CYSTADROPS 3,8 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO
Como utilizar CYSTADROPS 3,8 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
cisteamina (mercaptamina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
- Cómo usar Cystadrops
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Cystadrops
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
Qué es Cystadrops
Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
Para qué se utiliza
Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 6 meses de edad con cistinosis.
Qué es la cistinosis
La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
No use Cystadrops
Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
Otros medicamentos y Cystadrops
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Unos minutos después del uso de Cystadrops puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 5 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas, alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si nota una sensación extraña en el ojo, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
3. Cómo usar Cystadrops
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
- La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
- El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
- Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
- Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente.Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR’
Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez
- El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración. Eso facilitará el uso de las gotas.
- Inmediatamente antes de usar un vial por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
- Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
- Retire la tapa protectora verde (figura 1).
- Retire el precinto metalizado (figura 2).
- Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
- No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
- Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial. No retire el cuentagotas del vial.
- No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Paso 2: Antes de usar el colirio
- Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja. Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
- Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
- Lávese las manos.
Paso 3: Uso del colirio
- Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos. Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
- Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
- Incline la cabeza hacia atrás. Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo. Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
- Acerque la punta del vial cuentagotas al ojo. Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
- No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.Eso podría infectar el colirio.
- Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez. Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
- Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
- Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
- Repita el paso 3 con el otro ojo.
- Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Paso 4: Conservación del colirio después del uso
- Guarde el vial cuentagotas colocado en la caja.
- Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
- Desechar 7 días después de la primera apertura.
Si una gota no cae en el ojo
Inténtelo de nuevo.
Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico
Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico. Administre las pomadas para los ojos al final.
Si lleva lentes de contacto blandas
No use el colirio con las lentes puestas. Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Si usa más Cystadrops del que debe
Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada). No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Si olvidó usar Cystadrops
Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cystadrops
Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente. Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión. Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor ocular
- enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
- lagrimeo
- visión borrosa
- molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
- ojos secos
- párpado hinchado
- irritación del párpado
- alteración visual
- dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
- orzuelo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cystadrops
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
Antes de abrir:
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura:
- Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
- Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
- Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Conservar por debajo de 25°C.
- No refrigerar.
- Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.Use un vial nuevo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cystadrops
- El principio activo es cisteamina (mercaptamina), en forma de clorhidrato Un mililitro de colirio en solución contiene 3,8 mg de cisteamina.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio’), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
Cada caja contiene:
- 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
- 1 cuentagotas.
Cystadrops está disponible en un envase que contiene 1 caja o en un envase múltiple que contiene 4 cajas.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
| Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
Danmark Recordati AB. Tlf: +46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: +46 8 545 80 230 Sverige |
Ελλ?δα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta |
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
Ísland Recordati AB. Simi: +46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige |
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α | Sverige Recordati AB. Tel: +46 8 545 80 230 |
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a CYSTADROPS 3,8 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃOForma farmacêutica: COLÍRIO, 5,5 mg cloreto de sódio; 3 mg hipromelose/mlSubstância ativa: artificial tears and other indifferent preparationsFabricante: Alcon Healthcare S.A.Não requer receita médicaForma farmacêutica: COLÍRIO, 3,2 mg/mlSubstância ativa: artificial tears and other indifferent preparationsFabricante: Bausch & Lomb S.A.Não requer receita médicaForma farmacêutica: COLÍRIO, 3,2 mg/mlSubstância ativa: artificial tears and other indifferent preparationsFabricante: Bausch & Lomb S.A.Não requer receita médica
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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para CYSTADROPS 3,8 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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