DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Decapeptyl trimestral

Não use Decapeptyl trimestral:

• se é alérgico (hipersensível) a triptorelina, à hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Decapeptyl trimestral

Foram notificados casos de depressão em pacientes tratados com Decapeptyl trimestral que pode ser grave. Se si está em tratamento com Decapeptyl trimestral e apresenta depressão, informe o seu médico.

Em adultos, triptorelina pode causar que os ossos sejam menos densos (osteoporose) com um aumento do risco de fracturas ósseas. Por isso, informe o seu médico se padece algum dos factores de risco que se apresentam a seguir, porque pode prescrever-lhe um bifosfonato (medicamento que se usa para tratar os ossos débeis) para tratar a perda óssea. Os factores de risco podem incluir:

• Se si ou algum familiar próximo padece de ossos menos densos.
• Se si bebe quantidades excessivas de álcool, e/ou é muito fumador.
• Se si durante muito tempo tomou medicamentos que podem causar que os ossos sejam menos densos, por exemplo, medicamentos para a epilepsia ou esteroides (como hidrocortisona ou prednisolona).

Em caso de convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em pacientes que recebiam triptorelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em pacientes com ou sem antecedentes médicos de epilepsia.

Se si padece um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl trimestral. Os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais e paralisia dos olhos.

Se si usa medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, porque podem aparecer hematomas no local de injeção.

Se si padece diabetes ou se padece problemas cardíacos, informe o seu médico.

Em homens

• Quando começar o tratamento aumentará a quantidade de testosterona no seu organismo, o que pode fazer com que os sintomas do cancro piorem. Consulte com o seu médico se isto acontecer. O médico pode dar-lhe algum medicamento (um antiandrógeno) para impedir que os sintomas piorem.
• Se si padece obstrução urinária ou compressão da medula espinal (nervos da sua coluna vertebral) como consequência da disseminação do cancro, durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico fará um acompanhamento rigoroso. Se si experimentar dificuldade para urinar, dor óssea, fraqueza dos membros inferiores ou sensação de formigueiro, consulte com o seu médico imediatamente que o avaliará e tratará adequadamente.
• Depois da castração cirúrgica, triptorelina não induz nenhum declínio adicional dos níveis de testosterona sérica e, portanto, não deve ser utilizado após a orquidectomia (extração cirúrgica de testículos).
• Os testes de diagnóstico da função gonadal pituitária ou órgãos sexuais realizados durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento com Decapeptyl trimestral podem ser erróneos.

• Se si padece algum problema nos vasos sanguíneos ou no coração, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado com medicamentos para esta condição, consulte com o seu médico. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode ser aumentado com o uso de Decapeptyl trimestral.
• Os medicamentos que diminuem a testosterona podem provocar alterações no ECG associadas a anomalias no ritmo cardíaco (prolongação do QT).
• O tratamento com análogos da GnRH como Decapeptyl trimestral pode aumentar o risco de anemia (definido como um declínio no recuento de glóbulos vermelhos).

Em crianças:

As raparigas com puberdade precoce podem apresentar algum sangramento vaginal durante o primeiro mês de tratamento.

Quando se interrompe o tratamento, aparecem os sinais da puberdade.

Nas raparigas, as hemorragias menstruais começarão em média um ano após a interrupção do tratamento.

O seu médico deve descartar a puberdade precoce causada por outras doenças.

A quantidade de minerais nos ossos diminui durante o tratamento, mas volta aos níveis normais após a interrupção do tratamento.

Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma patologia da anca (deslizamento da epífise da cabeça femoral da anca). Produz rigidez da anca, coxeadura e/ou dor intensa na virilha que se irradia para a coxa. Se isto acontecer, deve consultar o seu médico.

Se si apresenta um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico. Isto pode afetar a forma como o seu médico decide tratá-lo.

Se o seu filho sofre dor de cabeça intensa ou recorrente, problemas de visão e zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte um médico imediatamente (ver secção 4).

