COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Não use COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Se é alérgico à atropina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou acredita que pode ter glaucoma primário ou predisposição a glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho).
• Crianças com síndrome de Down, paralisia espástica (um tipo de paralisia cerebral) ou lesão cerebral.
• Lactentes menores de 3 meses de idade.
• Crianças que tenham tido uma reação anterior grave ao princípio ativo deste medicamento, a atropina.

(Ver na secção 2 o apartado “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colirofta Atropina 5 mg/ml.

• Utilize este medicamento apenas nos seus olhos.
• Após a aplicação, mantenha os olhos fechados enquanto pressiona suavemente com um dedo o canal lacrimal durante pelo menos 1 minuto. Ver secção 3 “Como usar…”.
• O uso deste medicamento pode causar:

• Pressão aumentada no olho e glaucoma, especialmente em pacientes de idade avançada. Deve controlar-se a pressão do olho com frequência e também antes de iniciar o tratamento, com a supervisão do médico.
• Mudanças no comportamento, (como delírio), especialmente em crianças e pacientes de idade avançada, embora estas reações possam ocorrer a qualquer idade.
• Sensibilidade à luz. Proteja os olhos da luz intensa (óculos de sol).

• Visão borrosa que pode durar até 2 semanas.
  • Se tiver febre ou estiver exposto a temperaturas altas, especialmente em crianças, é necessário ter precaução, porque este medicamento pode aumentar a temperatura corporal.
  • É necessário ter grande precaução em pacientes com doenças do coração, arritmias ou infarto do miocárdio recente, porque se podem produzir taquicardias (aumento da frequência dos batimentos). Recomenda-se reduzir a dose.

Pode produzir-se elevação da pressão arterial.

• É necessário ter precaução em pacientes com:

• doença renal significativa
• doenças pulmonares crónicas
• ou com sintomas do trato urinário inferior, como hiperplasia da próstata.

• Não deve utilizar este medicamento ao mesmo tempo que um tratamento com medicamentos IMAO (antidepressivos geralmente) (ver apartado “Outros medicamentos…”).

Crianças

• Este medicamento será utilizado com precaução em lactentes maiores de 3 meses de idade.

• Crianças prematuras e com baixo peso ao nascer ou pacientes com: síndrome de Down, paralisia espástica, lesão cerebral, ou crianças de pele clara e olhos azuis são especialmente sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento. Consulte o seu médico para que o informe sobre as reações adversas graves que podem ocorrer com o uso deste medicamento.
• Evite que as crianças ponham este medicamento na boca ou bochechas. Lave as mãos e as bochechas ou mãos das crianças imediatamente após administrá-lo.

Outros medicamentos e COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especially, informe o seu médico se está a utilizar:

Medicamentos que partilham propriedades com o princípio ativo do medicamento, como:

• Amantadina (medicamento antiviral e para a doença de Parkinson, que estimula o sistema nervoso central)
• Para doenças pulmonares obstructivas, como: tiotrópio, glicopirrônio ou revefenacina
• Escopolamina (utilizado previamente à anestesia)
• Alguns antihistamínicos (medicamentos usados para tratar alergia)
• Antipsicóticos (usados para tratar afecções psiquiátricas)
• Antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar depressão).

Outros medicamentos:

• Donepezilo (utilizado na doença de Alzheimer)
• Estimulantes do coração
• Medicamentos IMAO (em geral, para tratar a depressão).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é importante

Este medicamento pode produzir visão borrosa e sensibilidade à luz durante um tempo prolongado que pode durar vários dias. Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até que a sua visão seja clara.

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml contémparahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e fosfatos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 3,3 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Quando se pretenda um efeito sustentado, realizar-se-ão em geral três aplicações diárias de 2 gotas.

Para o exame de refracção, instilar-se-ão 1 ou 2 gotas em cada olho duas vezes ao dia, de 1 a 3 dias antes da exploração.

Usoem crianças

Crianças (maiores de 3 meses de idade)

Devido ao risco de produzir efeitos adversos graves sistémicos, este medicamento está contraindicado em lactentes menores de 3 meses de idade e recomenda-se utilizar com precaução em lactentes maiores de 3 anos. Recomenda-se utilizar a dose eficaz mais baixa possível para diminuir o risco de aparecimento de efeitos adversos sistémicos (ver apartado “Advertências e precauções”).

Quando se pretenda um efeito sustentado, realizar-se-ão em geral três aplicações diárias de 1 gota.

Para o exame de refracção, instilar-se-ão 1 ou 2 gotas em cada olho duas vezes ao dia, de 1 a 3 dias antes da exploração.

Lembre-se de aplicar-se o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico.

Uso em pacientes de idade avançada

Utilizar com precaução nos pacientes de idade avançada, porque podem ter mais risco de glaucoma não diagnosticado e distúrbios da conduta.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Colirofta Atropina 5 mg/ml. Não suspenda o tratamento antes, a menos que o seu médico o indique.

Recomendações de uso:

Via oftálmica (nos olhos).

1 2 3

1. Lave as mãos.
2. Pegue no frasco.
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre se estiver solto.
4. Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos.
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair a gota (figura 1).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
8. Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
9. Depois de utilizar este colírio, solte a pálpebra inferior, feche o olho e pressione suavemente com o dedo o bordo do olho, junto à nariz durante pelo menos 1 minuto. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo (figura 3).
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizá-lo.
12. Lembre-se de lavar as mãos após a administração deste medicamento.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe. Os sintomas de sobredosagem podem incluir rubor e secura da pele (em crianças pode apresentar-se uma erupção), visão borrosa, pulso rápido e irregular, febre, inchação abdominal em crianças, convulsões, alucinações, perda de coordenação e depressão respiratória progressiva rápida.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma dose única assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados durante a experiência pós-comercialização as seguintes reações:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no olho: visão borrosa, aumento no tamanho da pupila (efeito prolongado do medicamento), inchação da pálpebra, sensibilidade à luz.
• Efeitos gerais: alergia, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, dor de cabeça, tontura, alucinação, estado de confusão, desorientação, obstrução intestinal, inchação abdominal, vómitos, rubor ou inflamação da pele, erupção, febre.

Outros efeitos adversos em crianças

As crianças são mais propensas a manifestar os efeitos adversos gerais descritos anteriormente, especialmente em crianças prematuras e com baixo peso ao nascer ou pacientes com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesão cerebral (ver na secção 2, o apartado “Não use…”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados fora nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• O princípio ativo é atropina. Um ml de colírio em solução contém 5 mg de atropina (como sulfato) (0,5%).
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colirofta Atropina 5 mg/ml é um colírio em solução; é um líquido (solução transparente e incolor) que se apresenta em um envase conta-gotas (frasco de plástico) de 10 ml com tampa lacre.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Espanha

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es