CLORETO DE SÓDIO GRIFOLS 0,9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloruro de Sódio Grifols 0,9%

Não useCloruro de Sódio Grifols 0,9%:

• se os seus níveis de cloreto e/ou sódio no sangue são elevados (hipercloremia e hipernatremia, respetivamente) ou se apresenta hiper-hidratação (excesso de água corporal)
• se apresenta acidose (pH inferior ao intervalo normal)

Advertências e precauções

Cloruro de Sódio Grifols 0,9% é uma solução isotónica.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Cloruro de Sódio Grifols 0,9%.

• Este medicamento deve ser administrado com precaução se padece hipertensão, incluindo pré-eclâmpsia (desenvolvimento de hipertensão durante a gravidez)/eclâmpsia (complicação de uma pré-eclâmpsia severa), insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou periférico, insuficiência renal severa, cirrose descompensada (doença do fígado com sintomas e complicações potencialmente mortais), hiperaldosteronismo primário (produção excessiva de hormona aldosterona), ou se está tomando corticoides ou hormona adrenocorticotropa (hormona que estimula a secreção de cortisol e de outras hormonas esteroideais) (ver subseção seguinte).

• Este medicamento deve ser administrado com precaução se os seus níveis de potássio no sangue são baixos (hipopotasemia), posto que o desequilíbrio electrolítico preexistente pode piorar, causando complicações cardiovasculares, especialmente se tem problemas de coração.

• Também deve ser administrado com especial precaução se tem uma idade avançada, pois pode ter problemas de coração ou rins.

• A administração de grandes volumes precisará de uma vigilância especial se é um paciente com insuficiência cardíaca ou pulmonar e se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (incluído o síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (níveis baixos de sódio no sangue durante a hospitalização).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., na presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e dos rins, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver seguinte subseção) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas e mesmo isotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• Em terapias prolongadas ou quando o seu médico o considerar necessário, como em caso de desequilíbrio ácido-base existente ou iminente, devem ser realizadas monitorizações periódicas do equilíbrio de fluidos, da concentração de electrolitos no soro e do equilíbrio ácido-base.

• O reequilíbrio de sódio não deve ser feito a um ritmo demasiado rápido, especialmente devido ao risco de aparecimento de complicações neurológicas sérias como o síndrome de desmielinização osmótica (doença cerebral causada por um dano severo da bainha de mielina das células cerebrais) (ver seção 3).

• Este medicamento deve ser administrado apenas em terapias de curta duração, pois uma administração prolongada pode levar a acidose metabólica.

• Devido à técnica de administração, durante a perfusão intravenosa pode padecer extravasação (uma descarga ou saída de fluido de uma veia para os tecidos) e/ou tromboflebite (inflamação de uma veia com formação de coágulos) (ver seção 4). A extravasação pode provocar dano tissular (dor local, eritema, queimadura, picor, inchação e ulceração) na zona de injeção ou ao longo da veia. Pode produzir-se tromboflebite se se prolongar a administração na mesma zona de injeção. Nesses casos, o seu médico ou enfermeiro deve interromper a perfusão intravenosa e iniciar as medidas terapêuticas necessárias. Devem comprovar periodicamente os possíveis sinais de inflamação na zona de injeção.

• Devido ao risco de embolismo gasoso (quando uma ou mais bolhas de gás entram em uma veia ou artéria) o seu médico ou enfermeiro deve ter especial cuidado no manuseio dos conjuntos de administração.

Quando se adiciona um medicamento à solução, o seu médico ou enfermeiro deve comprovar a compatibilidade, nitidez e cor antes do uso. A mistura não pode ser armazenada.

Crianças e adolescentes

Em prematuros e lactentes, apenas deve ser administrado cloreto sódico após determinar os níveis de sódio no sangue.

Não há outras advertências nem precauções específicas para crianças e adolescentes.

Uso deCloruro de Sódio Grifols 0,9%comoutros medicamentos

Certos medicamentos podem interagir com Cloruro de Sódio Grifols 0,9%. Nesse caso, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• carbonato de lítio, pois a administração de cloreto sódico acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.
• corticoides ou hormona adrenocorticotropa, devido à capacidade destes de reter água e sódio.
  • medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideais), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina). Estes medicamentos fazem com que se reduza a excreção de água na urina e que aumente o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insufficientemente equilibrado com soluções para perfusão intravenosa (ver subseção anterior e seções 3 e 4).
  • diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existem evidências que indiquem que a infusão materna de cloreto sódio 0,9% durante a gravidez tenha efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessária uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que se administre em combinação com oxitocina (ver subseções anteriores e seção 4).

