CEPLENE 0,5 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ceplene

Não use Ceplene

• se é alérgico (hipersensível) à histamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas cardíacos graves.
• se tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • esteroides, como prednisona e dexametasona; são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunodepressor) e reduzir a inflamação.
  • clonidina, um medicamento utilizado para reduzir a pressão sanguínea.
  • antihistamínicos H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, que são utilizados para tratar úlceras gastrointestinais, indigestão (dispepsia) ou o ardor de estômago.
• se recebeu um transplante de hemocitoblastos (um tipo de transplante de medula óssea) de um doador.
• se está grávida.
• durante a amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ceplene.

Não se devem injetar ao mesmo tempo Ceplene e a IL-2. Deve-se injetar a IL-2 em primeiro lugar. A dose de Ceplene deve ser injetada entre 1 e 3 minutos depois.

Ceplene deve ser injetado lentamente na camada de tecido situada sob a pele (na zona subcutânea) durante um período aproximado de 5 a 15 minutos. Uma injeção rápida pode provocar uma descida da tensão arterial e causar-lhe uma sensação de fraqueza, e até mesmo provocar-lhe um desmaio.

Deverá começar o tratamento com Ceplene no centro clínico, sob a supervisão de um médico. Ser-lhe-á realizado um acompanhamento para verificar a sua resposta ao tratamento. O médico verificará a sua tensão arterial, o ritmo cardíaco e a atividade pulmonar. Além disso, realizará alguns análises de sangue durante o tratamento.

Se teve alguma das seguintes doenças, será realizado um acompanhamento no hospital durante os dias ou ciclos de tratamento subsequentes:

• úlceras sangrantes,
• infarto cerebral,
• estenose das artérias (arteriopatia periférica sistémica),
• cardiopatia (para problemas cardíacos agudos ver mais acima o apartado «Não use Ceplene»),
• antecedentes de doença autoimunitária (uma doença em que o sistema imunitário ataca as próprias células ou tecidos do corpo, como o lúpus sistémico, a artrite reumatoide, enteropatia inflamatória ou psoríase).

Se está tomando algum outro medicamento mencionado em «Outros medicamentos e Ceplene» ou se próximamente se lhe vai ser realizado algum exame ou alguma operação que requeira a aplicação de uma injeção, consulte o seu médico.

Se tem alguma infecção, o seu médico prestará especial atenção ao seu acompanhamento. Se teve alguma infecção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento que o obrigue a tomar medicamentos contra infecções (antibióticos, antifúngicos ou antivíricos), o seu médico prestará especial atenção ao seu acompanhamento.

Se tem afeções renais, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode produzir-se uma baixa de tensão.

Se tem problemas hepáticos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. É possível que o seu médico altere a dose.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar Ceplene em crianças e adolescentes, pois não se dispõe de informação sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ceplene

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar Ceplene. Alguns deles são incompatíveis com o tratamento com Ceplene, enquanto outros requerem precauções especiais:

• Esteroides,como prednisona e dexametasona; são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunodepressor) e reduzir a inflamação (ver mais acima o apartado «Não use Ceplene»).
• Antihistamínicos H2como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina. Estes são utilizados para tratar úlceras gastrointestinais, indigestão (dispepsia) ou o ardor de estômago (ver mais acima o apartado «Não use Ceplene»).
• Antihistamínicosempregados para tratar alergias.
• Determinados antipsicóticoscomo a clorpromazina, flupentixol, tioridazina, clozapina e risperidona; são utilizados para tratar afecções psíquicas.
• Antidepressivos tricíclicoscomo a amitriptilina, imipramina, ou inibidores de monoaminoxidases, como fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina ou moclobemida. São utilizados para tratar a depressão.
• Antimaláricos ou medicamentos utilizados para tratar infecções causadoras de narcolepsia.
• Betabloqueantes,como o propranolol, metoprolol, atenolol. São utilizados para a angina de peito e alterações do ritmo cardíaco.
• Qualquer tratamento para a hipertensão(por exemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluazida], IECA [captopril], antagonistas cálcicos [nifedipina] e bloqueantes α [prazosina]).

Assim como, no caso de que vá ser submetido próximamente a alguma operaçãoou a alguma exploração especial com raios Xque requeira a aplicação de uma injeção, certifique-se antes de que o seu médico saiba que está utilizando Ceplene. Alguns medicamentos utilizados em uma operação (por exemplo, antagonistas neuromusculares e analgésicos narcóticos) ou tintes utilizados para certas provas radiológicas podem interferir com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não há informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas. Por conseguinte, não deve ser aplicado o tratamento com Ceplene e IL-2 durante a gravidez.