Consulte com o seu médico se está preocupado com algum destes temas.

Outros medicamentos eDecapeptyl trimestral

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Para homens

Decapeptyl trimestral pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (p. ex. metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação

Decapeptyl trimestral não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

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Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado, estar cansado ou apresentar problemas na visão, como visão borrosa. Estes são possíveis efeitos adversos do tratamento ou devidos à doença subjacente. Se si experimentar algum destes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Decapeptyl trimestral contém sódio

Este medicamento contém sódio, mas menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, “exento de sódio”.

3. Como usar Decapeptyl trimestral

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Decapeptyl trimestral deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. O seu médico ou enfermeira o administrará. Ver as Instruções de uso, no final deste prospecto.

Para o cancro da próstata localizado de alto risco ou localmente avançado, em combinação com radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos.

A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente. As doses normais são as seguintes:

Cancro da próstata: Uma injeção intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada três meses.

Uso em crianças

Normalmente receberá uma injeção cada 3 meses. Decapeptyl trimestral é apenas para injeção no músculo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento (normalmente quando tiver de 12 a 13 anos, no caso de raparigas e a os 13-14 anos em rapazes).

Se si tem a impressão de que a acção de Decapeptyl trimestral é demasiado forte ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se si usar mais Decapeptyl trimestral do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se si esquecer de usar Decapeptyl trimestral

Assim que se aperceber de que esqueceu uma injeção, consulte com o seu médico e ele decidirá quando deve administrar-lhe a próxima injeção.

Se si interromper o tratamento com Decapeptyl trimestral

Não interrompa o tratamento com Decapeptyl trimestral sem falar antes com o seu médico.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em raros casos pode experimentar uma reação alérgica grave (angioedema, reação anafiláctica). Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas como problemas ao engolir ou respirar, mareios, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua, ou uma erupção.

Se si apresenta um aumento (tumor benigno) da glândula pituitária que desconhecia, pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl trimestral. Os sintomas incluem cefaleia repentina, problemas visuais e paralisia dos olhos.

Como com outros análogos da GnRH, pode ocorrer um aumento do recuento de glóbulos brancos nos pacientes tratados com Decapeptyl trimestral.

Em homens

Muitos destes efeitos adversos são esperados devido à mudança no nível de testosterona no seu organismo. Estes efeitos incluem sofocos, impotência e diminuição da libido.

Com a excepção das reacções imunoalérgicas e das reacções no ponto de injeção, todos os efeitos adversos estão relacionados com as mudanças nos níveis de testosterona.

Efeitos adversos muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Sofocos
• Debilidade
• Sudorese excessiva
• Dor de costas
• Sensação de formigueiro e adormecimento nas pernas
• Redução da libido
• Impotência

Efeitos adversos frequentes, podem afetar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Náuseas, secura da boca
• Dor, hematomas, vermelhidão e inchaço no local da injeção, edema (concentração de líquidos nos tecidos corporais),
• Dor muscular e óssea, dor nos braços e pernas
• Dor abdominal inferior
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Mareios, dor de cabeça
• Perda de libido, depressão, mudanças de humor
• Pressão arterial elevada

Efeitos adversos pouco frequentes, podem afetar 1 de cada 10 de cada 1000 pacientes:

• Aumento do recuento de plaquetas
• Sentir os batimentos do coração
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem,
• Visão borrosa
• Dor abdominal, constipação, diarreia, vómitos
• Modorra, estremecimentos intensos associados a suores e febre sonolência, dor
• Certos parâmetros analíticos afectados (incluindo aumento das provas de função hepática), aumento da pressão arterial
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento do apetite, gota (dor severa e inchaço das articulações habitualmente no dedo gordo do pé), diabetes, excesso de lípidos no sangue
• Dor articular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, inchaço dos tornozelos, pés ou dedos, dor óssea
• Formigueiro ou adormecimento
• Incapacidade para dormir, sensação de irritabilidade
• Despertar para urinar, problemas para urinar
• Desenvolvimento das mamas nos homens, dor no peito, redução do tamanho testicular, dor nos testículos
• Dificuldade para respirar,
• Sangramento do nariz
• Acne, perda de cabelo, picazón, erupção, vermelhidão da pele, urticária