Devem-se extremar as precauções durante a gravidez em situações de pré-eclâmpsia (ver Advertências e precauções).

O cloreto sódio é excretado no leite materno, mas tendo em conta que é um constituinte natural do mesmo, não se esperam efeitos adversos no lactente após a administração intravenosa materna de doses terapêuticas. No entanto, recomenda-se que durante estes períodos se utilize com precaução.

Não existem dados sobre a fertilidade e o uso de soluções de cloreto sódio, mas não se prevêem efeitos adversos.

Quando este medicamento for utilizado como veículo para a administração de medicamentos compatíveis e electrolitos, a natureza do aditivo e o seu uso durante a gravidez e a lactação devem ser avaliados por separado.

Em qualquer caso, o médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Cloruro de Sódio Grifols 0,9%

Este medicamento será administrado por profissionais de saúde.

Administra-se por via intravenosa mediante perfusão.

O seu médico decidirá a dose, velocidade e duração da infusão que deve receber em função da sua idade, peso e quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções). Em geral, recomenda-se administrar a solução a uma velocidade média de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

Pode ser que tenha que vigiar o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver seções 2 e 4).

O seu médico decidirá sobre a necessidade de um tratamento simultâneo (ver seções 2 e 4).

Quando se administre esta solução, deve-se ter em conta o requerimento de fluido diário total. A dose diária de fluido recomendada é a seguinte:

• adultos: entre 25-35 ml/kg
• crianças: - menos de 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg
• entre 10-20 kg de peso corporal: 1.000 ml + 50 ml/kg que exceda os 10 kg
• mais de 20 kg de peso corporal: 1.500 ml + 20 ml/kg que exceda os 20 kg

Em adultos, a dose máxima diária de fluido é de 40 ml/kg (correspondente a 6 mmol de sódio/kg) sem exceder os 3.000 ml, e a velocidade máxima de perfusão é de 5 ml/kg/hora. O paciente pediátrico raramente necessita de mais de 2.500 ml no caso das crianças e 2.000 ml no caso das meninas.

Em casos de deficiência aguda do volume plasmático (p. ex. choque hipovolémico iminente ou manifesto) a quantidade de solução necessária deve ser de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Quando este medicamento for utilizado como veículo para a administração de medicamentos compatíveis e electrolitos, a dose administrada e a velocidade de perfusão dependerão da natureza e da dose do medicamento prescrito.

Se receber maisCloruro de Sódio Grifols 0,9%do que deve

A administração excessiva de solução de cloreto sódio 0,9% pode resultar em uma sobrecarga de fluido (hipervolemia, hiper-hidratação) e/ou uma sobrecarga de sais (hipernatremia e hipercloremia) (ver seção 4). Nesses casos, deve-se suspender a administração e aplicar as medidas terapêuticas apropriadas.

Se se produzir sobredosagem de fluido (hipervolemia, hiper-hidratação), pode experimentar edema pulmonar e/ou periférico e seus efeitos consequentes (falha cardíaca).

Com uma administração excessiva de sódio, pode desenvolver hipernatremia, provocando desidratação intracelular (perda de água para fora das células que pode levar a dessecação celular), que deverá ser tratada em uma área especializada. Se isso ocorrer, pode experimentar náuseas, vômitos, diarreia, cãibras abdominais, sede, salivação e lacrimação reduzidas, febre, suor, taquicardia, hipertensão, dor de cabeça, tontura, agitação, irritabilidade, fraqueza, lipotimia (perda transitória da consciência), espasmos e rigidez muscular, sonolência, confusão que pode evoluir para convulsões, coma, falha renal, edema cerebral, periférico e pulmonar, falha respiratória e morte.

Podem produzir-se complicações neurológicas graves como o síndrome de desmielinização osmótica (doença cerebral causada por um dano severo da bainha de mielina das células cerebrais) vários dias após uma correção demasiado importante e/ou rápida da hiponatremia (ver seção 2). Se isso ocorrer, pode sentir de forma progressiva os seguintes sinais clínicos: confusão, dificuldade para falar e/ou engolir, fraqueza das extremidades, tetraplegia, delírio e finalmente coma.