Os pacientes submetidos a este tratamento, sejam homens ou mulheres, devem empregar um método anticonceptivo eficaz, pois é fundamental evitar a concepção de um filho durante o tratamento com Ceplene e IL-2.

Desconhece-se se Ceplene é excretado no leite materno. Por conseguinte, não devem ser utilizados Ceplene nem IL-2 durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas na hora seguinte à administração de uma injeção de Ceplene, pois este medicamento pode baixar a tensão e provocar tonturas, ligeiros desmaios e visão borrosa. Tudo isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Ceplene

Siga exatamente as instruções de administração de Ceplene indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este tratamento deve ser prescrito e supervisionado por um médico com conhecimentos especializados sobre a leucemia mieloide aguda.

Dose recomendada

Como vai utilizar IL-2 e Ceplene em um tratamento combinado, é oferecida informação sobre ambas as doses:

Interleucina 2 (IL-2)

A IL-2 é injetada duas vezes ao dia mediante uma injeção subcutânea (na camada de tecido imediatamente debaixo da pele) entre 1 e 3 minutos antes da injeção de Ceplene. A dose é calculada em função do seu peso corporal. O seu médico indicar-lhe-á a quanto corresponde esta quantidade e como deve ser injetada a dose.

Ceplene

A dose habitual de Ceplene é de 0,5 ml de solução duas vezes ao dia administrada mediante uma injeção subcutânea lenta (na camada de tecido imediatamente debaixo da pele).

A dose de Ceplene deve ser injetada entre 1 a 3 minutos após a dose de IL-2.

Devem ser injetados ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, duas vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.

Períodos com e sem tratamento:

O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.

• Durante as 18 primeiras semanas: utilizará a IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas e depois descansará outras 3 semanas (sem administração de nenhum tratamento).
• Durante as outras 63 semanas: utilizará a IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas e depois descansará outras 6 semanas (sem administração de nenhum tratamento).

Se injetar a dose de Ceplene você mesmo:

O seu médico pode decidir que é mais conveniente que se injete a IL-2 e Ceplene você mesmo.

O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a fazê-lo. Não tente pôr as injeções se não lhe ensinou como fazê-lo um profissional qualificado.

Recomenda-se que esteja sempre acompanhado quando se injete este medicamento, por um familiar adulto, um amigo ou um cuidador que lhe possam ajudar em caso de notar tonturas ou de desmaio.

Para obter mais instruções sobre como se injetar este medicamento você mesmo, leia a secção «INSTRUÇÕES PARA SE INJETAR CEPLENE» no final deste prospecto.

Pode ser que o seu médico lhe recomende usar uma bomba de injeção para regular a injeção de Ceplene. Se usar uma bomba de injeção, deve consultar as instruções do fabricante da bomba e atender às indicações do seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Ceplene do que deve

Deve usar a quantidade exata de medicamento que lhe foi prescrito. Se por acidente se injetar mais do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de usar Ceplene

Não se administre nenhuma dose extra para compensar as doses esquecidas. Siga o tratamento tal como lhe foi prescrito. Se se esqueceu de alguma das doses diárias, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Ceplene

Se desejar interromper o seu tratamento com Ceplene, deve consultar um médico. Informe o seu médico imediatamente se interromper o uso de Ceplene por decisão própria.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados quando se usa Ceplene tal como se descreve neste prospecto:

Muito frequentemente pode produzir-se hipotensão (pressão sanguínea baixa) podendo dar lugar a tonturas e desmaios. Se advertir uma descida importante da pressão sanguínea após o uso de Ceplene, contacte imediatamente o seu médico ou pelo menos previamente a uma nova injeção de Ceplene.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções do trato respiratório superior
• Aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e descida do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Cefaleias e tonturas.
• Alteração do gosto (disgeusia).
• Aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia).
• Rubores.
• Tos, dificuldade respiratória (dispnéia).
• Náuseas, indigestão (dispepsia) e diarreia.
• Erupção.
• Dor muscular e das articulações (mialgia e artralgia).
• Pele inflamada e granulada na zona de injeção, fadiga, febre (pirexia), enrubescimento da zona de injeção, sensação de calor, reação na zona de injeção, picos na zona de injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios (estremecimento), inchaço na zona de injeção e dor.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Redução no número de células brancas do sangue (leucopenia).
• Redução no número de certo tipo de células brancas do sangue (neutropenia).
• Inflamação do pulmão (neumonia).
• Perda de apetite (anorexia).
• Dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Sensação dos próprios batimentos (palpitações).
• Congestão nasal.
• Vómitos, dor na parte superior do abdômen (dor abdominal) e secura de boca.
• Inflamação do estômago (gastrite).
• Inchaço do abdômen (distensão abdominal).
• Enrubescimento anormal da pele (eritema), aumento dos suores (hiperhidrose), suores noturnos e picos (prurito).
• Dor lombar e nas extremidades.
• Ronchas, hematomas, erupção e inchaço da zona de injeção, fraqueza (astenia) e dor no peito.

