COSENTYX 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cosentyx

Não use Cosentyx:

• se é alérgicoao secucinumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se suspeita que é alérgico, consulte o seu médico antes de usar Cosentyx.

• se tem alguma infecção ativaque o seu médico considere importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cosentyx:

• se contraiu uma infecção.
• se sofre de infecções repetidas ou prolongadas.
• se já teve alguma vez uma reação alérgica ao látex.
• se sofre de uma doença inflamatória que afeta o seu intestino, denominada doença de Crohn.
• se sofre de uma inflamação do intestino grosso, denominada colite ulcerosa.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
• se segue algum outro tratamento para a psoríase, como por exemplo, se usa outros imunossupressores ou fototerapia com luz ultravioleta (UV).

Tuberculose

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de tuberculose e se sabe que esteve recentemente em contacto próximo com alguém que sofre de tuberculose. O seu médico o examinará e pode fazer um teste de tuberculose antes de receber Cosentyx. Se o seu médico acredita que está em risco de sofrer de tuberculose, pode ser administrado medicamentos para tratar a tuberculose. Se durante o tratamento com Cosentyx aparecerem sintomas de tuberculose (como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre leve), informe o seu médico imediatamente.

Hepatite B

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de uma infecção por hepatite B. Este medicamento pode provocar uma reativação da infecção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, é possível que o seu médico o examine em busca de sinais de infecção. Informe o seu médico se nota algum dos sintomas seguintes: piora do cansaço, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor na parte superior direita da zona do estômago.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Deixe de usar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se nota cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou qualquer outro sinal de problemas intestinais.

Vigie a aparência de infecções e reações alérgicas

Cosentyx pode causar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Deve vigiar a aparência de sinais destas doenças enquanto usa Cosentyx.

Interrompa o tratamento com Cosentyx e avise o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota algum dos sinais que indicam uma possível infecção ou reação alérgica graves. Estes sinais estão incluídos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas, pois não foi estudado o medicamento em pessoas desta idade.

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil).

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) em outras indicações, pois não foi estudado o medicamento em pessoas desta idade.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está a tomar, tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado próximamente. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto usa Cosentyx.

Gravidez, lactação e fertilidade

• É preferível que evite o uso de Cosentyx durante a gravidez. Desconhece-se o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e deve utilizar um anticonceptivo adequado enquanto usa Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Consulte o seu médico se está a amamentar ou tem previsto amamentar. O senhor e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou vai utilizar Cosentyx. Não pode fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cosentyx influencie a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cosentyx

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cosentyx é administrado por meio de uma injeção debaixo da pele (ou seja, por via subcutânea). O senhor e o seu médico devem decidir se deve ser o senhor mesmo a se injetar Cosentyx.

É importante que não tente injetar o medicamento até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenham ensinado a fazê-lo. A pessoa que o cuida também pode pôr a injeção de Cosentyx após ter recebido a formação oportuna.

No apartado “Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em seringa pré-carregada” que se encontra no final deste prospecto, são dadas instruções detalhadas de como administrar Cosentyx.

As instruções de uso também podem ser encontradas através do seguinte código QR e site:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Quanto Cosentyx deve ser administrado e durante quanto tempo

O seu médico decidirá quanto Cosentyx o senhor precisa e durante quanto tempo.

Psoríase em placas

Adultos

• A dose recomendada é 300 mg por injeção subcutânea.
• Uma dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150mg.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.

Crianças a partir de 6anos de idade

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso entre 25 kg e abaixo de 50 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante injeção subcutânea.

O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

• Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150mg. Para a administração das doses de 75 mg e 300 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Hidradenite supurativa

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 300 mg é administrada como duas injeções de 150mg.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose.

Artrite psoriásica

Se sofre de artrite psoriásica e também de psoríase em placas de moderada a grave, o seu médico pode ajustar a dose recomendada conforme necessário.

Para pacientes que não responderam bem a medicamentos conhecidos como bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):

• A dose recomendada é 300 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150mg.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.

Para o resto dos pacientes com artrite psoriásica:

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil)

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante injeção subcutânea.

• Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150 mg. Para a administração da dose de 75 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Após a primeira dose, o senhor (ou o seu filho) receberão injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Cosentyx é um tratamento de longa duração. O seu médico controlará periodicamente o estado da sua doença para comprobar se o tratamento surte o efeito desejado.

Se usa mais Cosentyx do que deve

Se receber mais Cosentyx do que deve ou a dose foi administrada antes do tempo indicado pelo seu médico, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Cosentyx

Se esqueceu de uma dose de Cosentyx, injete a próxima dose assim que se lembrar. Depois, fale com o médico para que lhe diga quando deve injetar a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Cosentyx

Não é perigoso deixar de usar Cosentyx. No entanto, se o fizer, é possível que reapareçam os sintomas de psoríase, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Cosentyx e informe seu médico ou procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Possible infecção grave– os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tos persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa ao toque, ou erupção dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar.

Reação alérgica grave– os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou um ligeiro aturdimento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira (prurido) intensa da pele acompanhada de erupção ou bolhas.