A administração excessiva de cloreto pode causar hipercloremia e, portanto, uma perda de bicarbonato e acidose. Muitas vezes a hipercloremia não provoca qualquer sintoma. Nos casos em que se desenvolvem sintomas, estes são semelhantes aos da hipernatremia.

Quando este medicamento for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos compatíveis e electrolitos, podem produzir-se outros sinais e sintomas de sobredosificação relacionados com o medicamento adicionado. Se isso ocorrer, deve-se suspender o tratamento e deve ser monitorizado por si aparecerem sintomas e sinais clínicos relacionados com a medicação administrada. Deverá receber tratamento sintomático e o suporte necessário.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração inadequada ou excessiva deste medicamento pode produzir hiper-hidratação, hipernatremia, hipercloremia, hipervolemia (excesso de água corporal, de sódio no plasma, de cloreto no plasma e de volume de sangue, respetivamente) e manifestações relacionadas, como formação de edemas (acumulação anormal de fluido nos tecidos entre as células corporais) ou acidose metabólica por diminuição da concentração de bicarbonato (aumento da acidez do plasma devido a que não há suficiente bicarbonato para neutralizar eficazmente os efeitos do ácido).

Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, os pacientes com doenças do coração, do fígado e dos rins, e os pacientes tratados com agonistas da vasopressina têm um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas e mesmo isotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de um edema cerebral agudo (ver seções 2 e 3).

Também podem produzir-se efeitos adversos derivados de uma administração prolongada por via intravenosa no mesmo local de perfusão. Estes efeitos incluem dor ou reação na zona de injeção, febre, infecção, extravasação, trombose venosa (formação de um coágulo de sangue dentro de uma veia obstruindo o fluxo de sangue) e flebite (inflamação de uma veia) que se estende desde o local da injeção.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos compatíveis, podem produzir-se outros efeitos adversos atribuíveis à natureza dos medicamentos adicionados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de Sódio Grifols 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém partículas, ou se o envase está danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCloreto de Sódio Grifols 0,9%

O princípio ativo é cloreto de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,9 g de cloreto de sódio.

O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

A osmolaridade calculada da solução é de 308 mOsm/L e o pH de 4,5-7,0. O conteúdo teórico em sódio e em cloreto é de 154 mmol/L.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloreto de Sódio Grifols 0,9% é uma solução para perfusão. É uma solução aquosa, transparente e incolor.

Este medicamento é apresentado em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex) contendo 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Grifols, S.A.

Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Antes de administrar Cloreto de Sódio Grifols 0,9%, deve-se verificar que:

• não há fugas (pressionando firmemente a bolsa)
• a solução é transparente e sem partículas.

Não administrar em caso contrário (ver seção 5).

Não remover a sobrebolsa até o seu uso. A bolsa mantém a esterilidade do produto.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente.

Para conectar o equipamento de perfusão, separar a lengüeta protetora do puerto de infusão deixando ao descoberto a membrana de acesso à bolsa. Eliminar todo o ar da seringa e dos tubos associados antes da perfusão para evitar o risco de embolismo gasoso.

Descartar após um único uso.

Descartar qualquer porção não utilizada.

Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

Deve-se verificar a compatibilidade dos aditivos com a solução Cloreto de Sódio Grifols 0,9% antes de adicionar um medicamento.

É responsabilidade do médico determinar a incompatibilidade do medicamento adicionado com respeito ao Cloreto de Sódio Grifols 0,9% e ao envase, monitorizando qualquer decoloração e/ou formação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais. Devem-se consultar as instruções de uso do medicamento a adicionar.

Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e estável em água ao pH de Cloreto de Sódio Grifols 0,9%.

Quando se adicionam aditivos à solução de cloreto sódico 0,9%, bem como quando se administra a solução, utilizar uma técnica asséptica.

Misturar bem a solução quando se tenham introduzido aditivos.

Quando se adiciona um medicamento compatível a Cloreto de Sódio Grifols 0,9%, a solução deve ser administrada imediatamente. Não armazenar soluções que contenham aditivos.

Este medicamento é incompatível fisicamente com a anfotericina B, quimioterápico antimicótico.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos a menos que se tenha corroborado sua compatibilidade.

Devido à técnica de administração, durante a perfusão intravenosa pode produzir-se extravasação e/ou tromboflebite (ver seção 4). Nesses casos, deve-se interromper a perfusão intravenosa e iniciar as medidas terapêuticas necessárias. Deve-se verificar periodicamente os possíveis sinais de inflamação na zona de injeção.