DERCUTANE 5 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dercutane 5 mg cápsulas moles

Não tome Dercutane 5 mg

• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e precauções”.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se tiver níveis muito elevados de lípidos (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se tiver níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A).
• Se estiver a tomar tetraciclinas (um tipo de antibiótico).
• Se for alérgico à isotretinoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Avisos e precauções

O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um médico especializado no tratamento do acne grave que conheça todos os riscos do tratamento com isotretinoína, bem como o perigo de malformações no feto (teratogenia).

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Dercutane 5 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado “teratogénico”, pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê -timo e paratireoide-). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que Dercutane 5 mg seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Dercutane 5 mg se estiver grávida ou se achar que pode estar.
• Não deve tomar Dercutane 5 mg se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o seu bebê.
• Não deve tomar Dercutane 5 mg se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Dercutane 5 mg sob regras estritas. Isso deve-se ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê, você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com o seu médico sobre a anticoncepção (controlo da natalidade). O médico dar-lhe-á informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Dercutane 5 mg.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Dercutane 5 mg

• Deve concordar em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com o seu médico quais métodos seriam adequados para si.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Dercutane 5 mg, durante o tratamento e durante um mês após terminar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais, mesmo que não tenha o período ou não seja sexualmente ativa (a menos que o seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Dercutane 5 mg

• Deve concordar em fazer visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve concordar em fazer testes de gravidez regularmente, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, 1 mês após terminar o tratamento com Dercutane 5 mg (a menos que o seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve concordar em fazer testes de gravidez adicionais se o seu médico o pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no seu corpo.
• O seu médico discutirá todos estes pontos com você, utilizando uma lista de verificação e pedir-lhe-á (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe foram dadas informações sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Dercutane 5 mg, deixe de tomar o medicamento imediatamentee consulte o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que a aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Dercutane 5 mg, deve consultar o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que a aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Dercutane 5 mg são muito baixos para prejudicar o bebê das suas parceiras. No entanto, nunca deve partilhar o seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de tomar Dercutane 5 mg, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber o seu sangue.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dercutane 5 mg:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com a sua vida. Isso deve-se ao facto de que o seu estado de espírito pode ser afetado enquanto toma Dercutane 5 mg.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios no seu estado de espírito e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que está a tomar este medicamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com o seu médico.

1. Se apresentar dor de cabeça constante, náuseas, vómitos ou visão borrosa, ou uma diarreia intensa (hemorrágica: com sangue nas fezes); suspenda imediatamente o tratamento e entre em contacto com o médico o mais rápido possível.

1. Se tiver problemas de rim; indique-o ao médico, porque deverá começar o tratamento com uma dose menor.

1. Se apresentar reações alérgicas (enrubescimento da pele, picazón); indique-o ao médico, porque este poderá interromper o tratamento com Dercutane 5 mg.

• É possível que o acne piore durante as primeiras semanas de tratamento, embora deva melhorar posteriormente.

• A pele pode tornar-se mais sensível ao efeito solar. Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto toma este medicamento. Em caso de tomar sol, aplique antes da exposição um produto com um fator elevado de proteção, de pelo menos 15.

• Dercutane 5 mg pode aumentar a fragilidade cutânea. A dermabrasão química (raspagem controlada da pele para eliminar cicatrizes ou lesões após o acne), o tratamento da pele com laser e a depilação com cera devem ser evitados durante o tratamento e até 6 meses após, pelo menos, porque podem causar uma cicatrização ou irritação da pele.

• Evite o uso de cremes ou preparados queratolíticos ou exfoliativos (para eliminar pele engrossada) de uso tópico que não tenham sido prescritos pelo médico.

• Utilize uma pomada ou creme de hidratação cutânea e um protetor labial durante o tratamento, porque Dercutane 5 mg pode secar a pele e os lábios.

• O tratamento com Dercutane 5 mg pode produzir uma diminuição da visão noturna que, por vezes, pode aparecer de forma repentina (ver apartado “Condução e uso de máquinas”). Além disso, podem aparecer outras alterações visuais (por exemplo, secura ocular). Pode produzir-se intolerância às lentes de contacto que pode obrigar a usar óculos durante o tratamento com Dercutane 5 mg. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas. O seu médico pode pedir-lhe que use um ungüento lubricante para os olhos ou uma terapia de substituição de lágrimas. Se usar lentes de contacto e desenvolver intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. O seu médico pode derivá-lo a um especialista para que o aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que deixe de tomar isotretinoína.

