CLEVIPREX 0,5mg/ml Emulsão Injectável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cleviprex

Não use Cleviprex:

• se é alérgico (hipersensível) ao clevidipino, à soja, ao óleo de soja, aos produtos de soja, ao amendoim, aos ovos ou aos produtos derivados do ovo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem distúrbios do metabolismo de lípidos (dificuldades em processar as gorduras), como níveis extremamente altos de gordura no sangue (hiperlipidemia patológica), uma alteração renal que causa perda de proteínas na urina (nefrose lipóide) ou inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) se acompanhada de níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia).
• se padece estenose aórtica grave (estreitamento grave de uma das válvulas do coração).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cleviprex:

• se tem uma doença cardíaca na qual a válvula aórtica do coração não se abre completamente
• se o tamanho do seu coração é anormalmente grande devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos (miocardiopatia hipertrófica obstructiva)
• se tem uma doença cardíaca na qual há um estreitamento de uma válvula (estenose da válvula mitral)
• se tem um desgarro na artéria principal do organismo (dissecção aórtica)
• se tem um tumor da glândula que está acima do rim (glândula suprarrenal) que produz uma tensão arterial alta (feocromocitoma)
• se teve um ataque cardíaco
• se tem uma doença crónica na qual o coração não pode aumentar de velocidade para compensar a redução da tensão arterial, como por exemplo:
• • um problema elétrico do coração
  • usa um marcapasso

Cleviprex com outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se tem estado a tomar algum medicamento para reduzir a tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se:

• está grávida ou acha que pode estar
  • tem intenção de ficar grávida
  • está em período de amamentação

Não se dispõe de informação suficiente relativa ao uso de Cleviprex em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Cleviprex durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O médico decidirá se este tratamento é adequado para si.

Desconhece-se se Cleviprex se excreta no leite materno. Se está em período de amamentação, o médico decidirá se se deve utilizar Cleviprex.

Condução e uso de máquinas

Cleviprex é utilizado para reduzir a tensão arterial, o que pode fazer com que se sinta aturdido ou mareado e pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que os efeitos de Cleviprex tenham desaparecido. Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de sair do hospital.

Cleviprex contém óleo de soja e sódio

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Cleviprex

Cleviprex é administrado por perfusão (gotejamento) numa veia. Será administrado por um médico.

O tratamento com Cleviprex será supervisionado por um médico, pois Cleviprex é administrado no hospital. O médico decidirá quanto Cleviprex receberá e preparará o medicamento.

• Durante todo o tratamento, o médico controlará a tensão arterial.
• Antes de começar a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de uma reação alérgica.
• A dose e a duração da perfusão dependem do tipo de tratamento ao qual se submete.

Dose

A perfusão de Cleviprex deve começar a 4 ml/hora (2 mg/hora) e irá aumentando segundo a tolerabilidade, dobrando a quantidade (ou seja, de 4 para 8, de 8 para 16, de 16 para 32 e de 32 para 64 ml/hora [2 para 4, 4 para 8, 8 para 16 e 16 para 32 mg/hora]) cada 90 segundos.

Cleviprex reduzirá a tensão arterial na maioria dos pacientes com doses de até 32 ml/hora (16 mg/hora).

Alguns pacientes podem requerer uma dose de até 64 ml/hora (32 mg/hora).

Se usar mais Cleviprex do que devia

O médico verificará cuidadosamente estas doses, por isso é muito improvável que ocorra uma sobredose. Em caso de tomar demasiado Cleviprex, reduzir-se-á ou suspender-se-á a perfusão.

Uma sobredose de Cleviprex pode fazer com que se sinta aturdido ou mareado ou pode fazer com que o seu coração bata mais rapidamente.

Se achar que lhe administraram demasiado Cleviprex, fale com o médico ou outro pessoal de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Cleviprex

Como o tratamento com Cleviprex é administrado e supervisionado por um médico, é muito pouco provável que isso ocorra. Se achar que pode ter esquecido uma dose, fale com o médico imediatamente.

Enquanto receber Cleviprex

Se desenvolver reações alérgicas graves, como inchaço do rosto e/ou garganta ou febre, informe o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cleviprex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos normalmente são leves e não duram muito tempo.

Cleviprex pode produzir fibrilação auricular (batimento cardíaco irregular), molestias no peito ou hipóxia (níveis mais baixos de oxigénio no sangue, que pode fazer com que se sinta aturdido ou mareado). Se lhe ocorrer isto, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente, quem decidirá se se deve continuar com o tratamento com Cleviprex.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - taquicardia (batimento cardíaco rápido)

• fibrilação auricular (batimentos cardíacos irregulares)
• hipóxia (níveis mais baixos de oxigénio no sangue)
• molestias no peito
• hipotensão (tensão arterial baixa) - poliúria (produção de grande volume de urina) - edema (inchaço) no local de injeção - sofocos (avermelhamento da pele) - sensação de calor
• insuficiência renal aguda (dano ao rim)Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - aleteo auricular (ritmo cardíaco anormal) - insuficiência cardíaca - batimento cardíaco lento - bloqueio auriculoventricular (sente o batimento cardíaco) - constipação - congestão pulmonar - dor de cabeça - mareios - náuseas - vómitos - reação alérgica
  • triglicéridos no sangue elevados

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - íleo (constipação; obstrução do sistema digestivo [intestino])

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cleviprex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C). Não congelar.

