DACORTIN 30 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dacortín 30 mg

Não tome Dacortín 30 mg comprimidos:

• se é alérgico à prednisona, a outros glucocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece úlcera de estômago, gastrite, esofagite (doenças do aparelho digestivo)
• se padece infecções produzidas por vírus (como herpes simples ocular, varicela), antes ou depois de que lhe tenham administrado uma vacina

Pode ser que o seu médico lhe tenha recomendado tomar Dacortín, apesar de que sofra alguma das seguintes doenças e, por isso, necessite de um controle regular:

• se padece osteomalacia e osteoporose (doenças dos ossos)
• se padece diabetes grave
• se padece psicose (transtorno mental) que não está controlado com um tratamento
• se padece tuberculose que não está sendo tratada
• se padece alguma infecção produzida por bactérias, fungos, amebas ou se padece micose sistêmica (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo)
• se padece linfomas (um tipo de tumor do sistema linfático) que tenham aparecido após uma vacinação contra a tuberculose
• se padece alguma doença psiquiátrica. Consulte com o seu médico sobre a conveniência de utilizar este medicamento
• se padece de tensão arterial alta grave

• se padece asistolia (doença do coração) com edema pulmonar e uremia (síndrome que se caracteriza por um excesso de substâncias nitrogenadas no sangue)
• se padece miastenia grave (doença muscular)

• se padece insuficiência renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dacortín 30 mg.

O tratamento com Dacortín 30 mg pode aumentar o risco de infecções, pois pode diminuir as defesas do seu organismo, podendo dar origem a novas infecções ou ativar as já existentes (por exemplo, tuberculose ou hepatite B). Em infecções graves ou em caso de tuberculose, Dacortín deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção.

Informa ao seu médico se sofre qualquer tipo de infecção e se se vacinou ou tem previsto vacinar-se. Se, durante o tratamento, aparecerem sintomas de doenças de início agudo, como doenças infecciosas, digestivas ou alterações psíquicas, acuda ao seu médico.

Deve evitar o contato com pessoas que estejam passando pela varicela ou sarampo. Se, durante o tratamento com Dacortín, estiver exposto a essas infecções, deve contactar um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma.

Este medicamento será administrado com precaução em pessoas que sofram úlcera de estômago, colite ulcerosa (doença do intestino), diverticulite (doença do intestino) ou enteronaanastomose (após a cirurgia) ou transtornos mentais.

Se sofre osteoporose, o seu médico pode recomendar que tome um aporte extra de cálcio e vitamina D.

Informa ao seu médico se sofre alguma doença cardíaca e necessita de doses elevadas de prednisona.

Se é diabético, ou sofre insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta ou glaucoma, o seu médico fará controles regulares.

Se este medicamento for administrado com fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacino), aumenta o risco de roturas de tendões e tendinite.

Pode ser que o seu médico aumente a dose no caso de que sofra alguma situação estressante (infecções, cirurgia, traumatismos, etc.).

Nos tratamentos longos, o seu médico fará controles regulares para evitar complicações nos olhos, análises de sangue, controle do crescimento (em crianças e adolescentes) e controlará a função do seu eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Nos tratamentos prolongados com Dacortín, o seu médico pode prescrever suplementos de potássio e fazer com que diminua o consumo de sódio (sal).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dacortín se tiver esclerodermia (também denominada esclerose sistêmica, um transtorno autoimune), porque as doses diárias iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a controlar periodicamente a pressão arterial e a urina.

Deve ser avaliada cuidadosamente a administração de Dacortín a crianças e, em caso de administração, deve ser um tratamento intermitente ou alternado.

Quando for administrado a pacientes de idade avançada, o seu médico controlará regularmente o paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este medicamento.

A tomada de Dacortín pode dar resultados erróneos nos testes cutâneos dos testes de alergia (teste de tuberculina, patchs para alergias, etc.).

Uso em atletas

Este medicamento contém prednisona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção 3 “Como tomar Dacortín”).

Tomada de Dacortín 30 mg com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dacortín, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Dacortín pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, indometacina, salicilatos)
• Anti-diabéticos
• Indutores enzimáticos:
• • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibióticos)
• Inibidores enzimáticos como o cetoconazol (utilizado para as infecções por fungos)
• Efedrina
• Anticoagulantes orais (como o Sintrom)
• Estrogênios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais
• Atropina
• Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
• Diuréticos eliminadores de potássio (medicamentos utilizados para eliminar água) e laxantes
• Praziquantel (medicamento antiparasitário)
• Alguns medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial
• Alguns medicamentos para a malária
• Substâncias imunossupressoras (medicamentos utilizados para evitar rejeições)
• Bloqueantes neuromusculares não despolarizantes (medicamentos utilizados sobretudo na UCI ou no quirófano)
• Hormona de crescimento
• Protirelina (medicamento que estimula a tireoide)
• Fluoroquinolonas: pode aumentar o risco de alterações nos tendões.
• Antiácidos
• Salicilatos (medicamentos do tipo da aspirina)

Interferência com testes de laboratório: testes de alergia podem estar suprimidos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dacortín, como a maioria dos medicamentos, não deve ser administrado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere indispensável. Por isso, deve avisar o mais rápido possível ao seu médico em caso de engravidar durante o tratamento.

