CLONAZEPAM NEURAXPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clonazepam Neuraxpharm

Não tome Clonazepam Neuraxpharm

• se for alérgico ao clonazepam, a outras benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6;
• se tiver problemas de dependência do álcool, drogas ou medicamentos;
• em caso de coma;
• em caso de problema respiratório grave;
• em caso de problemas de fígado graves, pois as benzodiazepinas podem causar encefalopatia hepática (uma doença cerebral que se origina no fígado).
• se estiver a amamentar (ver Embarazo e lactação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com clonazepam pode experimentar certa perda de eficácia.

Problemas de fígado

• Se padece um problema de fígado grave, não deve ser tratado com clonazepam (ver Não tome ClonazepamNeuraxpharm). As benzodiazepinas podem ser um fator causante de episódios de encefalopatia hepática no caso de deterioração hepática grave. Devem ser tomadas precauções especiais quando se administra este medicamento a pacientes com problemas de fígado leves a moderados, por isso se deve receber a dose mais baixa possível (ver secção 3).

SNC, psicose e depressão

• Este medicamento apenas deve ser utilizado com especial precaução em pacientes com distúrbios da interação ordenada entre grupos musculares (ataxia cerebelosa ou espinocerebelosa).
• As benzodiazepinas não estão recomendadas para o tratamento primário de doença psicótica. Os pacientes com histórico de depressão e/ou tentativas de suicídio devem ser mantidos sob estreita supervisão.
• Em pacientes com depressão ou ansiedade associada à depressão, o tratamento com benzodiazepinas pode aumentar os sintomas se não houver um tratamento adequado da doença subjacente com os fármacos apropriados (antidepressivos).
• Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lonazepam tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Miastenia gravis

• Deve ter especial cuidado se padece miastenia gravis (doença neuromuscular autoimune crônica que provoca fraqueza nos músculos).

Apneia do sono (doença pela qual as pessoas sofrem insuficiência respiratória enquanto dormem)

• Se padece apneia do sono (um distúrbio do sono no qual a respiração se detém e se inicia repetidamente), não se deve utilizar benzodiazepinas devido ao possível efeito adicional sobre a depressão respiratória.

A apneia do sono parece ser mais frequente em pacientes com epilepsia; por isso, deve ser considerada a relação entre a apneia do sono, a ocorrência de crises epilépticas e a falta de oxigênio após uma crise quando se administram benzodiazepinas. Também têm um efeito sedante e debilitam a respiração. Por essa razão, este medicamento apenas deve ser prescrito se o seu médico espera que os benefícios superem os possíveis riscos.

Porfiria

• Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com porfiria, uma doença na qual se altera a formação de hemoglobina.

Antecedentes de dependência do álcool, drogas ou medicamentos

• Se sofreu previamente problemas de alcoolismo, drogodependência ou farmacodependência, pois existe o risco de que se faça um mau uso do medicamento. Tomar este medicamento pode conduzir à dependência física ou psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; no entanto, existe mesmo com a dose correta e um tratamento mais curto. Este risco é aumentado se se possui um histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Se se interromper o tratamento de forma brusca, pode desenvolver-se uma dependência física e podem aparecer sintomas de abstinência (ver mais adiante).

Uso concomitante de álcool ou medicamentos depressores do sistema nervoso central

Deve ser evitado o uso concomitante deste medicamento com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC), porque pode aumentar os efeitos de clonazepam e provocar uma sedação ou anestesia excessiva, assim como uma atenuação clinicamente relevante da função cardiovascular e respiratória, e até mesmo derivar em coma ou morte.

Reações psiquiátricas e “paradójicas”

É conhecido que o uso das benzodiazepinas pode provocar alucinações, assim como efeitos opostos (as chamadas "reações paradójicas", como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, ira, pesadelos, alucinações, psicose, alterações do comportamento e outros distúrbios da conduta (ver a secção 4.). Se isso ocorrer, deve ser interrompido o tratamento deste medicamento de acordo com as indicações do médico.