• Aconselha-se reduzir a atividade física intensiva durante o tratamento com Dercutane 5 mg, pois foram observados dores musculares e articulares durante este tratamento.

• Fale com o seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Dercutane 5 mg cápsulas moles. Estes sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. O seu médico pode interromper o tratamento com Dercutane 5 mg cápsulas moles e derivá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. É possível que se necessite uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagem como a ressonância magnética.

1. O seu médico deverá controlar regularmente a função do fígado e os níveis de lípidos no sangue. Se você é diabético, obeso, bebe álcool com frequência ou se tem alguma alteração no metabolismo dos lípidos, pode ser necessário que o seu médico faça controles mais frequentes. Nos diabéticos, também se recomenda realizar os controles de glicemia (determinações de açúcar no sangue) com mais frequência.

Outros medicamentos e Dercutane 5 mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas durante o tratamento com Dercutane 5 mg. A sua tomada conjunta aumenta o risco de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Gravidez e programa de prevenção”.

Amamentação

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a fertilidade ou descendência dos homens seja afetada por tomar isotretinoína.

Condução e uso de máquinas

Dercutane 5 mg produz em alguns casos uma diminuição da sua visão noturna que pode apresentar-se de forma repentina durante o tratamento. Raramente, estas alterações persistem uma vez suspensa a medicação. Se nota estes ou outros efeitos sobre a sua visão, ou se se sente sonolento ou mareado, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade na qual estes sintomas possam pô-lo a si ou a outros em perigo.

Dercutane 5 mg contém óleo de soja, sódio e sorbitol

Este medicamento contém 3,50 mg de sorbitol (E420) em cada cápsula.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dercutane 5 mg cápsulas moles

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Dercutane 5 mg. Não suspenda o tratamento antes.

As cápsulas são tomadas com os alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Deve engolir as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Uso em adultos, incluindo adolescentes e pessoas de idade avançada:

Geralmente, começa-se com uma dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e dia (0,5 mg/kg/dia). O médico pode ajustar esta dose ao cabo de algumas semanas, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia na maioria dos casos.

Antes de começar o tratamento com Dercutane 5 mg, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Pacientes com insuficiência renal grave:

O tratamento deve começar com a dose mais baixa e aumentar mais tarde.

Uso em crianças:

Dercutane 5 mg não está indicado para tratar o acne que aparece antes da puberdade nem o do acne das crianças menores de 12 anos.

O ciclo habitual de tratamento dura de 16 a 24 semanas. O acne pode continuar a melhorar até 8 semanas após terminar o tratamento. A maioria dos pacientes apenas precisa de um ciclo de tratamento.

Se estima que a ação de Dercutane 5 mg é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dercutane 5 mg do que deve

Se você tomou mais Dercutane 5 mg do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dercutane 5 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima administração, não tome a dose esquecida e espere a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Problemas mentais

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão ou transtornos relacionados. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Muito Raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum desses problemas mentais.Seu médico pode indicar que pare de tomar Dercutane 5 mg. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que precise de mais ajuda, e seu médico pode geri-la.

É muito importante que informe a seu médico se já teve alguma doença, como depressão, comportamento suicida ou psicose, e se está recebendo algum medicamento para o tratamento dessas doenças.

Outros efeitos adversos graves

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas: reação alérgica grave com opressão no peito ou dificuldade para respirar (especialmente se você é asmático) com erupções cutâneas e coceira. Se você experimentar uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida imediatamente e você deve consultar seu médico.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Aumento da pressão intracraniana (do cérebro): em casos muito raros, quando a isotretinoína é administrada junto com alguns antibióticos (tetraciclinas), foram observados aumento da pressão intracraniana, convulsões e sonolência. Se você for afetado por uma dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e visão borrada, isso pode significar que está sofrendo de hipertensão intracraniana benigna. Pare de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte seu médico.

Alterações do aparelho digestivo: pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes), colite, ileíte (inflamação intestinal) e doença inflamatória intestinal. Se você experimentar dor abdominal severa com ou sem diarreia grave com sangue, e vômitos, pare de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte seu médico.

