CLONAZEPAM BIOMED 2 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clonazepam Biomed

Não tome Clonazepam Biomed

• se é alérgico ao clonazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem problemas de dependência de drogas, álcool ou medicamentos,
• em caso de coma,
• em caso de problema respiratório grave,
• em caso de problemas de fígado graves, pois as benzodiazepinas podem causar encefalopatia hepática (uma doença cerebral que se origina no fígado),
• se está a amamentar (ver Gravidez e lactação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com clonazepam, pode experimentar certa perda de eficácia.

Problemas de fígado

• Se padece um problema de fígado grave, não deve ser tratado com clonazepam (ver Não tome Clonazepam Biomed). As benzodiazepinas podem ser um fator causante de episódios de encefalopatia hepática no caso de deterioração hepática grave. Devem ser tomadas precauções especiais quando se administra este medicamento a pacientes com problemas de fígado leves a moderados, por isso deve receber a dose mais baixa possível (ver seção 3).

SNC, psicose e depressão

• Este medicamento só deve ser utilizado com especial precaução em pacientes com transtornos da interação ordenada entre grupos musculares (ataxia cerebelosa ou espinocerebelosa).
• As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário de doença psicótica. Os pacientes com histórico de depressão e/ou tentativas de suicídio devem ser mantidos sob estreita supervisão.
• Em pacientes com depressão ou ansiedade associada à depressão, o tratamento com benzodiazepinas pode aumentar os sintomas se não houver um tratamento adequado da doença subjacente com os fármacos apropriados (antidepressivos).
• Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como clonazepam tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Miastenia gravis

• Deve ter especial cuidado se padece miastenia gravis (doença neuromuscular autoimune crônica que provoca fraqueza nos músculos).

Apneia do sono (doença pela qual as pessoas sofrem insuficiência respiratória enquanto dormem)

• Se padece apneia do sono (um transtorno do sono no qual a respiração se detém e se inicia repetidamente), não se deve utilizar benzodiazepinas devido ao possível efeito adicional sobre a depressão respiratória.

A apneia do sono parece ser mais frequente em pacientes com epilepsia; por isso, deve ser considerada a relação entre a apneia do sono, a ocorrência de crises epilépticas e a falta de oxigênio após uma crise quando se administram benzodiazepinas. Também têm um efeito sedante e debilitam a respiração. Por essa razão, este medicamento só deve ser prescrito se o seu médico espera que os benefícios superem os possíveis riscos.

Porfiria

• Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com porfiria, uma doença na qual a formação de hemoglobina é alterada.

Antecedentes de dependência ao álcool, drogas ou medicamentos

• Se sofreu previamente problemas de alcoolismo, drogodependência ou farmacodependência, pois existe o risco de que se faça um mau uso do medicamento. Tomar este medicamento pode levar à dependência física ou psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; no entanto, existe mesmo com a dose correta e um tratamento mais curto. Este risco é aumentado se se possui um histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Se se interromper o tratamento de forma brusca, pode desenvolver-se uma dependência física e podem aparecer sintomas de abstinência (ver mais adiante).

Uso concomitante de álcool ou medicamentos depressores do sistema nervoso central

Deve evitar-se o uso concomitante deste medicamento com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC), porque pode aumentar os efeitos de clonazepam e provocar uma sedação ou anestesia excessiva, assim como uma atenuação clinicamente relevante da função cardiovascular e respiratória, e até derivar em coma ou morte.

Reações psiquiátricas e “paradójicas”

É conhecido que o uso das benzodiazepinas pode provocar alucinações, assim como efeitos opostos (as chamadas "reações paradójicas", como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, ira, pesadelos, alucinações, psicose, alterações do comportamento e outros transtornos da conduta (ver a seção 4.). Se isso ocorrer, deve interromper-se o tratamento deste medicamento de acordo com as indicações do médico.

Essas reações paradójicas são mais comuns em crianças e pacientes de idade avançada.

Transtornos de memória

Este medicamento também pode causar falhas temporárias de memória (amnésia anterógrada) na dose prescrita pelo médico. Isso significa, por exemplo, que não se recordarão as atividades realizadas após tomar o medicamento. Esses efeitos podem estar associados a um comportamento inadequado. O risco de amnésia anterógrada aumenta se se administram doses mais altas (ver seção 4).