Essas reações paradójicas são mais comuns em crianças e pacientes de idade avançada.

Distúrbios de memória

Este medicamento também pode causar falhas temporárias de memória (amnésia anterógrada) na dose prescrita pelo médico. Isso significa, por exemplo, que não se recordarão as atividades realizadas após tomar o medicamento. Esses efeitos podem estar associados a um comportamento inadequado. O risco de amnésia anterógrada aumenta se se administram doses mais altas (ver secção 4.).

Distúrbios respiratórios

Ao tomar clonazepam pode produzir-se um aplainamento e rallentização da respiração (depressão respiratória) (ver secção 4). Isso pode ser mais acentuado em pessoas que já têm dificuldades para respirar devido à obstrução das vias respiratórias ou em pacientes com dano cerebral, assim como quando se administram a vez outros fármacos depressores respiratórios de forma concomitante.

Em geral, este efeito pode ser evitado mediante um cuidadoso ajuste individual da dose. Se padece apneia do sono, debilidade respiratória persistente, doenças preexistentes dos órgãos respiratórios (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crônica), o seu médico deve ajustar a dose de forma individualizada. Agirá da mesma forma se o paciente for tratado simultaneamente com outros medicamentos de ação central ou anticonvulsivantes (ver também a seguir Outros medicamentos e Clonazepam Neuraxpharm).

Epilepsia

Se padece epilepsia, nunca deve suspender-se de forma brusca o tratamento com este medicamento, pois isso pode provocar a ocorrência de um “status” epiléptico. Se o médico considera necessário reduzir a dose ou suspender o medicamento, deve fazê-lo de forma paulatina. Nesses casos está indicada uma combinação com outros antiepilépticos.

A dose de clonazepam deve ser ajustada cuidadosamente às necessidades pessoais dos pacientes que recebem tratamento com medicamentos de ação central (que atuam sobre o cérebro) ou anticonvulsivantes (antiepilépticos) (ver secção 3).

Os efeitos secundários sobre o sistema nervoso e os músculos (tonturas, sonolência, rallentização do tempo de reação, diminuição da tensão muscular, vértigo, alterações da interação ordenada dos grupos musculares e fraqueza muscular, assim como cansaço e fadiga, que podem ocorrer com relativa frequência [ver a secção 4.]) são geralmente temporais e costumam desaparecer espontaneamente ou após reduzir a dose durante o tratamento. Por isso, é necessário ajustar as doses individualmente. Ditos efeitos podem ser evitados parcialmente se o médico aumentar gradualmente a dose inicial no início do tratamento.

Podem ocorrer alterações da capacidade de regressão, como fala lenta ou arrastada, movimentos e marcha instáveis, tremor ocular e visão dupla (ver secção 4), especialmente durante o tratamento a longo prazo e com doses altas.

É possível um aumento da frequência das convulsões em certas formas de epilepsia no contexto de um tratamento de longa duração.

Interrupção do tratamento/síntomas de abstinência:

Os sintomas de abstinência podem aparecer, em particular, quando se termina um tratamento prolongado, sobretudo com doses elevadas. Os sintomas de abstinência podem manifestar-se em forma de dores de cabeça, mialgias, ansiedade ou tensão extremas, excitação, inquietude interior, suoração, tremores, distúrbios do sono, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves podem apresentar-se os seguintes sintomas: deterioração cognitiva em relação a si mesmo ou ao ambiente, aumento da sensibilidade auditiva (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, entorpecimento e sensação de formigamento em braços e pernas, alucinações ou ataques epilépticos.

Tanto se se reduz bruscamente a dose diária ou se termina repentinamente um tratamento de curta duração com Clonazepam Neuraxpharm, podem aparecer temporariamente sintomas de abstinência como ansiedade e estados de tensão e agitação. Os efeitos secundários podem incluir mudanças de humor, distúrbios do sono e inquietude. Por isso, se recomenda finalizar o tratamento com uma redução gradual da dose diária.

