CLARITYNE PLUS 10mg/240mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clarityne Plus

Não tome Clarityne Plus:

• se é alérgico (hipersensível) a loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Devido ao seu conteúdo em pseudoefedrina, não tome Clarityne Plus

• se também está em tratamento com algum medicamento para o coração ou a tensão arterial.
• se padece glaucoma, dificuldade para urinar, obstrução do tracto urinário, tensão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação, doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, padece ou já padeceu hemorragia cerebral, ou hipertireoidismo,
• se está em tratamento para a depressão com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou durante as 2 semanas posteriores a esse tratamento,
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.

Advertências e precauções

Certas doenças podem torná-lo inusualmente sensível ao descongestionante pseudoefedrina, contido neste medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clarityne Plus:

• se tem mais de 60 anos de idade, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento,
• se padece diabetes mellitus, úlcera que produz estreitamento do estômago, intestino delgado, ou esófago (úlcera péptica estenosante), obstrução do intestino (obstrução píloro-duodenal), obstrução do colo da bexiga urinária (obstrução do colo vesical), se já padeceu alguma vez dificuldade para respirar devida a estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), ou problemas de fígado, rim ou bexiga,
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, devido a que pode ter que deixar de tomar Clarityne Plus,
• se está tomando medicamentos digitálicos utilizados para tratar certos problemas do coração, porque pode necessitar de um ajuste de dose
• se está tomando α-metildopa, mecamilamina, reserpina e guanetidina para a pressão arterial, porque pode necessitar de um ajuste de dose
• se está tomando descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (píldoras dietéticas), ou anfetaminas, porque juntamente com Clarityne Plus, estes medicamentos podem aumentar a sua tensão arterial
• se está tomando medicamentos com alcaloides da ergotamina (tais como, dihidroergotamina, ergotamina, ou metilergometrina) para o tratamento das enxaquecas, porque com Clarityne Plus, estes medicamentos podem aumentar a sua tensão arterial.
• se está tomando linezolida (um antibiótico), bromocriptina (utilizado para tratar a infertilidade ou a doença de Parkinson), cabergolina, lisurida e pergolida (para a doença de Parkinson). A tomada de qualquer um destes medicamentos quando se está em tratamento com Clarityne Plus, pode aumentar a sua tensão arterial.
• se vai ser submetido a testes cutâneos de alergia, não deve tomar Clarityne Plus durante os 2 dias anteriores aos testes, porque este medicamento pode alterar os resultados.

Informe o seu médico se nota ou lhe é diagnosticado algo do seguinte:

• tensão arterial alta,
• batimentos do coração rápidos ou fortes (taquicardia),
• ritmo do coração anormal (arritmias),
• ganas de vomitar e dor de cabeça ou aumento da dor de cabeça ao usar Clarityne Plus. O seu médico pode dizer-lhe que interrompa o tratamento.

Um dos princípios ativos de Clarityne Plus, sulfato de pseudoefedrina, pode produzir dependência e

grandes quantidades de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas.

Se desenvolver um eritema generalizado febril associado a pústulas, deixe de tomar Clarityne Plus e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Clarityne Plus, devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Clarityne Plus e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver seção 4.

Pode produzir-se uma redução do fluxo sanguíneo ao nervo óptico com Clarityne Plus. Se apresentar uma perda repentina da visão, deixe de tomar Clarityne Plus e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Clarityne Plus imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Tomada de Clarityne Plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de Clarityne Plus com álcool

Não se demonstrou que Clarityne Plus potencie os efeitos do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Clarityne Plus se está grávida.

Lactação

Não tome Clarityne Plus se está em período de lactação. Loratadina e pseudoefedrina são excretados no leite materno. Foi comunicada uma diminuição da quantidade de leite das mães em período de lactação com o uso de pseudoefedrina, um componente de Clarityne Plus.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Clarityne Plus cause sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

Clarityne Plus contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informação para os desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar Clarityne Plus

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose recomendada é 1 comprimido, 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula o comprimido inteiro; não triture, nem rompa, nem mastigue o comprimido antes de engoli-lo.

Não tome mais comprimidos de Clarityne Plus do que os recomendados neste prospecto, nem com mais frequência do que a recomendada.

A duração do tratamento deve ser a mais breve possível e deve ser suspenso uma vez desaparecidos os sintomas.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Em caso de que durante o tratamento com este medicamento tenha tensão arterial alta, taquicardia, palpitações, náuseas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Clarityne Plus do que deve

Se tomar mais Clarityne Plus do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Foram comunicados sonolência, palpitações e dor de cabeça com sobredose de loratadina, um componente de Clarityne Plus. Foram comunicados convulsões, palpitações, náuseas e nervosismo com sobredose de pseudoefedrina, um componente de Clarityne Plus.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Clarityne Plus

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e luego continue tomando-a como habitualmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se experimentar um efeito adverso que não desaparece, é molesto ou se considera que é importante.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Clarityne Plus imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) associados a Clarityne Plus são: nervosismo, anorexia, sonolência, insónia, tontura, inquietude, secura da boca, cansaço.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluem:

taquicardia, palpitações, sangramento nasal, rinite, constipação, náuseas.

Durante a comercialização de Clarityne Plus, foram produzidos os seguintes efeitos adversos com frequência muito rara(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave incluyendo erupção, urticária e inchaço da face, vertigem, convulsões, ritmos cardíacos anormais, aumento da tensão arterial, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas de fígado, dificuldade para urinar e perda de cabelo.

Outros efeitos adversos que só se produzem devido à loratadina em ensaios clínicos e durante a

comercialização incluem: aumento do apetite, erupção e malestar de estômago.

A frequência do seguinte efeito adverso não é conhecida:

• Aumento de peso
• Início repentino de febre, vermelhidão da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA) que podem produzir-se nos 2 primeiros dias de tratamento com Clarityne Plus. Ver seção 2.

Deixe de tomar Clarityne Plus se estes sintomas aparecerem e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

• Inflamação do cólon devido a uma diminuição da circulação de sangue (colite isquémica).
• Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clarityne Plus

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não congelar.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer alteração no aspecto do comprimido.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clarityne Plus

• Os princípios ativos são loratadina 10 mg e sulfato de pseudoefedrina 240 mg.
• Os demais componentes são: núcleo - hipromelosa; etilcelulosa; hidrógeno fosfato cálcico dihidrato; povidona; dióxido de silício; estearato de magnésio; revestimento - macrogol 3350; hipromelosa 2910; OPASPRAY branco K-1-7000 (dióxido de titânio E-171, hidroxipropilcelulosa E-463); sacarose; macrogol 400; cera de carnaúba e cera branca de abelha. Ver seção 2 “Clarityne Plus contém sacarose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clarityne Plus 10 mg/240 mg comprimidos de libertação prolongada são apresentados em blisters com 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 e 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Clarinase Once Daily

Dinamarca, Islândia: Clarinase

Portugal: Claridon QD

Espanha: Clarityne Plus 10mg/240mg

Data da última revisão deste prospecto:04/2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/