Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas duras

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colobreathe

Não use Colobreathe:

• se si/ seu filho é alérgico ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou às polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colobreathe.

Informar o seu médico se si/ seu filhosofreu alguma vez de alguma das seguintes condições:

• reagiu mal anteriormente à inalação de medicamentos em pó seco, a menos que isso já tenha sido discutido com o seu médico.
• já tem uma doença muscular conhecida como miastenia gravis ou a doença hereditária, porfiria
• sangue no escarro (a substância que expulsa ao tossir)

Depois de cada inalação de Colobreathe, deve enxaguar a boca com água. O enxágue não deve ser ingerido. O enxágue pode reduzir o risco de desenvolver sobreinfecções orais por fungos durante o tratamento, e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.

Quando si/ seu filho começar a usar Colobreathe, si/ seu filho pode encontrar que tem tosse, dificuldade em respirar, opressão no peito ou sibilancias (som silbante que se produz ao respirar). O número destes efeitos adversos pode ser reduzido à medida que continue o uso do inhalador ou pode ser que o seu médico lhe prescreva um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe. Se algum destes efeitos se tornar um problema, por favor contacte o seu médico quem pode modificar o tratamento.

Se si/ seu filho apresentar algum problema nos rins ou nervos, devem ser tomadas precauções ao administrar Colobreathe, embora o seu médico já esteja a par disso.

Se si/ seu filho necessitar de outras formas de colistimetato, seja por injeção ou por nebulização, devem ser tomadas precauções, embora o seu médico já esteja a par disso.

Crianças

Não administrar Colobreathe a crianças com menos de 6 anos de idade, porque não é apropriado para elas.

Outros medicamentos eColobreathe

Informar o seu médico se si/ seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, e em particular:

• se si/ seu filho está a tomar antibióticos aminoglicosídios, utilizados para tratar infecções, devem ser tomadas precauções;
• se si/ seu filho sofre de miastenia grave e está a tomar antibióticos do tipo dos macrólidos como a azitromicina e a claritromicina, ou fluoroquinolonas como o norfloxacino e o ciprofloxacino. Tomar estes ao mesmo tempo que Colobreathe pode produzir problemas de fraqueza muscular;
• se si/ seu filho está a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, devem ser tomadas precauções;
• se si/ seu filho necessitar de uma anestesia geral, devem ser tomadas precauções.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informação sobre a segurança de Colobreathe em mulheres grávidas. O seu médico

deve aconselhá-lo antes de usar Colobreathe sobre se os benefícios do medicamento superam os riscos.

O colistimetato de sódio pode passar para o leite materno. Fale sobre o uso de Colobreathe com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É possível que enquanto usa Colobreathe possa experimentar tontura, confusão ou ter problemas de visão. Não conduza nem maneje máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Colobreathe contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Colobreathe

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico se si/ seu filho tem dúvidas.

A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.

A dose recomendada é

Adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais

• O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inhalado duas vezes ao dia usando o inhalador Turbospin.
• Deve haver um espaço de 12 horas entre doses.

A ordem em que se devem tomar ou realizar outros tratamentos

Se si/ seu filho está a tomar outros tratamentos para a fibrose quística, si/ seu filho deve tomá-los na seguinte ordem:

• Broncodilatadores inhalados
• Fisioterapia respiratória
• Outros medicamentos inhalados
• Depois Colobreathe

Si/ seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.

Forma de administração

Colobreathe é inhalado para os pulmões em forma de pó a partir da cápsula usando o inhalador manual chamado Turbospin. Colobreathe só pode ser administrado utilizando este dispositivo.

Não ingira as cápsulas de Colobreathe.

Para inhalar Colobreathe a partir da cápsula mediante o inhalador Turbospin, siga o procedimento descrito a seguir. O seu médico, farmacêutico ou enfermeira deve mostrar-lhe a si/ ao seu filho como inhalar o medicamento quando si/ seu filho iniciam o tratamento:

Usar Colobreathe com o inhalador Turbospin

Preparação do Turbospin

1. Retire a capucha. Sai puxando suavemente por ela.

1. Desrosqueie a boquilha, deixando à vista a câmara do inhalador Turbospin.

1. Extraia uma única cápsula do blister. Uma vez que tenha extraído a cápsula, deve usá-la de imediato.

1. Insira suavemente a cápsula na câmara com o extremo mais largo primeiro. Não há que fazer força.

1. Agora volte a colocar a boquilha enroscando-a no seu lugar.

Perfurar a cápsula e inhalar o medicamento

1. Para perfurar a cápsula:

• Segure o inhalador com a boquilha para cima, empurre o pistão suavemente para cima até chegar à linha visível; notará resistência neste ponto e isso fixará a cápsula no seu lugar, pronta para ser perfurada. Mantenha essa posição antes de proceder à perfuração.
• Agora, com a cápsula fixada no seu lugar, siga empurrando o pistão até chegar ao topo e então solte-o.
• A cápsula agora está perfurada e o conteúdo pode ser inhalado.
• Nãoperfure a cápsula mais de uma vez. Pode ser que veja um pouco de pó a sair da câmara da cápsula após a perfuração, o que é normal