O risco de sintomas de abstinência aumenta quando as benzodiazepinas são utilizadas juntamente com calmantes durante o dia (tolerância cruzada).

Pacientes de idade avançada

As benzodiazepinas parecem ter um efeito mais intenso em pessoas de idade avançada do que nos jovens, mesmo com um nível sanguíneo comparável. Isso pode dever-se às mudanças relacionadas com a idade no corpo e nos órgãos. Clonazepam deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Em bebês e crianças pequenas, este medicamento pode provocar um aumento da produção de saliva e da secreção bronquial, por isso há que ter cuidado de manter as vias respiratórias livres.

Outros medicamentos e Clonazepam Neuraxpharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Clonazepam pode ser tomado simultaneamente com um ou mais antiepilépticos. A probabilidade de interação com esses outros medicamentos é baixa (ver secção 2).

No entanto, quando se adiciona outro medicamento ao tratamento, deve ser vigilada cuidadosamente a sua resposta, pois os efeitos secundários, como a sonolência e o letargo, podem aparecer com maior frequência. Nesse caso, o seu médico ajustará a dose de cada medicamento para alcançar o máximo efeito desejado.

O uso simultâneo do medicamento juntamente com as seguintes substâncias ativas pode ter efeitos:

• os medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas (indutores de enzimas hepáticas), como os barbitúricos, as hidantoínas e os antiepilépticos como a fenitoína, o fenobarbital, a carbamazepina, a lamotrigina e, em menor medida, o valproato, podem acelerar a decomposição do clonazepam e reduzir assim a eficácia do medicamento.
• A concentração de fenitoína pode ser afetada pelo medicamento (dependendo da dose e dos fatores individuais dos pacientes, foram detectados níveis de fenitoína inalterados, aumentados ou diminuídos).
• o clonazepam pode alterar as concentrações plasmáticas de primidona (normalmente aumentam). O médico deve verificar os níveis de fenitoína ou primidona no sangue, se for tratado com esses princípios ativos e clonazepam simultaneamente.
• A combinação de clonazepam com ácido valproico pode provocar ocasionalmente o desenvolvimento de estados convulsivos (do tipo pequeno mal).

O uso simultâneo do medicamento com os seguintes fármacos também pode aumentar os efeitos e provocar uma sedação ou anestesia excessiva, assim como uma depressão clinicamente significativa da função cardiovascular e respiratória:

• soníferos, sedantes, analgésicos e anestésicos;
• medicamentos para o tratamento de distúrbios psicológicos e emocionais (antipsicóticos, antidepressivos, preparados de lítio);
• medicamentos para o tratamento de distúrbios convulsivos (antiepilépticos)
• certos medicamentos para as alergias (antihistamínicos sedantes);
• ansiolíticos.

Para alcançar o melhor efeito possível, deve ser ajustada a dose de forma individualizada se estiver tomando ao mesmo tempo outros medicamentos que têm efeito sobre o sistema nervoso central.

Toma de Clonazepam Neuraxpharm com álcool

Não se deve consumir álcool se está sendo tratado por epilepsia com clonazepam, pois altera o efeito do medicamento, afeta o sucesso do seu tratamento e/ou pode causar efeitos secundários imprevisíveis.

Embarazo e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante o embarazo, este medicamento apenas deve ser tomado após uma rigorosa avaliação benefício/risco por parte do seu médico. Se deseja engravidar durante o tratamento com este medicamento ou suspeita que está grávida, comunique-o ao seu médico o mais rápido possível, para que possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se o tratamento com clonazepam for essencial durante o embarazo, especialmente nos três primeiros meses, o seu médico deve prescrever clonazepam na dose mais baixa para controlar as convulsões. Se for possível, deve ser evitado um tratamento combinado com outros antiepilépticos.

