DALACIN 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalacin cápsulas duras

Não use Dalacin cápsulas duras

• Se é alérgico a clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se no passado sofreu de colite associada ao uso de antibióticos

Advertências e precauções

• Durante o tratamento podem aparecer reações de tipo alérgico ou reações cutâneas graves, caso em que deve interromper o tratamento com Dalacin e instaurar o tratamento adequado.
• Durante o tratamento com este medicamento ou após o mesmo, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.
• Se sofre de uma doença intestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que ele confirme se deve usar este medicamento.
• A administração prolongada deste medicamento pode provocar o crescimento de outros microorganismos, sobretudo fungos.
• Se está em tratamento com bloqueantes neuromusculares (usados para produzir paralisia no músculo, tais como pancuronio, tubocurarina), comunique ao seu médico, pois a clindamicina pode potenciar a ação destes medicamentos.
• Se o tratamento com Dalacin for longo, devem realizar-lhe periodicamente análises de sangue e testes para avaliar a contagem sanguínea e a função do fígado e do rim.
• Podem produzir-se distúrbios renais agudos. Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja tomando atualmente e se tiver algum problema de rim. Se experimentar diminuição da produção de urina, retenção de líquidos que provoca inchaço de pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Devido ao risco de inflamação do esôfago (esofagite) e úlcera esofágica, é importante tomar sempre Dalacin cápsulas como se indica na seção 3.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.

A dose recomendada em crianças maiores de 1 mês é de 8 a 25 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais, ver mais adiante seção 3.

Uso de Dalacin cápsulas duras com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve avisar o seu médico se está recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• A warfarina e outros medicamentos semelhantes, são usados para fazer com que o sangue seja mais fluido e assim não se produzam trombos. Existe maior probabilidade de sofrer uma hemorragia quando se tomam medicamentos com warfarina, por isso pode resultar necessário que o seu médico lhe faça regularmente análises de sangue para ver o seu estado de coagulação.
• Agente bloqueante neuromuscular (tais como pancuronio, tubocurarina), dado que o seu efeito pode ser potenciado com o uso deste medicamento.
• Vacina oral contra o tifo, pois esta se inativa com a administração concomitante de agentes antibacterianos; não se deve administrar Dalacin nos 3 dias anteriores ou posteriores à vacinação.
• Medicamentos que potenciem ou inibam o funcionamento dos isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5, pois o seu efeito pode aumentar ou diminuir a eficácia deste medicamento (como por exemplo a rifampicina).

Toma de Dalacin cápsulas duras com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com alimentos, pois a ingestão de alimentos não modifica a absorção de Dalacin. Recomenda-se a ingestão das cápsulas com um copo grande de água para evitar a possível irritação do esôfago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A clindamicina atravessa a barreira placentária em humanos. Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistémica de clindamicina durante o segundo e o terceiro trimestre não se associou a um aumento da frequência de anormalidades congénitas. Não existem estudos suficientes e bem controlados com mulheres grávidas durante o primeiro trimestre da gravidez.

Por tanto, não deve utilizar-se clindamicina durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação

A clindamicina é excretada no leite materno após a administração por via oral ou intravenosa. Devido às possíveis reações adversas graves no lactente, tais como diarreia, sangue nas fezes ou erupção, está contraindicado o uso de clindamicina durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dalacin cápsulas durascontémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dalacin cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Adultos

A dose recomendada em adultos é de 600 a 1.800 mg ao dia divididos em 2, 3 ou 4 doses iguais, consoante a gravidade, o local da infecção e a sensibilidade do microorganismo. O seu médico lhe indicará a pauta a seguir.

A duração do tratamento deve ser determinada em função do tipo de infecção e da resposta, e deve ser o mais curta possível, em geral, de 7 a 14 dias.

A posologia habitual em faringoamigdalite aguda e em certas pneumonias é de 300 mg, 2 vezes ao dia durante 10 dias.

Doença inflamatória pélvica: após o tratamento intravenoso administrado por um profissional de saúde, 450-600 mg de clindamicina cada 6 horas por via oral até completar 10 - 14 dias (tratamento completo (administração intravenosa e oral).

