CLOBISDIN 500 microgramas/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea

Não useClobisdin:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem queimaduras, úlceras ou feridas abertas e outros transtornos da pele, como rosácea, acne, dermatite ao redor da boca, coceira perto do ânus ou nos genitais ou se tem uma infecção da pele.
• em outra zona do corpo ou face (incluindo olhos) que não seja o couro cabeludo.
• Nas crianças menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Clobisdin se:

• experimenta dor óssea de recente aparecimento ou um agravamento dos sintomas ósseos prévios durante o tratamento com Clobisdin, especialmente se tem estado usando Clobisdin durante um período prolongado de tempo ou repetidamente.
• está usando outro medicamento oral ou tópico que contém corticosteroides ou medicamento para o controlo do seu sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune ou após um transplante). A combinação de Clobisdin com estes medicamentos pode resultar em infecções graves.

Assim como com todos os corticosteroides tópicos, Clobisdin pode ser absorvido através da pele e pode provocar efeitos adversos (ver seção 4). Devido a isso:

• Deve evitar o tratamento prolongado com Clobisdin, especialmente em crianças.
• Clobisdin não deve ser usado em áreas extensas.
• As áreas tratadas não devem ser vendadas ou cobertas a menos que seja indicado pelo seu médico.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais

Quando a pele melhorar ou após a duração máxima do tratamento de quatro semanas, o seu médico pode modificar ou alterar o tratamento.

Informar ao seu médico:

• Se a sua condição não melhora após 4 semanas de tratamento.
• Se desenvolver uma infecção, pois poderia ser retirado o tratamento com Clobisdin.
• Se tiver algum problema de fígado.
• Se tiver algum problema relacionado com a visão, pois este tipo de medicamentos pode aumentar o desenvolvimento de cataratas.
• Se você tem diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo corticosteroide.

Crianças e adolescentes

Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea está contraindicado em crianças menores de 2 anos e não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos. Em caso de prescrição em uma criança ou adolescente, deve contactar com o seu médico semanalmente antes de continuar com o tratamento.

Alguns efeitos secundários que se sabe que são causados pelos corticosteroides são mais prováveis em crianças. Estes efeitos secundários incluem:

• As glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar corretamente. Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
• Inchaço e aumento de peso no corpo e na face (chamado “síndrome de Cushing”).
• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Um aumento de pressão ao redor do cérebro que pode produzir
• • protrusão da fontanela (o ponto mole na parte superior do crânio) em crianças
  • dor de cabeça constante
  • visão borrosa ou outras alterações visuais

Uso de Clobisdincom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea ou aumentar a probabilidade de ter efeitos adversos. Os exemplos destes medicamentos incluem:

• Ritonavir e itraconazol. Informe ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Há outros medicamentos que podem ter um efeito semelhante.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Clobisdin se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique claramente.

Condução e uso de máquinas

Clobisdin não é provável que afete a sua capacidade para conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Clobisdin é exclusivamente para uso tópico.

Use este medicamento para a condição para a qual foi prescrito. Clobisdin deve ser aplicado apenas no couro cabeludo e não deve ser ingerido.

Aplique Clobisdin sobre a zona afetada do couro cabeludo duas vezes ao dia (manhã e noite), tal como se indica a seguir:

1. Lave as mãos.
2. Desrosqueie a tampa do frasco e coloque a boquilla diretamente sobre a zona afetada limpa
3. Aplique uma pequena quantidade sobre a zona afetada
4. Irará sentir uma sensação de frescor na zona afetada até que o líquido se tenha seco
5. Lave novamente as mãos.

Não utilize Clobisdin na face. Se acidentalmente entrar produto nos olhos, nariz ou na boca, lave imediatamente com água fria. Pode ter uma sensação de ardor. Entre em contato com o seu médico se a dor continuar.

As zonas tratadas não devem ser vendadas nem cobertas a menos que seja indicado pelo seu médico.

Não lave nem esfregue as zonas tratadas do couro cabeludo imediatamente após a aplicação de Clobisdin. Não utilize mais de 50 g de Clobisdin por semana.