Deve ser considerado que o embarazo pode agravar a sua epilepsia. Não interrompa o tratamento com o seu medicamento durante o embarazo sem consultar o seu médico, pois uma interrupção repentina do tratamento ou uma redução incontrolada da dose pode provocar crises epilépticas que podem prejudicá-lo a si ou ao feto.

Se tomar uma dose mais alta do seu medicamento antes ou durante o nascimento do seu bebê, assim como uma ingestão a longo prazo durante o embarazo, o clonazepam pode afetar o estado e o comportamento do feto ou do recém-nascido (incluindo problemas de respiração e alimentação, batimentos irregulares do coração, redução do tônus muscular e diminuição da temperatura corporal).

Não tome este medicamento se está a amamentar, porque pequenas quantidades de clonazepam passam para o leite materno. Deve ser abandonada a lactação materna se for necessário tomar clonazepam.

Ocasionalmente, foi informado da ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido quando a mãe é tratada com benzodiazepinas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, mesmo quando utilizado da forma prevista, pode alterar os tempos de reação até o ponto de que a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas seja significativamente afetada. Isso é aumentado se se combina com o consumo de álcool. Por isso, deve ser evitado por completo conduzir veículos, manejar máquinas ou realizar outras atividades perigosas, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento.

O seu médico decidirá individualmente, tendo em conta a sua reação individual e a respectiva dose.

Em geral, os pacientes com epilepsia não devem conduzir veículos. Deve ser considerado que, mesmo se a dose do seu medicamento for ajustada adequadamente, qualquer aumento da dose ou mudança no tempo de administração pode afetar a sua capacidade de resposta em função da sua sensibilidade individual.

Clonazepam Neuraxpharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clonazepam Neuraxpharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Clonazepam Neuraxpharm deve ser ajustada de forma personalizada a cada paciente, dependendo da sua idade, de como responde ao medicamento e de como o tolera.

Para evitar os efeitos secundários no início do tratamento, é importante começar com uma dose inicial baixa, por exemplo:

Lactentes e crianças (≤ 10 anos ou ≤ 30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg/dia a 0,05 mg/kg/dia.

Crianças (≥ 10 anos ou > 30 kg de peso corporal): 0,25 mg duas vezes ao dia

Adolescentes (de 13 a 18 anos) e adultos: 0,5 mg duas vezes ao dia.

A dose deve ser aumentada gradualmente até alcançar a dose diária de manutenção necessária.

As doses diárias de manutenção devem ser alcançadas no decorrer de 2 a 4 semanas de tratamento.

Dependendo da idade, podem ser aplicadas as seguintes diretrizes para as doses de manutenção:

Para os lactentes e crianças de até 10 anos ou 30 kg de peso corporal, a dose de manutenção é de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia.

No caso dos lactentes e das crianças, pode ser mais adequada outra forma farmacêutica (solução oral).

As doses diárias devem ser distribuídas em 3 ou 4 tomadas únicas ao longo do dia;se necessário, podem ser aumentadas.

A dose máxima recomendada em adultos é de 20 mg diários.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada, deve ser utilizada a dose mais baixa possível. Deve ter-se especial cuidado se se trata de pessoas de idade avançada, especialmente durante o período de aumento gradual da dose.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia de clonazepam em pacientes com insuficiência renal, no entanto, de acordo com os estudos farmacocinéticos, não se precisa de nenhum ajuste posológico nestes pacientes.

Insuficiência hepática

Os pacientes com alterações hepáticas graves não devem ser tratados com este medicamento (ver seção 2). Os pacientes com alteração hepática de leve a moderada devem ser tratados com a menor dose possível.

Forma de administração

Clonazepam Neuraxpharm é para uso oral.

Tomar Clonazepam Neuraxpharm ingerido com abundante líquido.

Os comprimidos de Clonazepam Neuraxpharm de 0,5 mg podem ser divididos em metades iguais.

Duração do tratamento

O tratamento da epilepsia costuma ser de longa duração. O seu médico o aconselhará sobre a duração do tratamento.