Transtornos respiratórios

Ao tomar clonazepam, pode produzir-se um aplainamento e rallentização da respiração (depressão respiratória) (ver seção 4). Isso pode ser mais acentuado em pessoas que já têm dificuldades para respirar devido à obstrução das vias respiratórias ou em pacientes com dano cerebral, assim como quando se administram ao mesmo tempo outros fármacos depressores respiratórios de forma concomitante. Por geral, este efeito pode ser evitado mediante um ajuste cuidadoso individual da dose. Se padece apneia do sono, fraqueza respiratória persistente, doenças preexistentes dos órgãos respiratórios (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crônica), o seu médico deve ajustar a dose de forma individualizada. Deve agir da mesma forma se o paciente é tratado simultaneamente com outros medicamentos de ação central ou anticonvulsivantes (ver também a seguir Outros medicamentos e Clonazepam Biomed).

Epilepsia

Se padece epilepsia, nunca deve suspender-se de forma brusca o tratamento com este medicamento, pois isso pode provocar a ocorrência de um “status” epiléptico. Se o médico considera necessário reduzir a dose ou suspender o medicamento, deve fazê-lo de forma paulatina. Nesses casos, está indicada uma combinação com outros antiepilépticos.

A dose de clonazepam deve ser ajustada cuidadosamente às necessidades pessoais dos pacientes que recebem tratamento com medicamentos de ação central (que atuam sobre o cérebro) ou anticonvulsivantes (antiepilépticos) (ver seção 3).

Os efeitos secundários sobre o sistema nervoso e os músculos (tonturas, sonolência, rallentização do tempo de reação, diminuição da tensão muscular, vertigem, alterações da interação ordenada dos grupos musculares e fraqueza muscular, assim como cansaço e fadiga, que podem ocorrer com relativa frequência [ver a seção 4.]) são geralmente temporais e tendem a desaparecer espontaneamente ou após reduzir a dose durante o tratamento. Por isso, é necessário ajustar as doses individualmente. Esses efeitos podem ser evitados parcialmente se o médico aumentar gradualmente a dose inicial no início do tratamento.

Podem ocorrer alterações da capacidade de regulação, como fala lenta ou arrastada, movimentos e marcha instáveis, tremor ocular e visão dupla (ver seção 4), especialmente durante o tratamento a longo prazo e com doses altas.

É possível um aumento da frequência das convulsões em certas formas de epilepsia no contexto de um tratamento de longa duração.

Interrupção do tratamento/sintomas de abstinência

Os sintomas de abstinência podem aparecer, em particular, quando se termina um tratamento prolongado, sobretudo com doses elevadas. Os sintomas de abstinência podem manifestar-se em forma de dores de cabeça, mialgias, ansiedade ou tensão extrema, excitação, inquietude interior, suor, tremores, transtornos do sono, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves, podem apresentar-se os seguintes sintomas: deterioração cognitiva em relação a si mesmo ou ao ambiente, aumento da sensibilidade auditiva (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, entorpecimento e sensação de formigamento em braços e pernas, alucinações ou ataques epilépticos.

Tanto se se reduz bruscamente a dose diária ou se termina repentinamente um tratamento de curta duração com este medicamento, podem aparecer temporariamente sintomas de abstinência como ansiedade e estados de tensão e agitação. Os efeitos secundários podem incluir mudanças de humor, transtornos do sono e inquietude. Por isso, recomenda-se finalizar o tratamento com uma redução gradual da dose diária.

O risco de sintomas de abstinência aumenta quando as benzodiazepinas são utilizadas juntamente com calmantes durante o dia (tolerância cruzada).

Pacientes de idade avançada

As benzodiazepinas parecem ter um efeito mais intenso em pessoas de idade avançada do que nos jovens, mesmo com um nível sanguíneo comparável. Isso pode dever-se às mudanças relacionadas com a idade no corpo e nos órgãos. Clonazepam deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Em bebês e crianças pequenas, este medicamento pode provocar um aumento da produção de saliva e da secreção bronquial, por isso é necessário ter cuidado para manter as vias respiratórias livres.

Outros medicamentos e Clonazepam Biomed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode prescrever Clonazepam Biomed juntamente com outros medicamentos para a epilepsia. A probabilidade de interação com esses outros medicamentos é baixa (ver seção 2).

No entanto, quando se adiciona outro medicamento ao tratamento, deve ser vigilada cuidadosamente a sua resposta, pois os efeitos secundários, como a sonolência e o letargo, podem aparecer com maior frequência. Nesse caso, o seu médico ajustará a dose de cada medicamento para conseguir o máximo efeito desejado.