Seu médico decidirá se deve e quando reiniciar o tratamento.

Outros efeitos adversos

A maioria dos seguintes efeitos adversos é leve ou moderada. Se em algum caso se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (rinofaringite, rinite).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• úlceras bucais (herpes oral)
• diarreia
• secreção nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náusea
• fadiga
• coceira, vermelhidão e secura da pele (eczema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aftas bucais (candidíase oral)
• sinais de escassez de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (neutropenia)
• infecção do ouvido externo (otite externa)
• supuração do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• erupção com coceira (urticária)
• infecções de vias respiratórias baixas
• cãibras abdominais, dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas com coceira nas palmas das mãos, nas plantas dos pés e nos bordos dos dedos das mãos e dos pés (eczema dishidrótico)
• pé de atleta (tinha pedis)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (reação anafilática)
• vermelhidão e descamação da pele de uma zona extensa do corpo, que pode ser coceira ou dolorosa (dermatite exfoliativa)
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, que pode dar lugar a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou roxos (vasculite)
• inchaço do pescoço, da face, da boca ou da garganta que pode dar lugar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções fúngicas da pele e membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cosentyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa após “CAD”/”EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou tem um colorido claramente marrom.

Conservar a seringa precintada em sua caixa para protegê-la da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ser deixado fora da geladeira durante um único período de até 4 dias a temperatura ambiente, não superior a 30 °C.

Este medicamento é de uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cosentyx

• O princípio ativo é secucinumab. Cada seringa precargada contém 150 mg de secucinumab.
• Os demais componentes são trealose diidratado, histidina, cloreto de histidina monoidratado, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cosentyx e conteúdo do envase

Cosentyx solução injetável é um líquido transparente. Sua cor varia de incoloro a ligeiramente amarelado.

Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa precargada é apresentado em envases unitários de 1 ou 2 seringa(s) precargada(s) e em envases múltiplos que contêm 6 (3 envases de 2) seringas precargadas.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em seringa precargada

Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. É importante que não tente injetar o medicamento ou a uma pessoa sob seu cuidado até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenham ensinado a fazer. A caixa contém a(s) seringa(s) precargada(s) de Cosentyx 150 mg dentro de um blister de plástico.

Sua Cosentyx 150 mg em seringa precargada

Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor para cobrir a agulha se ativará. Este é concebido para proteger de lesões por picadas acidentais os profissionais de saúde, os pacientes que se autoinjetam o medicamento prescrito pelo médico e os indivíduos que ajudam os pacientes a se autoinjetarem o medicamento.

Informação importante de segurança

Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

1. O capuchão da agulha da seringa pode conter goma seca (látex) que não devem tocar as pessoas sensíveis a ela.
2. Não abra a caixa até que esteja pronto para aplicar este medicamento.
3. Não use este medicamento se o selo da caixa ou o blister estiver quebrado, pois pode não ser seguro utilizá-lo.
4. Não utilize a seringa se cair sobre uma superfície dura ou se cair após retirar o capuchão da agulha.
5. Nunca deixe a seringa em locais onde outras pessoas possam tocá-la.
6. Não agite a seringa.
7. Tenha muito cuidado para não tocar os cliques de ativação antes de sua utilização. Se o fizer, se disparará o protetor da agulha antes do tempo.
8. Não retire o capuchão da agulha até justo antes de aplicar a injeção.
9. Não se pode reutilizar a seringa. Uma vez utilizada, descarte a seringa no cubo de eliminação de objetos pontiagudos.

Conservação de Cosentyx 150 mg em seringa precargada

1. Conservar este medicamento precintado dentro de sua caixa para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira entre 2°C e 8°C. NÃO CONGELAR.
2. Lembre-se de sacar a seringa da geladeira para que se atempere antes de preparar a injeção (15-30 minutos).
3. Não utilize a seringa após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa após “CAD”/”EXP”. Se expirou, devolva o envase completo à farmácia.

Locais de injeção

Preparação de Cosentyx 150 mg em seringa precargada pronta para utilizar

Nota: Para uma dose de 150 mg, prepare 1 seringa precargada e injete o conteúdo. Para a dose de 300 mg, prepare 2 seringas precargadas e injete o conteúdo de ambas.

1. Saque da geladeira a caixa com a seringa e deixe-a sem abrirpor uns 15-30 minutos para que se atempere.
2. Quando estiver pronto para utilizar a seringa, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Desinfete bem a zona de injeção com uma toalhita umedecida com álcool.
4. Retire a seringa da caixa e saque-a do blister segurando o corpo protetor da seringa.
5. Inspeccione a seringa. O líquido deve ser transparente. Sua cor pode variar de incoloro a ligeiramente amarelado. Pode haver alguma bolha de ar pequena, que é normal. NÃO UTILIZE se o líquido contém partículas, está turvo ou tem um colorido claramente marrom. NÃO UTILIZE se a seringa estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva o envase completo à farmácia.

Como utilizar a seringa precargada de Cosentyx 150 mg

Instruções de eliminação