Uma vez aberto o frasco, deitar fora qualquer resto de produto não utilizado após 12 horas.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A emulsão deve ser leitosa e branca.

O médico verificará a emulsão e eliminá-la-á se contiver partículas ou estiver descolorada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por desagües nem para o lixo. O profissional do sector sanitário que administra Cleviprex será responsável por garantir que a eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele se realize de acordo com a regulamentação. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCleviprex

• O princípio ativo é clevidipino.

1 ml de emulsão injetável contém 0,5 mg de clevidipino.

Um frasco de 50 ml de emulsão contém 25 mg de clevidipino.

Um frasco de 100 ml de emulsão contém 50 mg de clevidipino.

• Os outros componentes são óleo de soja refinado, glicerol, fosfolípidos de ovo, ácido oleico, edetato dissódico, água para injeções e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cleviprex é uma emulsão leitosa branca num frasco de vidro.

Cleviprex é apresentado em caixas que contêm 10 frascos de 50 ml e 10 frascos de 100 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:outubro 202

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Cleviprex 0,5mg/ml emulsão injetável

Clevidipino

Os profissionais do sector sanitário devem consultar a ficha técnica ou resumo das características do produto para a informação de prescrição completa.

Cleviprex está indicado para a redução rápida da tensão arterial no ambiente perioperatório. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças ou em mulheres grávidas.

Instruções de uso

Para um único uso.

Utilizar uma técnica asséptica estrita. Uma vez perfurado o tampão, utilizar nas 12 horas seguintes; deitar fora qualquer resto não utilizado de acordo com a regulamentação local.

Cleviprex é uma emulsão estéril, branca e opaca. Verificar visualmente antes do uso. As soluções descoloradas ou que contenham partículas não devem ser utilizadas.

Inverter suavemente o frasco antes do uso para garantir a uniformidade da emulsão.

Cleviprex deve ser administrado utilizando um punção perfurador com tomada de ar e um dispositivo de perfusão. Não diluir.

Ao administrar Cleviprex, podem ser utilizados filtros de lípidos com um tamanho de poros de 1,2 micras.

Cleviprex não deve ser administrado pela mesma via que outros medicamentos, embora Cleviprex possa ser administrado com os seguintes:

• Água para injeções
• Cloruro de sódio (0,9%) para injeções
• Solução de glicose a 5%
• Solução de glicose a 5% em cloruro de sódio (0,9%) para injeções
• Solução de glicose a 5% em lactato de Ringer para injeções
• Lactato de Ringer para injeções
• Aminoácido a 10%.

Contraindicações

Hipersensibilidade à soja, ao óleo de soja refinado, aos produtos de soja, ao amendoim, aos ovos ou aos produtos derivados do ovo ou a algum dos excipientes. O clevidipino não deve ser utilizado em pacientes com defeitos no metabolismo dos lípidos ou estenose aórtica grave (ver secção 4.3 da ficha técnica ou resumo das características do produto)

Advertências e precauções especiais

As reduções farmacológicas rápidas da tensão arterial podem produzir hipotensão sistémica e taquicardia refleja. Se se produzir algum destes fenómenos com o clevidipino, deve-se considerar reduzir a dose a metade ou suspender a perfusão. Consegue-se uma recuperação completa da tensão arterial em 5-15 minutos (ver secção 5.1 da ficha técnica ou resumo das características do produto).

O clevidipino deve ser utilizado com precaução em pacientes que não podem compensar a redução da tensão arterial, como por exemplo os pacientes com bloqueio da rama esquerda do feixe de His ou com um marcapasso ventricular primário ou estenose aórtica severa (ver secção 4.4 da ficha técnica ou resumo das características do produto).

Interações medicamentosas:o clevidipino é metabolizado pelas esterasas. Às doses clínicas, não há potencial de interação com CYP. Os pacientes que recebem anti-hipertensivos orais ou intravenosos enquanto recebem clevidipino, devem ser observados de perto por si apresentam um aumento dos efeitos anti-hipertensivos.

Insuficiência hepática ou renal:Não se requer qualquer ajuste da dose.

Administração

O clevidipino é administrado por via intravenosa. Ajustar a dose do medicamento para conseguir a redução desejada da tensão arterial.

Dose inicial: Iniciar a perfusão a 4 ml/h (2 mg/h); a dose pode ser dobrada cada 90 segundos como mínimo. Continuar ajustando a dose até atingir o intervalo alvo.

Dose de manutenção: Na maioria dos pacientes, se produz a resposta terapêutica desejada a doses de 8 – 12 ml/h (4-6 mg/h).

Dose máxima: A dose máxima recomendada é de 64 ml/h (32 mg/h). Recomenda-se não administrar mais de 1000 ml de clevidipino para perfusão no período inicial de 24 horas devido à carga de lípidos associada. A experiência clínica é limitada com perfusões de clevidipino que durem mais de 72 horas com qualquer dose.

Transição para um anti-hipertensivo oral: Suspender o clevidipino ou reduzir gradualmente a dose enquanto se estabelece a terapia oral adequada.

Conservação

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Não congelar. O ponto de congelamento de Cleviprex está entre -1°C e 0°C.