O uso simultâneo do medicamento juntamente com as seguintes substâncias ativas pode ter efeitos:

• os medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas (indutores de enzimas hepáticas), como os barbitúricos, as hidantoínas e os antiepilépticos como a fenitoína, o fenobarbital, a carbamazepina, a lamotrigina e, em menor medida, o valproato, podem acelerar a decomposição do clonazepam e reduzir assim a eficácia do medicamento.
• A concentração de fenitoína pode ser afetada pelo medicamento (dependendo da dose e dos fatores individuais dos pacientes, foram detectados níveis de fenitoína inalterados, aumentados ou diminuídos).
• O clonazepam pode alterar as concentrações plasmáticas de primidona (normalmente aumentam). O médico deve verificar os níveis de fenitoína ou primidona no sangue se for tratado com esses princípios ativos e clonazepam simultaneamente.
• A combinação de clonazepam com ácido valproico pode provocar ocasionalmente o desenvolvimento de estados convulsivos (do tipo pequeno mal).

O uso simultâneo do medicamento com os seguintes fármacos também pode aumentar os efeitos e provocar uma sedação ou anestesia excessiva, assim como uma depressão clinicamente significativa da função cardiovascular e respiratória:

• -soníferos, sedantes, analgésicos e anestésicos;
• medicamentos para o tratamento de transtornos psicológicos e emocionais (antipsicóticos, antidepressivos, preparados de lítio);
• medicamentos para o tratamento de transtornos convulsivos (antiepilépticos)
• certos medicamentos para as alergias (antihistamínicos sedantes);
• ansiolíticos.

Para conseguir o melhor efeito possível, deve ajustar-se a dose de forma individualizada se estiver tomando ao mesmo tempo outros medicamentos que têm efeito sobre o sistema nervoso central.

Clonazepam Biomed com álcool

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Clonazepam Biomed, pois pode modificar os seus efeitos, diminuindo a eficácia do tratamento ou produzindo efeitos adversos não previstos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser tomado após uma rigorosa avaliação benefício/risco por parte do seu médico. Se deseja engravidar durante o tratamento com este medicamento ou suspeita que está grávida, comunique-o ao seu médico o mais rápido possível, para que possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se o tratamento com clonazepam for essencial durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, o seu médico deve prescrever clonazepam na dose mais baixa para controlar as convulsões. Se for possível, deve evitar-se um tratamento combinado com outros antiepilépticos.

Deve ter-se em conta que a gravidez pode agravar a sua epilepsia. Não interrompa o tratamento com o seu medicamento durante a gravidez sem consultar o seu médico, pois uma interrupção repentina do tratamento ou uma redução incontrolada da dose pode provocar crises epilépticas que podem prejudicá-lo a si ou ao feto.

Se tomar uma dose mais alta do seu medicamento antes ou durante o nascimento do seu bebê, assim como uma ingestão a longo prazo durante a gravidez, o clonazepam pode afetar o estado e o comportamento do feto ou do recém-nascido (incluindo problemas de respiração e alimentação, batimentos irregulares do coração, redução do tônus muscular e diminuição da temperatura corporal).

Não tome este medicamento se está a amamentar, porque pequenas quantidades de clonazepam passam para o leite materno. Deve abandonar-se a lactação materna se for necessário tomar clonazepam.

Ocasionalmente, foi relatada a ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido quando a mãe é tratada com benzodiazepinas.

Condução e uso de máquinas

Clonazepam Biomed pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas.

Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Clonazepam Biomed contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clonazepam Biomed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, da natureza da sua doença, da sua idade e do seu peso, o seu médico indicará a dose correta para si, começando por uma dose inicial baixa e aumentando pouco a pouco a dose até alcançar o efeito desejado.

AdultosA dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, divididos em três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg cada 3 dias até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos secundários impeçam continuar aumentando a dose. A dose de manutenção deve ser ajustada para cada paciente. Geralmente, é suficiente com uma dose de manutenção de 3-6 mg diários. Nunca deve ser ultrapassada a dose máxima de 20 mg diários em adultos.

Os comprimidos de Clonazepam Biomed 2 mg podem ser divididos em quatro metades iguais.

Usoem crianças e adolescentes:

Lactentes e crianças menores de 10anos (ou até 30 kg de peso)

A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/kg/dia, divididos em duas ou três tomadas. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg cada 3 dias, até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos secundários impeçam continuar aumentando a dose. A dose de manutenção é de 0,1 mg/kg/dia.

Nunca deve ser ultrapassada a dose máxima de 0,2 mg/kg/dia em lactentes e crianças menores de 10 anos.