Efeitos adversos adicionais observados quando se usou Ceplene em outro tipo de tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da pele.
• Ansiedade.
• Sensação geral de desconforto ou molestias.
• Retenção de líquidos no corpo, especialmente nas pernas (edema).
• Perda de peso.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura (vertigem).
• Seu corpo não produz suficiente tiroxina, um tipo de substância química do corpo conhecido como hormona (hipotireoidismo).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Perda de água corporal (desidratação).
• Depressão.
• Formigamento, picos ou entorpecimento da pele (parestesia).
• Sofocos.
• Sibilâncias.
• Prisão de ventre, estômago inchado, boca inflamada.
• Dor e formação de tecido adicional na pele situada em torno do local da injeção.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceplene

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ceplene após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Antes da administração, revise visualmente a solução em busca de partículas e decoloração. A solução deve ser transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceplene

• O princípio ativo é dihidrocloruro de histamina. Cada frasco contém 0,5 mg de dihidrocloruro de histamina em uma solução de 0,5 ml.
• Os demais ingredientes são água para injetáveis e cloreto de sódio. Também pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.

Aspecto de Ceplene e conteúdo do envase

Ceplene é um líquido transparente e incolor. É comercializado em um frasco de vidro com um tampão de borracha cinza e uma proteção flip-offazul de alumínio que se destaca claramente sobre o lacre.

Ceplene está disponível em embalagens de 14 frascos.

Título da autorização de comercialização

Laboratoires Delbert

49 Rue Rouelle

75015 Paris

França

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «Circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da doença, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações sobre este medicamento que possam estar disponíveis, e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links com outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE

Esta seção contém informações sobre como injetar Ceplene a si mesmo.

Para informações sobre dose e como usar Ceplene e a IL-2, consulte a seção 3, «Como usar Ceplene».

Leia as seguintes instruções com atenção. É importante que não tente aplicar a injeção a não ser que seu médico ou enfermeiro tenham explicado como fazer. Se não estiver seguro de como aplicar a injeção ou se tiver dúvidas, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

Se se sentir fraco ou tonto durante ou após as injeções, diga a seu médico antes de injetar a próxima dose. Pode ser que seu médico queira aumentar o tempo que dura a injeção ou mudar a dose.

Terá que injetar as doses de Ceplene e de IL-2 duas vezes ao dia por meio de uma injeção subcutânea (na camada de tecido imediatamente abaixo da pele), seguindo as instruções de seu médico.

Sempre injete primeiro a IL-2. Deve injetar a dose de Ceplene entre 1 e 3 minutos depois.

Não misture Ceplene com nenhum outro produto nem dilua-o.

Seu médico explicará como preparar e injetar a IL-2.

Recomenda-se que sempre tenha alguém com você quando se injetar Ceplene, como um familiar adulto, um amigo ou um cuidador que possa ajudá-lo se sentir tontura ou desmaiar.

PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO DE CEPLENE

Para preparar uma dose de Ceplene, você precisará do seguinte:

• 1 frasco de solução de Ceplene (0,5 ml).
• 1 seringa estéril graduada com agulha.
• 1 compressa empapada em álcool.

Método

1. Tire um frasco da caixa. Verifique a data de validade (CAD) na etiqueta do frasco.
2. Não o use se já passou o último dia do mês que aparece na etiqueta.
3. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
4. Verifique novamente a etiqueta do frasco para garantir que está usando o medicamento adequado. A solução deve ter uma aparência transparente e incolor. Se não for assim, use outro frasco e informe seu médico ou farmacêutico.
5. Remova a tampa de plástico do frasco, deixando à vista o tampão com o círculo interior de borracha.
6. Use uma compressa empapada em álcool para limpar a parte de borracha do tampão. Não toque o tampão com as mãos.
7. Pegue a seringa estéril. Observe as marcas numeradas que há nela. Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa uma décima de mililitro (0,1 ml). Sem remover a tampa da agulha, puxe o êmbolo e colete ar na seringa até o nível (número de mililitros) que seu médico indicou. Ver Figura 1.

