CYMEVENE 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cymevene

Não use Cymevene:

? se é alérgico ao ganciclovir, valganciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se está em período de amamentação (ver subsecção “Amamentação”).

Não use Cymevene se algo do anterior o afeta a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cymevene.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cymevene se:

? é alérgico ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - estes são outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções virais

? tem um número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue - o seu médico realizará análises de sangue antes de começar e durante o tratamento

? no passado teve problemas com a contagem de células sanguíneas devido a medicamentos

? tem problemas nos rins - o seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue mais frequentes durante o tratamento.

? está a receber radioterapia.

Se algo do anteriormente mencionado o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cymevene.

Vigie os efeitos adversos

Cymevene pode provocar efeitos adversos graves que tem que comunicar ao seu médico imediatamente. Vigie os efeitos adversos graves recolhidos na Secção 4 e se experimentar algum enquanto estiver a usar Cymevene, diga-o ao seu médico - o seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente.

Provas e controles

O seu médico realizará análises de sangue regulares durante o tratamento com Cymevene. Isso é para comprovar que a dose que está a tomar é a adequada para si. Durante as 2 primeiras semanas, estes análises de sangue serão realizados frequentemente. Depois, os análises serão realizados com menos frequência.

Crianças e adolescentes

Há informações limitadas sobre a segurança e eficácia de Cymevene no tratamento da doença por CMV em crianças menores de 12 anos. Serão realizadas análises de sangue periódicas aos recém-nascidos e lactentes tratados com Cymevene para a prevenção da doença por CMV.

Outros medicamentos e Cymevene

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

? imipenem/cilastatina – utilizado para infecções bacterianas,

? pentamidina – utilizado para infecções produzidas por parasitas ou nos pulmões,

? flucitosina, anfotericina B – utilizado para infecções produzidas por fungos,

? trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona – utilizado para infecções bacterianas,

? probenecid – utilizado para a gota,

? micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus – utilizado após um transplante de órgão,

? vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizados para o cancro,

? hidroxiurea – utilizado para um problema chamado ‘policitemia’, doença das células falciformes e cancro,

? didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para o VIH,

? adefovir ou qualquer outro medicamento utilizado para o tratamento da Hepatite B.

Se algo do anteriormente mencionado o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Cymevene.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Cymevene não deve ser utilizado por mulheres grávidas a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, não tome este medicamento a menos que o seu médico o indique. Isso deve-se a que Cymevene pode causar dano ao feto.

Anticonceção

Não deve engravidar enquanto estiver a usar este medicamento. Isso deve-se a que pode afetar o feto.

Mulheres

Se é uma mulher em idade fértil – deve usar um método anticonceptivo enquanto usa Cymevene. Também deve utilizá-lo durante pelo menos 30 dias após terminar o tratamento com Cymevene.

Homens

Se é um homem, cuja parceira possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, preservativos) enquanto estiver a tomar Cymevene. Continue a usá-lo durante pelo menos 90 dias após terminar o tratamento com Cymevene.

Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Cymevene, consulte com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não use Cymevene se está em período de amamentação. Se o seu médico quer começar a tratá-lo com Cymevene, deve interromper a amamentação antes de começar a tomar este medicamento. Isso deve-se a que Cymevene pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Cymevene pode afetar a fertilidade. Cymevene pode deter temporariamente ou permanentemente a produção de esperma no homem. Se planeia ter um filho, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento, mareado, confuso ou agitado ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões enquanto estiver a usar Cymevene. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Cymevene contém sódio

Este medicamento contém 43 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 500 mg. Isso equivale a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cymevene

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento

O médico ou o enfermeiro administrará Cymevene. Será administrado através de um tubo na sua veia. Isso é chamado “perfusão intravenosa” e durará aproximadamente uma hora.

A dose de Cymevene varia de uma pessoa para outra. O seu médico calculará a dose que necessita. Esta dose dependerá de:

? do seu peso (em crianças também se deve ter em conta a sua altura),

? da sua idade,

? do correcto funcionamento dos seus rins,

? do número de células do sangue,

? para que está a usar o medicamento.

A frequência com que lhe administrarão Cymevene e o tempo que o deve usar também pode variar.

? Habitualmente, começará a receber uma ou duas perfusões por dia.

? Se receber duas perfusões por dia, seguirá assim durante 21 dias.

? Depois, o médico pode prescrever a perfusão uma vez por dia.

Pessoas com problemas renais ou sanguíneos

Se tem algum problema renal ou sanguíneo, o seu médico pode recomendar uma dose de Cymevene mais pequena e controlar o número de células do sangue com mais frequência durante o tratamento.

Se usar mais Cymevene do que deve

Se acredita que lhe foi administrada mais Cymevene, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420).

Pode ter os seguintes sintomas:

? dor de estômago, diarreia ou náuseas

? tremores ou convulsões

? sangue na urina

? problemas de fígado ou rins

? alterações no número de células do sangue.

Se interromper o tratamento com Cymevene

Não deixe de usar Cymevene sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Comunique imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – o seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar Cymevene e que necessite de tratamento médico urgente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? diminuição no número de glóbulos brancos – com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre

? diminuição no número de glóbulos vermelhos – os sintomas incluem sentir-se sem fôlego ou cansado, palpitações ou palidez da pele.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? infecção do sangue (sepsis) – com sinais que incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e dificuldade para falar

? diminuição do número de plaquetas – os sintomas incluem sangramentos e a aparência de hematomas mais facilmente do que o normal, sangue na urina ou fezes ou sangramento de gengivas, estes sangramentos podem ser graves

? diminuição intensa do número de células do sangue

? pancreatite com sinais como dor de estômago forte que se estende até às costas

? ataques.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas

? alucinações - ver ou ouvir coisas que não são reais

? pensamento ou sentimentos perturbados, perda de contacto com a realidade

? falha da função renal.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

? reação alérgica grave – os sintomas podem incluir, rubor e picazón da pele, inflamação da garganta, cara, lábios ou boca, dificuldade para engolir ou respirar.