O tratamento não deve continuar mais de 4 semanas. Após este período de tempo, Clobisdin pode ser utilizado ocasionalmente se necessário. Alternativamente, o seu médico pode prescrever um esteroide mais fraco para controlar a sua condição.

Uso em crianças

Use tal como indicado anteriormente. Não use Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea em crianças menores de 2 anos.

Se usa mais Clobisdindo que devia

Se aplicar Clobisdin em quantidades maiores ou durante um período mais longo sem o conhecimento do seu médico, deve comunicá-lo imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceude usar Clobisdin

Se esqueceu de aplicar Clobisdin, aplique-o assim que se lembrar. Se está próxima a próxima aplicação, espere até então.

Se interromper o tratamento comClobisdin

Se utiliza habitualmente Clobisdin, pergunte ao seu médico antes de deixar de usá-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (efeitos adversos que podem afetar menos de 1 de cada 10 pessoas, mas mais de 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de ardor
• Outras reações cutâneas quando se aplica na pele

Efeitos adversos pouco frequentes (efeitos adversos que podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas, mas mais de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Adelgaçamento ou pele frágil (Atrofia da pele)
• Visão borrosa.

Efeitos adversos muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Vermelhidão e erupções no corpo (hipersensibilidade)
• Dermatite
• Erupção da pele que produz coceira (dermatite de contato)
• Piora da erupção escamosa da pele (piora da psoríase)
• Irritação da pele e dor à palpação
• Verdelhidão no local de aplicação
• Coceira e, às vezes, dor no local de aplicação

Efeitos adversos adicionais dos corticosteroides:

Efeitos adversos devido ao uso prolongado:

• Assim como com outros corticosteroides, quando Clobisdin é utilizado em grandes quantidades e durante um período longo de tempo, isso pode conduzir a um síndrome chamado supressão adrenocortical. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em crianças e bebês ou se for utilizado um vendado oclusivo.
• Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar flutuações nos níveis de glicose no sangue).
• • Marcas brancas na pele (estrias) e transtornos vasculares, tais como a dilatação dos vasos sanguíneos da pele, úlceras ou feridas abertas, rubor, aparecimento de decoloração vermelha ou púrpura na pele (púrpura ou equimose) e pseudocicatrizes brancas, irregulares ou em forma de estrela, particularmente quando se utilizam vendados oclusivos ou quando estão afetados dobras cutâneas.

• Em raros casos, o tratamento da psoríase com corticosteroides (ou em caso de suspensão do tratamento) podem piorar a condição e derivar em psoríase pustular.
• Mudanças no crescimento do cabelo (crescimento anormal do cabelo fora do local de aplicação e em partes onde habitualmente não cresce o pelo)
• Mudanças na cor da pele
• Em algumas ocasiões, os corticosteroides podem causar efeitos adversos locais, como:
• Erupção na boca
• Verdelhidão e erupções na face
• Atraso na cicatrização de feridas
• Efeitos nos olhos, por exemplo aumento da pressão intraocular ou cataratas
• Irritação e inflamação da pele
• Piora de infecções já existentes quando os corticosteroides não são utilizados seguindo as instruções do médico
• Irritação dos folículos capilares, por exemplo, dor, ardor e vermelhidão

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:

Alguns efeitos secundários que se sabe que são causados pelos corticosteroides são mais prováveis em crianças. Consulte a seção 2 para obter informações adicionais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade CAD que aparece na caixa e no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenha afastado de chamas, fogo ou fonte de calor artificial.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea

Composição deClobisdin:

• O princípio ativo é propionato de clobetasol. Cada ml de solução cutânea contém 500 microgramas de propionato de clobetasol (equivalente a 440 microgramas de clobetasol).
• Os outros componentes são carboxímero 940 NF, álcool isopropílico, hidróxido de sódio (somente para ajuste de pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada caixa contém um frasco com uma boquilla e tampa com 100 ml de solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricação

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Barcelona.Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Clobisdin 500 microgramas/ml solução cutânea

Itália: Clobetasolo Isdin

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.//www.aemps/gob.es/