COLPOTROFIN 10 mg/g CREME VAGINAL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colpotrofin 10 mg/g creme vaginal

Não useColpotrofín

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.
• se tem antecedentes, presença conhecida ou suspeita de cancro da mama.
• se tem antecedentes ou suspeita de tumores malignos dependentes de estrógenos (por exemplo: cancro do endométrio).
• se tem sangramento genital não diagnosticado.
• se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
• se tem ou teve tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• se tem distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo: proteína C, proteína S, ou deficiência de antitrombina, ver “Advertências e precauções”).
• se tem doença tromboembólica arterial recente ou ativa (por exemplo: angina de peito ou infarto do miocárdio)
• se tem doença hepática aguda ou antecedentes de doença hepática quando os valores da função hepática não tenham voltado ao normal
• se tem porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, no qual se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Colpotrofin. Antes de iniciar ou reconstituir o tratamento, deve fazer uma história médica pessoal e familiar completa, e controles periódicos adaptados individualmente a cada mulher, incluindo mamografias. Alterações nas mamas devem ser comunicadas ao seu médico.

Tenha especial cuidado com Colpotrofín:

• se padece ou padecia estreitamento da vagina (estenose vaginal) ou vagina caída (prolapso vaginal).
• se padece ou padecia uma doença caracterizada por crescimento do tecido que reveste o útero fora dele (endometriose) ou um tipo de tumor benigno do útero (mioma uterino)

Para o tratamento de sintomas pós-menopáusicos, a terapia estrogénica local só deve ser iniciada para sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios pelo menos anualmente e a terapia só deve continuar se o benefício superar o risco.

Os dados em relação aos riscos associados à terapia hormonal substitutiva (THS) no tratamento da menopausa precoce são limitados. No entanto, devido aos baixos níveis de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço de benefícios e riscos para as mulheres jovens pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas.

Situações que necessitam supervisão

Se alguma das seguintes situações o afeta, o afetou previamente, e/ou se agravou durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, informe o seu médico imediatamente, pois terá que ser supervisionado estreitamente. Deve ter-se em conta que estas situações podem ser recorrentes ou agravadas durante o tratamento com promestrieno, em particular:

• Leiomioma (fibroides uterinos) ou endometriose
• Fatores de risco de distúrbios tromboembólicos
• Fatores de risco de tumores dependentes de estrógenos, por exemplo, cancro da mama hereditário de primeiro grau
• Tensão arterial alta
• Distúrbios hepáticos (por exemplo, adenoma hepático)
• Diabetes mellitus com ou sem afetação vascular
• Cálculos biliares (colelitíase)
• Enxaqueca ou dor de cabeça severa
• Lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunitário que afeta o tecido conjuntivo)
• Antecedentes de hiperplasia endometrial
• Epilepsia
• Asma
• Otossclerose (doença que afeta a membrana do tímpano e a audição)

Razões para a interrupção imediata do tratamento

O tratamento deve ser descontinuado em caso de que se descubra uma contraindicação e nas seguintes situações:

• Coloração amarelada da pele ou das mucosas (icterícia) ou deterioração da função hepática
• Aumento significativo da tensão sanguínea.
• Nova aparência de dor de cabeça de tipo migranoso
• Gravidez

Hiperplasia endometrial e carcinoma

A segurança endometrial a longo prazo (mais de um ano) ou no uso repetido de estrógenos administrados de forma local vaginal é incerta. Por isso, se se repete o tratamento, este deve ser revisto pelo menos anualmente.

Se experimentou histerectomia (extirpação do útero), devido à endometriose e se sabe que tem endometriose residual, informe o seu médico, pois se recomenda precaução quando se usam esta classe de medicamentos.

Se aparece sangramento ou manchado em qualquer momento do tratamento, informe o seu médico, pois se deve investigar o motivo, pode que o seu médico lhe faça uma biópsia endometrial.

THS e cancro

Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de terapia hormonal substitutiva (THS) que circulam no sangue. No entanto, Colpotrofin é utilizado para o tratamento local na vagina e a absorção no sangue é muito pequena. É menos provável que os distúrbios mencionados a seguir se agravem ou reapareçam durante o tratamento com Colpotrofin, mas deve consultar o seu médico se está preocupada.

Cancro da mama

Os dados disponíveis indicam que usar Colpotrofin não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tenham tido cancro da mama no passado. Não se sabe se Colpotrofin pode ser usado de forma segura em mulheres que tenham tido cancro da mama no passado.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.