Efeitos adversos raros, podem afetar de 1 a 10 de cada 10000 pacientes:

• Descoloração vermelha ou púrpura da pele
• Sensação anormal no olho, alteração da visão ou visão borrosa
• Sensação de abdómen cheio, flatulência, secura da boca, sentido anormal do gosto
• Dor no tórax
• Dificuldade para estar de pé
• Sintomas semelhantes à gripe, febre
• Reação alérgica grave que pode causar mareios ou dificuldade para respirar, inchaço da face ou garganta)
• Inflamação do nariz/garganta
• Aumento da temperatura corporal
• Rigidez articular, inchaço das articulações, rigidez musculoesquelética, osteoartrite (alteração das articulações que afeta cartilagem e ocasiona dor, inchaço e perda de movimento)
• Perda de memória
• Sensação de confusão, diminuição da actividade, sensação de euforia
• Dificuldade para respirar ao estar deitado
• Ampolas
• Pressão arterial baixa

Durante a experiência pós-comercialização também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Reação alérgica grave que pode provocar inflamação da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou mareios (edema de Quincke, choque anafiláctico)
• Alterações no ECG (prolongação do QT)
• Malestar geral
• Ansiedade
• Formação rápida de pápulas devido ao inchaço da pele ou membranas mucosas,
• Incontinência urinária
• Se há um tumor hipofisário, há um maior risco de sangramento na zona
• Anemia (diminuição do recuento de glóbulos vermelhos)

Os pacientes que estão a receber tratamento de longa duração com análogos da GnRH em combinação com radiação podem ter mais efeitos adversos, especialmente gastrointestinais, relacionados com radioterapia.

Em crianças

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10):

• sangramento vaginal que se pode produzir durante o primeiro mês em raparigas

Efeitos adversos frequentes(afetam 1 de cada 10 pacientes de cada 1000):

• dor no abdómen
• hematomas dolorosos, vermelhidão e inflamação no local da injeção
• dor de cabeça, sofocos
• aumento de peso
• acne
• reação alérgica

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam 1 de cada 10 pacientes de cada 1000):

• visão borrosa
• vómitos, constipação, náuseas
• malestar geral
• sobrepeso
• dor no pescoço, dor no peito
• mudanças de humor
• sangramento do nariz
• picazón, erupção ou urticária na pele

O ensaio a longo prazo (até 4 anos) não aportou novos problemas de segurança significativos.

Durante a experiência pós-comercialização também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou mareios e inflamação da face, garganta ou pescoço (edema de Quincke, choque anafiláctico)
• convulsões
• pressão sanguínea elevada
• visão anómala
• afectação de alguns análises de sangue que incluem níveis de hormonas
• dor muscular
• mudanças de humor, depressão, nervosismo.
• hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, e zumbidos ou assobios nos ouvidos).

O seu médico determinará as medidas a tomar para contrariar os efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Decapeptyl trimestral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva Decapeptyl trimestral no seu envase original. Não conserve a temperaturas superiores a 25ºC.

Não utilize Decapeptyl trimestral após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Decapeptyl trimestral

O princípio ativo é triptorelina (pamoato), 11,25 mg por frasco.

Os demais componentes são:

• Pó: polímero DL lactido-co-glicolídeo, manitol, carmelosa de sódio, polissorbato 80
• Veículo: manitol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó e veículo para suspensão injetável, o pó é um pó liofilizado de cor ligeiramente amarelada e o veículo para a reconstituição da suspensão é uma solução incolor e transparente.

Envase com 1 frasco, 1 ampola e 1 blister com 1 seringa e 2 agulhas para a reconstituição e administração.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

França

Data da última revisão desteprospeto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO

TABELA DE TRATAMENTO

SOBRENOME

NOME