Pneumonia em pacientes com infecção por VIH: 300 - 450 mg de clindamicina cada 6 horas por via oral durante 21 dias. O tratamento é realizado em terapia combinada com primaquina (15 - 30 mg/dia por via oral).

Encefalite toxoplásmica em pacientes com infecção por VIH: 600-1.200 mg de clindamicina cada 6 horas por via intravenosa ou por via oral durante 2 semanas.

Após este período, são administrados 300-600 mg cada 6 horas por via oral durante 8 - 10 semanas. O tratamento é realizado em terapia combinada com pirimetamina (25 - 75 mg/dia por via oral) e ácido folínico (10 - 20 mg/dia) com as doses mais altas de pirimetamina.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se precisa ajuste de dose em pessoas de idade avançada com função hepática e renal normais.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se precisa ajuste de dose.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática não se precisa ajuste de dose.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças maiores de 1 mês é de 8 a 25 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais. A dose de clindamicina é calculada segundo o peso corporal total, independentemente da obesidade. Este medicamento está indicado apenas em crianças que possam engolir cápsulas. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, o que deve ser tido em conta à hora de administrar o medicamento, pois pode não ser adequado para fornecer a dose exata necessária para o tratamento em crianças.

Forma de Administração

Dalacin cápsulas duras devem ser tomadas inteiras com um copo grande de água e como mínimo 30 minutos antes de deitar para evitar a possível irritação do esôfago.

Se tomar mais Dalacin cápsulas duras do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia ou reações alérgicas.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

Em caso de sobredose, a diálise peritoneal ou a hemodiálise não são eficazes para eliminar o medicamento. Pode ser realizado um lavado gástrico. Recomenda-se o tratamento com carvão ativado e a implantação de tratamento sintomático adequado.

Em caso de que ocorra uma reação de tipo alérgico, deve aplicar-se o tratamento habitual de emergência, incluindo corticosteroides, adrenalina e antihistamínicos.

Se esquecer de tomar Dalacin

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue usando Dalacin tal como lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com Dalacin

Se abandonar o tratamento com Dalacin antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dalacin pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente se experimentar:

• retenção de líquidos que provoca inchaço em pernas, tornozelos ou pés, dificuldade para respirar ou náuseas.

A frequência de ocorrência de efeitos adversos durante os ensaios clínicos foi:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Colite pseudomembranosa.
• Diarreia, dor no abdômen.
• Alterações das provas de função do fígado.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vómitos, náuseas.
• Erupção cutânea de cor vermelha na pele com pequenos grãos (máculas ou pápulas) (erupção maculopapular), lesões da pele vermelhas, elevadas e com picor (urticária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite produzida por Clostridioides difficile, infecção vaginal.
• Diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose, neutropenia, leucopenia), diminuição de plaquetas (trombocitopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Reações de tipo alérgico (choque anafilático), reação alérgica (reação anafilactoide e reação anafilática), hipersensibilidade.
• Alteração do sentido do gosto (disgeusia).
• Úlcera do esôfago*, inflamação do esôfago*.
• Coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia).
• Reações adversas da pele que em alguns casos podem ser graves: doença da pele e mucosas que produz descamação maciça e toxicidade sistémica (necrólise epidérmica tóxica), doença da pele que provoca bolhas e feridas dolorosas na pele e nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (compromisso multiorgânico) (síndrome DRESS), lesões vermelhas na pele, angioedema (inchaço sob a pele), erupções da pele com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa, dermatite bolhosa), bolhas nas mucosas (eritema multiforme), picor, erupção cutânea generalizada de forma, extensão e distribuição variável (erupção morbiliforme).

*Efeitos adversos que é mais provável que ocorram se Dalacin cápsulas duras forem tomadas em posição deitada e/ou com pouca quantidade de água.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalacin cápsulas duras

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição

• O princípio ativo é clindamicina. Cada cápsula contém 150 mg de clindamicina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula (lactose monohidrato, amido de milho, talco e estearato de magnésio) e os componentes da cápsula (gelatina e dióxido de titânio [E171]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como cápsulas duras de cor branca gravadas com “CLIN 150” no corpo e o logotipo da Pfizer na tampa, acondicionadas em blisteres. Cada envase contém 24 ou 500 cápsulas duras.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Espanha.

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. França.

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/