Os dados epidemiológicos sugerem um ligeiro aumento do risco em mulheres que tomam terapia hormonal substitututiva (THS) sistémica apenas de estrógenos, que começa a ser aparente dentro dos 5 anos de uso e diminui sobre o tempo após o fim do tratamento.

Tromboembolismo venoso

A terapia hormonal substitutiva (THS) sistémicaestá associada a um risco de 1,3-3 vezes mais de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose profunda em uma veia ou embolia pulmonar. A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de terapia hormonal substitutiva (THS) do que após (ver secção 4).

Em geral, os pacientes com estados tromboembólicos conhecidos têm maior risco de TEV e a terapia hormonal substitutiva (THS) pode aumentar este risco. Por isso, a terapia hormonal substitutiva (THS) está contraindicada nestes pacientes (ver secção 2 “Não use colpotrofin”).

Se tiver que seguir uma imobilização prolongada após uma cirurgia opcional, é recomendado interromper temporariamente a terapia hormonal substitutiva (THS) de 4 a 6 semanas antes. O tratamento não deve ser reiniciado até que possa voltar a se mover completamente.

Deve ser avaliada cuidadosamente as mulheres sem antecedentes pessoais de TEV, mas que têm algum familiar próximo com antecedentes de trombose em idade precoce.

Está contraindicada a terapia hormonal substitutiva (THS) se for identificado um defeito trombofílico que tenha provocado trombose em membros da família ou se o defeito for grave (por exemplo, deficiências de antitrombina, proteína S, ou proteína C ou uma combinação de defeitos).

As mulheres que já estão em tratamento crónico com anticoagulantes requerem um estudo cuidadoso do benefício-riesgo do uso de terapia hormonal substitutiva (THS).

Se se produzir TEV após iniciar o tratamento, deve ser suspenso o medicamento. Deve contactar o seu médico imediatamente se detectar algum sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, inflamação dolorosa de uma perna, dor repentina no peito, dispnéia).

Doença arterial coronária (DAC)

Os dados encontrados em estudos não aumentaram o risco de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizavam terapia sistémicaapenas de estrógenos.

Acidente cerebrovascular isquémico

A terapia sistémicaapenas de estrógenos está associada a um aumento do risco de 1,5 vezes mais de acidente cerebrovascular isquémico.

Este risco relativo não é dependente da idade ou da duração de uso, mas como o risco base é fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente cerebrovascular em mulheres que utilizam terapia hormonal substitutiva (THS) aumentará com a idade, ver secção 4.

Outras situações

Os estrógenos podem causar retenção de líquidos e, portanto, os pacientes com disfunção cardíaca, renal devem ser observados cuidadosamente.

Se tiver hipertrigliceridemia pré-existente, o seu médico o monitorizará estreitamente durante a substituição de estrógenos ou terapia hormonal substitutiva (THS), pois se notificaram casos raros de grande aumento dos triglicéridos no plasma, conduzindo a pancreatite com a terapia estrogénica nesta condição.

Há algumas evidências de aumento do risco de provável demência em mulheres que começam a utilizar terapia combinada contínua ou terapia hormonal substitutiva (THS) apenas de estrógenos após os 65 anos de idade.

Uso de Colpotrofin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Devido à administração intravaginal de promestrieno e à sua absorção sistémica mínima, não é provável que ocorra qualquer interação medicamentosa clinicamente significativa com promestrieno. No entanto, devem ser consideradas interações com outros tratamentos locais aplicados vaginalmente.

Não se recomenda o uso deste medicamento junto com espermicidas (substâncias que alteram a mobilidade ou matam os espermatozoides). O tratamento vaginal local poderia inativar a ação anticonceptiva do espermicida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe informação suficiente sobre a utilização de promestrieno em mulheres grávidas. Promestrieno não é indicado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com promestrieno, deve interromper o tratamento imediatamente.

Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos atuais referentes à exposição fetal acidental a estrógenos indicam que não há efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.

Lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento durante o período de lactação, porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Colpotrofín contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217).

3. Como usar Colpotrofin 10 mg/g creme vaginal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreverá a menor dose para tratar os seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico se achar que a dose é demasiado forte ou demasiado fraca.

Este medicamento é administrado por via vaginal.

A dose recomendada é:

• Uma ou duas aplicações por dia da quantidade de creme necessária para cobrir a superfície a tratar, seguida de ligeiro massagem.
• Nos casos em que se considere conveniente a aplicação intravaginal do creme, esta será realizada 1-2 vezes por dia, sendo aconselhável que uma das doses seja administrada à noite, antes de deitar, equivalente a uma dose de 10-20 mg de promestrieno por dia

O médico pode modificar a dose em função da melhoria que se observa.

O tratamento deve durar uma média de 3 semanas.