Crianças e adolescentes de 10-16anos

A dose inicial é de 1-1,5 mg/dia, divididos em duas ou três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg cada 3 dias até que se alcance a dose de manutenção (geralmente, de 3-6 mg/dia). Como com todos os medicamentos para tratar a epilepsia, não deve ser interrompido o tratamento com Clonazepam Biomed bruscamente, mas sim reduzido de forma escalonada.

Consulte o seu médico se achar que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.Métododeadministração

Tome os comprimidos com água ou outra bebida não alcoólica.

O comprimido pode ser dividido em duas ou quatro doses iguais.

Duração do tratamento:

O seu médico indicará quando deve terminar o tratamento com Clonazepam Biomed.

Este tratamento pode durar toda a vida, por isso, se você quiser deixar de tomar Clonazepam Biomed, deve sempre consultar o seu médico, pois deixar repentinamente o tratamento pode provocar a aparência de sintomas de abstinência, como, por exemplo, tremores.

Se tomar mais Clonazepam Biomed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosificação ou intoxicação variam sensivelmente de uma pessoa para outra, de acordo com a idade, o peso e a resposta individual ao medicamento.

Os sintomas podem variar desde cansaço e tontura até ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários), sonolência (sono), falta de respiração, ausência de reflexos, hipotensão (tensão baixa) e estupor (baixa resposta a estímulos) e, por último, coma com depressão respiratória e insuficiência circulatória.

O antagonista benzodiazepínico flumazenilo não está indicado em pacientes epilépticos tratados com benzodiazepinas. Nesses pacientes, o antagonismo das benzodiazepinas pode provocar convulsões.Se esquecer de tomar ClonazepamBiomed

Se esquecer de tomar uma dose, nunca deve tomar o dobro do medicamento quando lhe tocar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Clonazepam Biomed

Ao cessar a administração, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Clonazepam Biomed pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• dificuldade de concentração
• tonturas
• sonolência
• tempo de reação prolongado
• diminuição da tensão muscular
• alteração da interação ordenada dos grupos musculares
• movimentos oculares involuntários
• debilidade muscular (ver o apartado 2.)
• cansaço
• fadiga

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução do número de plaquetas
• dor de cabeça
• náuseas
• dor na parte superior do abdômen
• perdas de urina (incontinência urinária)
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda temporária do cabelo
• mudanças na coloração da pele
• disfunção erétil
• mudanças na libido

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• convulsões generalizadas
• reações alérgicas imediatas graves (anafilaxia)

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência cardíaca, incluindo a parada cardíaca
• transtornos reversíveis, como fala lenta ou arrastada, instabilidade de movimentos e da marcha, tremor ocular
• lapso temporário de memória (amnésia anterógrada, que pode estar associada a um comportamento inadequado, ver a seção 2 "Transtornos de memória")
• aumento da frequência das convulsões em certas formas de epilepsia (ver seção 2)
• alterações visuais reversíveis (visão dupla)
• aplanamento e ralentização da respiração (depressão respiratória)
• quedas e fraturas (o risco pode aumentar ao tomar medicamentos sedantes ou álcool ao mesmo tempo ou se tiver uma idade avançada)
• reações alérgicas
• foram observados transtornos emocionais e mudanças de humor, confusão e desorientação
• reações "paradoxais" como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, transtornos do sono, delírios, ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hipercinesia (hiperatividade), comportamento inadequado e outros transtornos do comportamento

O clonazepam tem um potencial de dependência primária. Embora o tenha tomado diariamente durante algumas semanas, existe o risco de desenvolver dependência (ver na seção 2, "Antecedentes de dependência ao álcool, drogas ou medicamentos").

Quanto aos efeitos da abstinência ou aos sintomas da abstinência, ver a seção 2. "Interrupção do tratamento/sintomas de abstinência".

Outros efeitos adversos em crianças

• Transtornos respiratórios: Clonazepam pode provocar umaumento da quantidade de saliva ou hipersecreção bronquial (aumento da secreção de líquido nos brônquios) em bebês e crianças pequenas, por isso é preciso prestar especial atenção em manter as vias respiratórias livres (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clonazepam Biomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no seu envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clonazepam Biomed

• O princípio ativo é clonazepam. Cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.
• Os demais componentes são lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos circulares, planos e ranurados de cor branca.

O comprimido de Clonazepam Biomed pode ser dividido em duas ou quatro metades iguais para facilitar o ajuste da dose.

Cada envase contém 60 comprimidos ranurados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Ilhas Baleares

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

1. Alcobendas. Madrid.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es