Dacortín passa para o leite materno, por isso se recomenda evitar a lactação durante o tratamento, especialmente nos tratamentos longos e quando se utilizam doses altas.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que, nos tratamentos de longa duração, pode diminuir-se a acuidade visual. Isso pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

Dacortín 30 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dacortín 30 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como norma geral, a dose diária será repartida em várias tomadas após as refeições e ao deitar-se. Em alguns casos, pode ser tomada em forma de dose única pela manhã, todos os dias ou em dias alternados e com uma quantidade de líquido suficiente.

Assim que se obtiver uma resposta satisfatória, deve tomar a dose geral de manutenção. Ambas as doses serão determinadas pelo seu médico.

A dose depende do tipo e gravidade da doença e da resposta individual do paciente, e nos tratamentos prolongados, a dose de manutenção deve ser a mais baixa possível.

A dose inicial será de 20 a 90 mg ao dia em adultos e de 0,5 a 2 mg ao dia por cada kg de peso em crianças.

A dose geral de manutenção será de 5 a 10 mg ao dia em adultos e de 0,25 a 0,5 mg ao dia por cada kg de peso em crianças. Quando for utilizado em crianças como anti-inflamatório e imunossupressor, são recomendadas doses de 0,05 a 2 mg ao dia por cada kg de peso.

Para suspender o tratamento, o seu médico indicará como fazer. Para os tratamentos longos, far-se-á uma redução progressiva: em geral, deve reduzir a dose 10% cada 8-15 dias. Para os tratamentos curtos (inferiores a 10 dias) não é necessário realizar uma redução progressiva da dose.

Nos idosos, aplicar-se-á a mesma posologia que em adultos, tendo em conta as recomendações citadas na seção 2 “Advertências e precauções”.

Se tomar mais Dacortín 30 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dacortín 30 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dacortín 30 mg

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são, segundo a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até um de cada 1000 pacientes); muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Na maior parte dos casos, as reações adversas se produzem especialmente quando se utiliza a doses altas e em tratamentos longos e se detalham a seguir:

Transtornos do sangue e do sistema linfático: leucocitose (aumento de leucócitos no sangue), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue), eosinopenia (diminuição dos eosinófilos no sangue), policitemia (aumento de glóbulos vermelhos no sangue).

Transtornos endócrinos: sinais de hiperatividade adrenal (Síndrome de Cushing, doença provocada pelo aumento da produção de uma hormona denominada cortisol); em tratamentos prolongados, insuficiência adrenocortical (doença que se caracteriza por fraqueza, sensação de cansaço todo o tempo, perda de apetite e peso).

Transtornos oculares: glaucoma e cataratas. Visão borrosa.

Transtornos gastrointestinais: úlcera de estômago, sangramento intestinal, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Transtornos gerais e alterações no local de administração: atraso na cicatrização de feridas.

Transtornos imunológicos: reações do tipo alérgico graves, incluindo arritmias, broncoespasmo, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória, ataque cardíaco.

Infecções e infestações: as infecções existentes podem agravar-se e podem aparecer infecções novas difíceis de diagnosticar.

Transtornos do metabolismo e da nutrição: retenção de líquidos (edema), perdas de potássio (que podem produzir alterações do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, aumento do apetite, atraso do crescimento em crianças.

Transtornos cardíacos (frequência não conhecida): diminuição da frequência cardíaca.

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: doenças musculares e fraqueza muscular, alterações do tendão, tendinite, roturas tendinosas, perda de cálcio nos ossos, osteoporose, atraso do crescimento em crianças.

Transtornos do sistema nervoso: aumento da pressão do crânio (especialmente em crianças), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia.

Transtornos psiquiátricos: psicose, mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama: menstruação irregular ou ausência de menstruação, hirsutismo (crescimento de pelos).

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: acne ou outros problemas cutâneos (alergia, manchas, estrias), edemas, alterações na cor da pele, dermatite ao redor da boca.

Transtornos vasculares: tensão arterial alta, risco aumentado de arteriosclerose (estreitamento e endurecimento das artérias) e trombose (formação de coágulos no sangue), vasculite, fragilidade capilar.

Transtornos renais e urinários: crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um transtorno autoimune). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Ao diminuir rapidamente a dose após um tratamento longo, pode causar dores musculares e articulares.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dacortín 30 mg comprimidos

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha Dacortín 30 mg comprimidos fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dacortín 30 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dacortín 30 mg

• O princípio ativo é prednisona. Cada comprimido contém 30 mg de prednisona.
• Os demais componentes são lactose hidratada, amido de milho, povidona, carboximetilamido de sódio, talco, estearato de magnésio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dacortín 30 mg apresenta-se em forma de comprimidos oblongos de cor branca. A face superior apresenta uma ranhura transversal com o número “15” gravado a cada lado da ranhura. A face inferior contém duas ranhuras que dividem o comprimido em três partes; cada uma delas leva gravado o número “10”. O comprimido pode ser dividido em 2 ou 3 partes iguais.

Dacortín 30 mg apresenta-se em envases de 30 ou 500 comprimidos em blíster.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Espanha

ou

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

ou

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 09/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.