Se a causa do distúrbio persiste (menopausa, castração, tratamentos anticoncepcionais com estrógenos-progestágenos) ou se o efeito yatrogénico (devido à intervenção médica) é duradouro (irradiações), pode ser necessário fazer tratamentos de manutenção.

Modo de aplicação intravaginal:

• Para a aplicação intravaginal do creme, utilizará o aplicador especial que se inclui no envase, carregando-o diretamente do tubo, a cuja boca se ajusta, até à sinal que aparece no aplicador e que corresponde a 1 grama de creme (Figura 1).

• Uma vez carregado, será introduzido na vagina à profundidade desejada, injetando a dose mediante pressão do êmbolo (Figura 2).

• A aplicação é mais simples em posição deitada de costas e com as pernas flexionadas e ligeiramente separadas (Figura 3).

Uma vez utilizado o aplicador, este deve ser lavado com água morna para a sua melhor conservação e uso sucessivo.

Se necessita submeter-se a cirurgia

Se vai submeter-se a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está usando Colpotrofin. Pode que tenha que deixar de usar Colpotrofin durante cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver secção 2). Pergunte ao seu médico quando pode começar a usar Colpotrofin novamente.

Se usa mais Colpotrofín do que deve

Dada a via de administração, não é provável que se produza uma intoxicação.

No entanto, o uso excessivo pode conduzir à exacerbação dos efeitos secundários locais, como irritação, prurido e sensação de queimadura na zona vulvar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Colpotrofín

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de usar este medicamento quando correspondia, aplique o creme assim que se dê conta e continue com o seu regime habitual de tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações alérgicas (p. ex., erupção cutânea, eczema, reação alérgica grave).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): prurido na vagina/vulva

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hemorragia vaginal.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sensação de queimadura na vagina/vulva, molestias na vagina/vulva, dor na vagina/vulva, fluxo vaginal.

Efeitos de classe associados à terapia hormonal substitutiva (THS) sistémica

Foram associados os seguintes riscos àterapia hormonal substitutiva (THS) sistémicae aplicam em um grau menor a produtos estrogênicos para aplicação vaginal dos quais a exposição sistémica a estrogênios permanece dentro do intervalo normal pós-menopáusico.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres que utilizam medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com as mulheres que não utilizam THS. Esses riscos estão relacionados menos com os tratamentos administrados por via vaginal, como Colpotrofin.

Câncer de ovário

O uso de terapia hormonal substitutiva (THS) sistémica foi associado a um ligeiro aumento do risco de ter câncer de ovário diagnosticado (ver seção 2).

Risco de tromboembolismo venoso

A terapia hormonal substitutiva (THS) sistémicafoi associada a um aumento do risco de 1,3-3 vezes mais de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose profunda em uma veia ou embolia pulmonar. A incidência de tal evento é mais provável no primeiro ano de uso da terapia hormonal (ver seção 2).

Risco de acidente cerebrovascular

O uso de terapia hormonal substitutiva (THS) sistémicaestá associado a um aumento do risco de até 1,5 vezes mais de acidente cerebrovascular. O risco de acidente cerebrovascular hemorrágico não aumenta durante o uso da terapia hormonal substitutiva (THS).

Este risco relativo não é dependente da idade ou da duração de uso, mas como o risco base é fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente cerebrovascular em mulheres que utilizam terapia hormonal substitutiva (THS) aumentará com a idade, ver seção 2.

Foram notificadas outras reações adversas em associação com o tratamento sistémicode estrogênios/progestágenos: Foram feitas estimativas de risco com base na exposição sistémica de estrogênios e não se sabe como podem ser extrapoladas para o tratamento local:

• Doença da vesícula biliar
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: manchas de cor amarelada-marrom na pele, particularmente no rosto (cloasma), lesões vermelhas nas extremidades e interior da boca (eritema multiforme), inflamação em forma de bolhas sob a pele (eritema nodoso), decoloração de cor vermelha ou cor púrpura da pele e/ou membranas da mucosa (púrpura vascular).
• Demência provável acima de 65 anos de idade (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colpotrofin 10 mg/g creme vaginal

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Colpotrofín

• O princípio ativo é promestrieno. Cada grama de creme contém 10 mg de promestrieno.
• Os demais componentes (excipientes) são monoestearato de glicerol, oleato de decilo, triglicerídeos de cadeia média, glicerol (E-422), eumulgín, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colpotrofín é um creme de cor branca e de aspecto untuoso.

Apresenta-se em um tubo de alumínio provido de tampa rosqueada de polipropileno e um aplicador contendo 15 g ou 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

França

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/