Se tomar mais Clonazepam do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas de sobredose:

As benzodiazepinas costumam provocar tonturas, instabilidade na marcha, distúrbios articulares e tremor ocular. As sobredoses só são mortais em muito raras ocasiões, mas podem provocar ausência de reflexos, apneia, hipotensão, depressão respiratória e insuficiência circulatória e perda de consciência (coma). Se se produzir o coma, este só durará algumas horas; mas também pode ser mais prolongado e periódico, especialmente em pacientes de idade avançada. As convulsões podem produzir-se com maior frequência. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas, como o do seu medicamento, exacerba os distúrbios respiratórios existentes e, por tanto, é mais grave nos pacientes com doenças respiratórias.

As benzodiazepinas aumentam o efeito de outras substâncias de ação central, incluindo o álcool.

Se esquecer de tomar Clonazepam Neuraxpharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clonazepam Neuraxpharm

Não se recomenda interromper ou deixar bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os fármacos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (pode afetar 1 de cada 10 pessoas)

• dificuldade de concentração
• tonturas
• sonolência
• tempo de reação prolongado
• diminuição da tensão muscular
• alteração da interação ordenada dos grupos musculares
• movimentos oculares involuntários
• debilidade muscular (ver apartado 2.)
• cansaço
• fadiga

Raros (pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução do número de plaquetas
• dor de cabeça
• náuseas
• dor na parte superior do abdômen
• perdas de urina (incontinência urinária)
• urticária
• picos
• erupção cutânea
• perda temporária do cabelo
• mudanças na coloração da pele
• disfunção erétil
• mudanças na libido

Muito raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• convulsões generalizadas
• reações alérgicas imediatas graves (anafilaxia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência cardíaca, incluindo a parada cardíaca
• distúrbios reversíveis, como fala lenta ou arrastada, instabilidade de movimentos e da marcha, tremor ocular
• lapos temporais de memória (amnésia anterógrada, que pode estar associada a um comportamento inadequado, ver seção 2 "Distúrbios de memória")

• aumento da frequência das convulsões em certas formas de epilepsia (ver seção 2)
• alterações visuais reversíveis (visão dupla)
• aplanamento e ralentização da respiração (depressão respiratória)

• quedas e fraturas (o risco pode aumentar ao tomar medicamentos sedantes ou álcool ao mesmo tempo ou se se tem uma idade avançada)
• reações alérgicas
• foram observados distúrbios emocionais e mudanças de humor, confusão e desorientação
• reações "paradójicas" como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírios, ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hipercinesia (hiperatividade), comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento

O clonazepam tem um potencial de dependência primária. Embora o tenha tomado diariamente durante algumas semanas, existe o risco de desenvolver dependência (ver na seção 2, "Antecedentes de dependência ao álcool, drogas ou medicamentos").

Quanto aos efeitos da abstinência ou aos sintomas da abstinência, ver seção 2. "Interrupção do tratamento/sintomas de abstinência".

Outros efeitos adversos em crianças:

• Distúrbios respiratórios:Clonazepam Neuraxpharm pode provocar um aumento da produção de saliva ou hipersecreção bronquial (aumento da secreção de líquido nos bronquios) em bebês e crianças pequenas, por isso é preciso prestar especial atenção em manter as vias respiratórias livres (ver seção 2).
• Distúrbios hormonais:foram notificados casos individuais de desenvolvimento prematuro reversível da maturidade sexual em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clonazepam Neuraxpharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clonazepam Neuraxpharm

O princípio ativo é clonazepam.

Cada comprimido de Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg contém 0,5 mg de clonazepam.

Os demais componentes são: lactose, amido pregelatinizado (milho), estearato de magnésio,

celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg: comprimido redondo de cara plana e bordo biselado com "T" gravado em uma face e uma ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Clonazepam Neuraxpharm está disponível em blisters de PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm é apresentado em caixas de cartão que contêm 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Espanha

ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos

Portugal Zepacla

Espanha Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Março de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/