutâneas e reações alérgicas graves e potencialmente mortais. Estas são raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoasque tomam CELSENTRI.

Se tiver algum desses sintomas enquanto está sendo tratado com CELSENTRI:

• inchaço do rosto, lábios ou língua
• dificuldade para respirar
• erupção cutânea generalizada
• febre (temperatura elevada)
• bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese tiver esses sintomas. Deixe de tomar CELSENTRI.

Problemas de fígado

Estes são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoasque tomam CELSENTRI.

Os sinais incluem:

• perda de apetite
• náuseas/vómitos
• cor amarelo da pele ou olhos
• erupção cutânea ou coceira
• sentir-se muito cansado
• dor estomacal ou dor à palpação
• urina escura
• sonolência e confusão
• febre (temperatura elevada).

• Entre em contacto com um médico imediatamentese tiver esses sintomas. Deixe de tomar CELSENTRI.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• diarreia, mal-estar geral, dor de estômago, ventosidades (flatulência)
• perda de apetite
• dor de cabeça, dificuldade para dormir, depressão
• erupção cutânea (veja também “Reações alérgicas ou cutâneas graves” descritas anteriormente na secção 4)
• sentimento de fraqueza ou falta de energia, anemia (observados nos análises de sangue)
• aumento de enzimas hepáticas (observados nos análises de sangue), o que pode ser um sinal de problemas de fígado (veja também “Problemas de fígado” descritos anteriormente nesta secção 4).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• infecção de pulmão
• infecção por fungos da garganta (esófago)
• convulsões
• sentimento de tontura, fraqueza ou aturdimento ao se levantar
• falha do rim, presença de proteínas na urina
• um aumento de uma substância conhecida como CPK (visto nos análises de sangue) que é uma señal de que os músculos estão inflamados ou danificados.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• dor no peito (causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• diminuição do tamanho dos músculos
• alguns tipos de cancro como o da garganta (esófago) e do ducto biliar
• redução no número de células sanguíneas (observado nos análises de sangue).

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH

As pessoas que tomam tratamento antirretroviral combinado contra o VIH podem desenvolver outros efeitos adversos.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção avançada por o VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que o organismo começa a lutar contra essas infecções.

Podem desenvolver-se sintomas de infecção e inflamação,causados por:

• infecções antigas, ocultas que brotam novamente quando o organismo volta a lutar contra elas
• o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo (distúrbios autoimunitários).

Os sintomas dos distúrbios autoimunitáriospodem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por o VIH. Os sintomas podem incluir:

• fraqueza muscular
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo
• palpitações ou tremor
• hiperatividade (inquietude excessiva e movimento).

Se tiver algum sintoma de infecção ou se si nota algum dos sintomas anteriores:

• Informe o seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem o aconselhamento do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Alguns pacientes em tratamento antirretroviral combinado contra o VIH desenvolvem uma afeção chamada osteonecrose. Nesta afeção, partes do tecido ósseo morrem devido a uma redução do aporte de sangue para os ossos.

Não se conhece a frequência desta condição. É mais provável que se desenvolva:

• se tem tomado tratamento combinado durante um longo tempo
• se também está tomando medicamentos antiinflamatórios denominados corticoides
• se bebe álcool
• se tem um sistema imunológico muito debilitado
• se tem sobrepeso.

Os sinais a ter em conta incluem:

• rigidez nas articulações
• dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

• Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CELSENTRI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CELSENTRI após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CELSENTRI

• O princípio ativo é maraviroque. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroque.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de CELSENTRI são de cor azul gravados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos de 120 comprimidos.

CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos de 60 comprimidos ou em blister de 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos com película e em embalagens múltiplas que contêm 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/YYYY}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.