COLESVIR 40 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar COLESVIR

Não tome COLESVIR:

• se é alérgico (hipersensível) à lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• se sofre de doença hepática ativa diagnosticada,
• se está grávida ou amamenta o seu filho,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
  • os antifúngicos itraconazol ou cetoconazol
  • os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina
  • inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
  • o antidepressivo nefazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COLESVIR se o senhor:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e lovastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto o senhor estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se o senhor tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se o senhor tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Tenha especial cuidado com COLESVIR:

Informa ao seu médico dos seus problemas médicos atuais e passados, e de qualquer alergia que sofra.

Informa ao seu médico se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática.

Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Comunique-o imediatamente ao seu médico. Em raros casos, COLESVIR pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de COLESVIR ou que tomam juntamente com lovastatina algum medicamento que aumenta os níveis de lovastatina (princípio ativo de COLESVIR) no sangue e, portanto, o risco de sofrer alterações musculares. Estes medicamentos são:

o Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol)

o Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração)

o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes)

Gravidez e amamentação:

As mulheres que estejam grávidas, tenham intenção de engravidar ou suspeitem que estão grávidas não devem tomar COLESVIR. Se engravidar enquanto recebe COLESVIR, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

As mulheres que tomam COLESVIR não devem amamentar os seus filhos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Crianças:

Não se recomenda o uso de COLESVIR em crianças.

Condução e uso de máquinas:

COLESVIR às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se o senhor nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de COLESVIR:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não contém glúten.

Toma de outros medicamentos:

Deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando COLESVIR.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Devido ao facto de que tomar COLESVIR com algum dos seguintes fármacos pode aumentar o risco de problemas musculares (ver 4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS), é especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol ou cetoconazol)
• derivados do ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato)
• os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona
• amiodarona (um fármaco utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (um fármaco utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina)
• grandes doses (>1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com COLESVIR. O uso de lovastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando anticoagulantes como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (fármacos para prevenir os coágulos sanguíneos).

3. Como tomar COLESVIR

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico lhe prescreveu a sua dose de COLESVIR. A dose inicial habitual é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com a ceia. Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg.

O médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com a ceia, ou em doses divididas na refeição e na ceia. O médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais. Continue a tomar COLESVIR a menos que o médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar COLESVIR, o seu colesterol pode aumentar de novo.

Tente tomar COLESVIR segundo as instruções do seu médico.

A maioria dos pacientes toma COLESVIR com um copo de água.

Se estima que a ação de COLESVIR é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais COLESVIR do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar COLESVIR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, COLESVIR pode ter efeitos adversos.

Em geral, COLESVIR é bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Isto é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo, o que provoca dano renal.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de COLESVIR e em pacientes com função renal anormal.

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): Distúrbios gastrointestinais: constipação, dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes): Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Distúrbios oculares:

visão turva.

Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vómitos.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: debilidade. Distúrbios hepáticos: coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestásica), hepatite.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: falta de apetite.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos: debilidade muscular (miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigueiro, formigueiro e entorpecimento dos pés ou das pernas.

Distúrbios psiquiátricos: insónia, distúrbios psíquicos incluyendo ansiedade, distúrbios do sono.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema e edema da pele, descamação da pele.

Raramente se comunicou um síndroma de hipersensibilidade aparente que incluiu algumas das seguintes características: anafilaxia, angioedema, síndroma pseudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividade dos anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotosensibilidade, febre, rubor, calafrios, dispneia e mal-estar geral.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes. É mais provável se o senhor tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Exames complementares:

Pouco frequentes: aumento das transaminases.

Raros: outras anomalias nos exames de função hepática, incluindo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina; incrementos nos níveis da CK sérica.

Também podem ocorrer em raros casos, outros efeitos adversos e, assim como com qualquer fármaco prescrito, alguns podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

incluso se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode

contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLESVIR

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Data de validade:

Não use COLESVIR após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLESVIR 40 mg comprimidos:

O princípio ativo é lovastatina. Cada comprimido contém 40 mg de lovastatina.

Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

COLESVIR 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos redondos, ranurados e de cor branca.

COLESVIR apresenta-se em envases de 28, 30 e 500 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Outras apresentações:

COLESVIR 20 mg comprimidos.

Titular e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es