1. Tire a tampa da agulha. Com o frasco sobre uma superfície plana, insira a agulha no frasco através do tampão de borracha.

1. Pressione o êmbolo da seringa para injetar ar no frasco. Ver Figura 2.

1. Segurando tanto o frasco quanto a seringa, coloque o frasco com a boca para baixo. Ajuste a seringa de tal forma que a ponta da agulha sobressaia ligeiramente acima do tampão de borracha, mas sempre dentro da solução. Ver Figura 3.

1. Puxe lentamente o êmbolo para passar a solução para a seringa, enchendo-a até o nível (número de mililitros) indicado por seu médico. Se aparecerem bolhas na seringa, volte a introduzir lentamente a solução no frasco e volte a extrair a solução.
2. Tire a agulha do frasco. Não deixe a seringa com a boca para baixo nem permita que a agulha entre em contato com nenhum objeto ou substância.
3. Volte a colocar a tampa da agulha. Coloque a seringa em uma superfície limpa e plana.
4. Pode ser que reste uma pequena quantidade de solução no frasco. Deve devolvê-la ao farmacêutico para que a recicle.

NOTA: O frasco de Ceplene contém um sobrenadante para facilitar a extração de 0,5 ml de dose individual.

1. Verifique novamente a seringa para garantir que tenha extraído a quantidade adequada.
2. Segure a seringa e siga as «INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO» que se seguem.

INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO

Normalmente, você injetará duas doses de 0,5 ml por dia, a não ser que seu médico tenha prescrito uma dose menor.

Para a injeção, você precisará do seguinte:

• 1 seringa preparada para a injeção de IL-2 (consulte o prospecto de IL-2 e as instruções sobre a dose que seu médico forneceu).
• 1 seringa preparada que contenha a dose de Ceplene.
• Uma ou várias compressas empapadas em álcool.
• Um cronômetro ou relógio com segundo.
• Um recipiente à prova de perfuração para que possa descartar as seringas usadas de forma segura.

Método

1. Encontre um local confortável e bem iluminado onde possa sentar-se e reclinarse. Coloque ao alcance da mão as seringas previamente preparadas com IL-2 e Ceplene, e uma compressa empapada em álcool. Por sua própria segurança, é importante que se sente em um local onde possa reclinarse ou deitar-se quando se aplicar as injeções.
2. Aplique a IL-2 como lhe foi explicado.
3. Espere entre 1 e 3 minutos.
4. Decida a parte do corpo em que aplicará Ceplene. Pode escolher entre o interior ou o exterior dos músculos da coxa, os braços ou o estômago. Não deve aplicar Ceplene e a IL-2 na mesma zona.Por exemplo, se aplicar a IL-2 no braço esquerdo, poderia aplicar Ceplene na coxa esquerda ou direita, no estômago ou no braço direito. Sempre mude o local da injeção. Na Figura 4são mostradas as zonas em que pode se aplicar.

1. Certifique-se de que a zona de pele que escolheu está à vista. Use uma compressa empapada em álcool para limpar. Deixe a zona secar durante 10 segundos.
2. Pegue uma seção da pele que limpou entre o polegar e o índice, sem apertar. Ver Figura 5.

1. Segure a agulha verticalmente (90°) ou em um ângulo de 45° com relação à pele e, em um movimento rápido, insira-a sob a pele até onde chegue. Deve inserir a agulha sob a pele, mas não em um vaso sanguíneo. Veja Figura 6.

1. Pressione lentamente o êmbolo. Se aparecer sangue, não injete Ceplene, porque isso significará que a agulha entrou em um vaso sanguíneo.Tire a seringa e descarte-a como lhe foi ensinado. Reúna o que precisa e comece o processo novamente, embora tenham passado os 3 minutos após a injeção de IL-2.
2. Observe as marcas numeradas da seringa. Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa uma décima de mililitro (0,1 ml).
3. Pressione o êmbolo da seringa e injete um décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, ou mais lentamente se assim lhe foi indicado. Ver Figura 7.

1. Nunca injete Ceplene rapidamente nem de uma vez.
2. Quando a seringa estiver vazia, tire a agulha da pele.
3. Pressione suavemente com uma compressa empapada em álcool no local da injeção, sem friccionar.
4. Fique sentado ou deitado durante 20 minutosapós se injetar a dose de Ceplene.
5. Descarte a seringa no recipiente à prova de perfuração como lhe foi ensinado.