Comunique imediatamente ao seu médico se nota algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? candidíase e candidíase oral

? infecção do trato respiratório superior (ex. sinusite, tonsilite)

? perda de apetite

? dor de cabeça

• tosse

? sentir-se sem fôlego

? diarreia

? náuseas e vómitos

? dor abdominal

? eczema

? cansaço

? febre.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? gripe

• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reações alérgicas leves, com sinais que incluem rubor e inchação da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão

? dificuldade para dormir

• entorpecimento ou fraqueza nas mãos e pés, que podem afetar o seu equilíbrio
• alterações no sentido do tacto, formigueiro, picazón, pinchazos ou sensação de queimadura
• alterações no paladar
• calafrios
• inflamação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que se sinta mareado ou tenha visão borrosa
• problemas para engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais nos testes de laboratório de fígado e rins

? suor nocturno

• picazón, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou das articulações, espasmos musculares

? sensação de mareio, fraqueza ou mal-estar geral

? reação da pele no local de injeção – como inflamação, dor e inchação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? agitação

• tremores

? surdez

• ritmo cardíaco irregular

? urticária, secura da pele

? sangue na urina

? infertilidade no homem – ver secção “Fertilidade”

• dor no peito

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Uma diminuição no número de células do sangue é mais provável em crianças, especialmente em bebés e lactentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cymevene

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó: Não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição:

A estabilidade química e física durante o manuseio foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25ºC após dissolver com água para injeção. Não refrigerar nem congelar.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador.

Após a diluição em soluções de perfusão (cloruro de sódio 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer ou solução lactato Ringer para injeção):

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8 ºC (não congelar).

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de Cymevene deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam feitas em um local controlado e em condições assépticas validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCymevene

? O princípio ativo é ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico. Após a reconstituição do pó, 1 ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.

? Os outros componentes são hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cymevene é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, que vem em um frasco de vidro monodose, com um tampão de borracha e fecho de alumínio precintado. A cor da solução reconstituída de Cymevene vai de incolora a amarela clara.

Os frascos de Cymevene são apresentados em embalagens de 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Cymevene:Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Cymeven i.v.:Alemanha

Cymevan:França

Citovirax:Itália

Data da última revisão desteprospecto: abril 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Por favor, consulte a ficha técnica ou resumo das características do produto para obter informação de prescrição completa.

Forma de administração

Advertência:

Ganciclovir deve ser administrado mediante perfusão intravenosa durante 1 hora, com uma concentração que não deve ultrapassar 10 mg/ml. Não se deve administrar em bolus ou injeção intravenosa rápida porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade de ganciclovir.

Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, pois pode produzir uma intensa irritação tissular devido ao elevado pH (~ 11) da solução de ganciclovir.

Não se devem ultrapassar a dose, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.

Cymevene é um pó para solução para perfusão. Após a reconstituição, Cymevene é uma solução incolora a ligeiramente amarela, praticamente isenta de partículas visíveis.

A perfusão deve ser realizada em veias com um fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.

Precauçõesque se devem tomarno manuseio deCymevene:

Como Cymevene é considerado potencialmente teratogênico e carcinogênico em humanos, se deve ter precaução no seu manuseio. Evitar a inalação ou contato direto com o pó que contém os frascos ou o contato direto com a solução reconstituída com a pele ou membranas mucosas. As soluções de Cymevene são alcalinas (pH ~ 11). Se isso ocorrer, lave cuidadosamente e a fundo a zona com água e sabão e enxágue completamente os olhos com abundante água.

Preparação do concentrado reconstituído

Deve-se usar uma técnica asséptica durante a reconstituição de Cymevene liofilizado.

1. Deve-se retirar o fecho de alumínio precintado para expor a parte central do tampão de borracha. Extraer 10ml de água para injeção com uma seringa, depois injetar lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco com a agulha em direção à parede do frasco. Não use água bacteriostática para injeção que contenha parabenos (para-hidroxibenzoatos), pois estes são incompatíveis com Cymevene.

1. Girar ligeiramente o frasco para assegurar a humectação completa do produto.

1. Deve-se rotar/girar ligeiramente o frasco durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída clara.

1. A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para assegurar a dissolução do produto e que esteja praticamente livre de partículas visíveis antes de proceder à diluição com um dissolvente compatível. A cor da solução reconstituída de Cymevene vai de incolora a amarela clara.

Preparação da solução diluída final para perfusão

Em função do peso corporal do paciente, extraer do frasco o volume necessário com uma seringa e, em seguida, diluir em um líquido de perfusão adequado. Adicione um volume de 100 ml do dissolvente à solução reconstituída. Não são recomendadas concentrações de perfusão superiores a 10 mg/ml.

Soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, Ringer para injeção e Ringer com lactato para injeção demonstraram ser quimicamente ou fisicamente compatíveis com Cymevene.

Cymevene não deve ser misturado com outros produtos intravenosos.

A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 1 hora. Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, pois pode produzir uma intensa irritação tissular devido ao elevado pH (~11) da solução de ganciclovir.

Eliminação

É para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e qualquer resíduo será realizada de acordo com a normativa local.