1. Expire lentamente. Coloque a boquilha entre os lábios e os dentes. Certifique-se de criar um fecho hermético entre os lábios e a boquilha. Tenha cuidado para não tapar as aberturas de ar com os dedos ou a boca durante a inalação.
2. Depois, inspire lentamente e profundamente pela boca a um ritmo suficiente que lhe permita ouvir ou notar que a cápsula gira.
3. Retire o inhalador Turbospin da boca e aguente a respiração durante uns 10 segundos, ou durante o tempo que se sentir confortável, depois expire o ar lentamente.
4. Se não ouvir girar a cápsula, pode ser que tenha ficado presa no compartimento. Se isso acontecer, pode soltá-la dando golpes suaves na câmara do inhalador. Não tente soltar a cápsula pressionando repetidamente o pistão. Se a cápsula não se pode soltar e o pó não se pode inhalar, desfaça-se da cápsula quebrada e de qualquer resto de pó que fique nela e utilize outra.
5. Inhale o medicamento outra vez repetindo os passos 7 e 8 para se certificar de que tenha esvaziado a cápsula.
6. Pode verificar se a cápsula está vazia desenroscando a boquilha e verificando a cápsula. Se não estiver vazia, repita os passos 7, 8 e 9 até que tenha inhalado todo o conteúdo.
7. Quando tenha inhalado todo o conteúdo, enxague bem a boca com água e depois cuspa

Retirar a cápsula vazia do Turbospin

1. Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque a boquilha, depois retire e elimine a cápsula vazia.

Informação adicional

Quando respira lentamente, aspira ar através do corpo do inhalador Turbospin para dentro da câmara da cápsula. As pequenas partículas de medicamento da cápsula são recolhidas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias respiratórias para os pulmões.

Ocasionalmente, pequenos pedaços da envoltura da cápsula podem entrar na boca ou nas vias respiratórias.

• Se isso acontecer, pode notar estes pedaços na língua ou nas vias respiratórias.
• A envoltura da cápsula é feita de gelatina, que é inofensiva para os seres humanos se for engolida ou inalada.
• A probabilidade de a cápsula se partir em pedaços aumenta se a cápsula for perfurada mais de uma vez durante o passo 6.

Limpeza do dispositivo Turbospin

Limpe o inhalador Turbospin após cada dose mediante o seguinte procedimento:

1. Pressione o pistão até ao fundo um par de vezes enquanto mantém a câmara com a boca para baixo.
2. Limpe a câmara com um pano ou cotonete. Não utilize água.
3. Enrosque a boquilha firmemente de novo no seu lugar, ponha o tampão e o inhalador estará pronto para ser utilizado na próxima dose.

Se si/ seu filho usar mais Colobreathe do que deve, ou se ingerir acidentalmente a cápsula,contacte o seu médico imediatamente para obter ajuda.

Se si/ seu filho esquecer de usar Colobreathe

Se si/ seu filho esquecer de se administrar uma dose de Colobreathe, então si/ seu filho deve administrar a dose que esqueceu assim que si/ seu filho se lembrar. Si/ seu filho não se deve administrar 2 doses em menos de 12 horas. Continue a partir daí tal como foi indicado.

Se si/ seu filho interromper o tratamento com Colobreathe

Não interrompa o tratamento prematuramente a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo. O seu médico decidirá por quanto tempo deve durar o tratamento/ o tratamento do seu filho.

Se si/ seu filho tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Uma reacção alérgica com Colobreathe é possível (por lo geral as reacções alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, língua e pescoço, dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias e perda de consciência). Se si/ seu filho experimentar sinais de uma reacção alérgica, deve procurar atendimento médico urgente.

Outros possíveis efeitos adversos

Si/ seu filho pode ter um sabor desagradável na boca após a inalação de Colobreathe.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dificuldade em respirar
• Tosse, irritação de garganta
• Voz rouca ou débil, ou mesmo perda de voz
• Sabor desagradável

Frequente (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Dor de cabeça
• Timbre ou zumbidos no ouvido, problemas com o equilíbrio.
• Tosse com sangue, sibilancias (som silbante que se produz ao respirar), molestias no peito, asma, tosse produtiva (tosse que produz muco), infecção dos pulmões, crepitações nos pulmões (o médico ouve isto quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
• Vómitos, náuseas
• Mudanças na sua função pulmonar (encontradas nos testes)
• Dor nas articulações
• Falta de energia, cansaço
• Aumento da temperatura

Pouco frequente (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupção e picazón
• Flutuação de peso, apetite diminuído

• Ansiedade

• Ataques
• Tendência ao sono
• Obstrução nos ouvidos
• Dor no peito
• Dificuldade em respirar
• Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta bloqueado) tosse com muco espesso verde, dor na garganta e nos seios paranasais
• Ruídos estranhos no peito (o seu médico ouve isto ao escutar os pulmões com um estetoscópio)
• Diarréia, gases
• Produção excessiva de saliva
• Dor dental
• Proteína na urina (encontrada nos testes)
• Sede

Os efeitos adversos descritos acima foram observados em pessoas de todas as idades com uma frequência semelhante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colobreathe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve Colobreathe a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original até imediatamente antes do seu uso para protegê-lo da humidade.

Se si/ seu filho descola o papel metálico acidentalmente e alguma cápsula fica exposta, por favor, elimine essa cápsula.

Elimine o inhalador Turbospin após a finalização de um envase de tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colobreathe

O princípio ativo é colistimetato de sódio. Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.

Os outros componentes são:

Revestimento da cápsula

Gelatina

Polietilenglicol

Sulfato de laurila de sódio

Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colobreathe pó para inalação, cápsula dura (pó para inalação) é fornecido em pequenas cápsulas de gelatina duras e transparentes que contêm um pó branco fino.

O Turbospin é um inhalador de pó seco impulsionado pelo fluxo inspiratório, fabricado em polipropileno e aço inoxidável.

As cápsulas estão embaladas em blisteres, que são fornecidos em caixas que contêm:

• 56 cápsulas duras e um dispositivo inhalador de pó Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
• 8 cápsulas duras e um dispositivo inhalador de pó Turbospin, suficientes para 4 dias de uso.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Edifício Vision Exchange,

Triq it-Territorjals, Zona 1,

Distrito Comercial Central,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data daúltima revisão deste prospecto: fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.