DARUNAVIR MYLAN 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Mylan

Não tome Darunavir Mylan

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado.Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine Darunavir Mylan com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Mylan.

Darunavir não cura a infecção por VIH. Embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco, ainda pode transmitir o VIH a outros, enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informar ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informe o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informar ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo uma infecção por hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informar ao seu médico se tem diabetes.Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.

• Informar ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem surgir muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés para depois se trasladar ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente a fim de procurar o tratamento necessário.
• Informar ao seu médico se tem hemofilia.Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informar ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informar ao seu médico se nota algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso).

Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se notar algum destes sintomas, deve informar o seu médico.

População de idade avançada

Darunavir Mylan só foi usado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar Darunavir Mylan.

População pediátrica

Darunavir não é usado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Toma de Darunavir Mylan com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom darunavir. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Mylan com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes (p. ex. INTI [inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos], INNTI [inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos], antagonistas CCR5 e IF [inibidores de fusão]).. Não se provou darunavir com ritonavir com todos os inibidores da protease (IP) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos contra o VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de darunavir. Informe ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões).
• Dexametasona (corticosteroide).
• Efavirenz (para a infecção por VIH).
• Boceprevir (para a infecção por hepatite C).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algumas infecções como a tuberculose).
• Saquinavir (para a infecção por o VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para distúrbios do coração), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• Apixabano, etexilato de dabigatrano, rivaroxabano, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser alterados; o seu médico pode fazer análises de sangue.
• Anticonceptivos hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. A eficácia de darunavir pode ser reduzida. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticonceptivos alternativos não hormonais.

• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Mylan pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento para reduzir o colesterol lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (para inibir o sistema imunitário), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico pode fazer análises adicionais.
• Corticosteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças intestinais inflamatórias, distúrbios inflamatórios dos olhos, das articulações e dos músculos e outros distúrbios inflamatórios. Se não puderem ser usados alternativas, só podem ser administrados após uma avaliação médica e sob vigilância exhaustiva do seu médico para controlar a ocorrência de efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos).
• Salmeterol (medicamento para o tratamento do asma).
• Artemeter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para tratar a malária).
• Dasatinibe, everolimo, nilotinibe, vinblastina, vincristina (para tratar o cancro).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do cardiaco e pulmonar chamado hipertensão arterial pulmonar).
• Simeprevir (para tratar a infecção por hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, porque, quando combinados, podem ser afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir.

Informar ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo (analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos).
• Digoxina (para o tratamento de certos distúrbios cardíacos).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itroconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina (contra infecções bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar).

• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar a depressão e a ansiedade).
• Maraviroc (para tratar a infecção por VIH).
• Metadona (para tratar a dependência a narcóticos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática).
• Colchicina (para o tratamento da gota ou da febre mediterrânea familiar).

• Bosentano (para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem (agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Mylan com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Darunavir Mylan”.

Gravidez e lactação

Informar ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está em período de amamentação. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar Darunavir Mylan com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de amamentação não devem tomar darunavir com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não deem o peito aos seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento nos crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas nem dirija se sentir tonturas após tomar Darunavir Mylan.

Darunavir Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, que é essencialmente "não contém sódio".

3. Como tomar Darunavir Mylan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento que se descrevem neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar Darunavir Mylan nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou forma da dose nem interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinada pelo seu médico)

Você necessitará de uma dose de darunavir diferente, que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Estão disponíveis outras doses de Darunavir Mylan.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinada pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Ou

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. Os comprimidos de Darunavir Mylan 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter a posologia de 800 miligramas uma vez ao dia.

Fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome darunavir sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não pode agir adequadamente sem ritonavir.
• Pela manhã, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Pela noite, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos. Darunavir não pode agir adequadamente sem alimentos. Não importa o tipo de alimento.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Foram desenvolvidos os comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramas e 150 miligramas e a suspensão oral de 100 miligramas por mililitro para uso em crianças, mas em alguns casos podem ser usados em adultos.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (será determinada pelo médico da criança)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela seguinte). Esta dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre qual quantidade de Darunavir Mylan comprimidos e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinada pelo médico da criança)

O médico estabelecerá a dose correta de acordo com o peso da criança (ver tabela seguinte). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Esta dose não deve exceder a dose recomendada em adultos, que é 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre qual quantidade de Darunavir Mylan comprimidos e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Existem comprimidos com concentrações inferiores para alcançar a posologia adequada. É possível que outras apresentações deste medicamento sejam mais adequadas para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da criança determinará se para as crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas de peso pode ser usada a dose de 800 miligramas de Darunavir Mylan uma vez ao dia. Esta dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 miligramas. Existem outras doses de Darunavir Mylan.

Dose uma vez ao dia

Instruções para crianças

• A criança deve tomar darunavir sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não pode agir adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de darunavir e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se for prescrito darunavir duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose pela manhã e outra pela noite. O médico da criança determinará a posologia apropriada para a criança.
• A criança deve tomar darunavir com alimentos. Darunavir não pode agir adequadamente sem alimentos. Não tem importância o tipo de alimento.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida como água ou leite.
• Foram desenvolvidos os comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramas e 150 miligramas para uso em crianças com menos de 40 quilogramas, mas em alguns casos podem ser usados em adultos.

Se tomar mais Darunavir Mylan do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar Darunavir Mylan

Se se dar conta nas 6 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Tome-a sempre com ritonavir e com alimento. Se se dar conta depois de 6 horas, omita essa tomada e faça a próxima de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Darunavir Mylan sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Mylan. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, podem ocorrer um aumento de peso e dos níveis de lipidemia e glicemia. Isso está associado, em parte, à recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, às vezes se deve aos próprios medicamentos usados para tratar o VIH. O seu médico realizará testes para detectar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram comunicados problemas hepáticos que, por vezes, podem ser graves. O seu médico deve realizar análises de sangue antes de iniciar o tratamento com darunavir. Se tiver infecção crônica por hepatitis B ou C, o seu médico deve realizar análises de sangue mais frequentemente porque tem mais probabilidades de desenvolver problemas hepáticos. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas hepáticos. Esses sinais e sintomas podem ser, entre outros: coloração amarelada da pele ou da esclerótica dos olhos, urina escura (com cor de chá), fezes de cor branqueada (defecação), náuseas, vômitos, perda do apetite ou dor, picor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), picos. A erupção cutânea costuma ser de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper o uso de darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência.
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração.
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio.
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta.
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arroto.
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite.
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas.
• dor muscular, cãibras musculares ou fraqueza, dores nas extremidades, osteoporose.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor.
• olhos vermelhos ou secos.
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor.
• sintomas de infecção, herpes simples.
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas.

• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS (erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos [um tipo de célula branca do sangue], danos no fígado, rim ou pulmão).
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações.
• alteração visual.
• calafrios, sensação estranha.
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação.
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar.
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro.
• secreção nasal.
• lesões na pele, secura da pele.
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação.
• alterações em alguns valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

No caso dos frascos: Uma vez aberto, use o produto em um prazo de 100 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e de qualquer medicamento que já não precise. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Mylan

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 600 miligramas de darunavir.

• Os demais componentes são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de amido, hipromelosa, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Aspecto de Darunavir Mylan e conteúdo do envase

Os comprimidos de Darunavir Mylan 600 mg revestidos com película são brancos ou esbranquiçados, ovais, com dois lados curvos, marcados com uma "M" em uma face e "DV5" na outra.

Os comprimidos de Darunavir Mylan 600 mg revestidos com película estão disponíveis em blisters que contêm 30 e 60 comprimidos e em frascos de plástico que contêm 30, 60 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

França

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.