Alterações do fígado: hepatite. Se sua pele ou seus olhos se tornarem amarelados e você se sentir cansado, pare de tomar seu medicamento o mais rápido possível e consulte seu médico.

Alterações do rim: glomerulonefrite (inflamação dos rins). É possível que você se sinta excessivamente cansado, pare de urinar e apresente pálpebras inflamadas e abombadas. Se isso acontecer enquanto você estiver tomando seu medicamento, suspenda o tratamento com este medicamento e consulte seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações da pele: erupção cutânea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que potencialmente pode colocar em perigo a vida e requer atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, frequentemente com uma bolha central, habitualmente em braços e mãos ou pernas e pés; erupções mais graves podem também incluir bolhas no tórax e nas costas. Adicionalmente, podem apresentar-se sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas mais graves de erupção cutânea podem chegar a produzir a descamação generalizada da pele que pode colocar em risco a vida. Estes tipos de erupção cutânea podem ser precedidos frequentemente por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas semelhantes à gripe). Em caso de que você apresente este tipo de sintomas na pele, pare de tomar este medicamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Efeitos adversos não graves

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações da pele e dos olhos:secura da pele, lábios e da face. É possível que você tenha inflamação da garganta ou da pele, que sua pele ou lábios sejam rachados, que você tenha sarpullido, algo de coceira leve e descamação leve. Esta secura pode ser diminuída com o uso regular de uma boa crema hidratante desde o início do tratamento.

É possível que você sinta seus olhos irritados ou com conjuntivite, coceira e vermelhidão. Também pode notar as pálpebras inchadas. Normalmente, estes efeitos adversos são reversíveis uma vez que cessa o tratamento.

Alterações musculares e dos ossos: lombalgia (dor de costas), dor muscular, e das articulações. Estes efeitos são reversíveis uma vez que você deixa o tratamento. Você deve fazer o possível para reduzir a atividade física intensa durante o tratamento com isotretinoína.

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição da hemoglobina no sangue (anemia), diminuição ou aumento das plaquetas, aumento das enzimas do fígado (transaminases), aumento dos triglicéridos no sangue e diminuição de determinadas gorduras (lipoproteínas de alta densidade).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição dos glóbulos brancos que pode torná-lo mais suscetível a infecções, aumento do colesterol no sangue, aumento do açúcar no sangue, detecção de proteínas ou de sangue na urina.

Transtornos do sistema nervoso: dor de cabeça.

Transtornos respiratórios: sangramento nasal, secura nasal ou inflamação do nariz e da garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Perda de cabelo (seu cabelo voltará ao normal após a finalização do tratamento).

Reações alérgicas cutâneas como erupção, coceira ou inchaço.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são os seguintes:

• Pressão repentina no peito e possível dificuldade para respirar (broncoespasmo), particularmente em pacientes com asma.
• Secura da garganta, que pode causar afonia.
• Perda leve de audição.
• Inflamação dos rins: dificuldade para urinar ou mesmo impossibilidade para urinar junto com inchaço das pálpebras e cansaço severo.
• Sede excessiva, necessidade frequente de urinar, representativos de um aumento dos níveis de açúcar sanguíneo, o que pode significar a presença de diabetes. É possível que seu médico monitore seus níveis de açúcar sanguíneo com mais frequência durante seu tratamento.
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
• Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue.
• Inchaço das glândulas linfáticas.
• Seu acne pode piorar no início do tratamento. No entanto, melhorará ao continuar com o tratamento.
• Aumento da pigmentação da pele.
• Pele inflamada, mais inchada e escura do que o normal, especialmente no rosto.
• Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento.
• Aumento da sudorese.
• Infecções bacterianas na base das unhas, com inchaço, vermelhidão e pus.
• Mudanças nas unhas.
• Aumento do pelo corporal.
• Mudanças na textura do seu cabelo, engrossamento do cabelo. Seu cabelo voltará ao normal após a finalização do tratamento.
• Visão noturna reduzida. Isso pode ocorrer repentinamente.
• Mudanças na visão do cor.
• Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas.
• Irritação ao usar lentes de contato.
• Sensibilidade anormal à luz. Você pode precisar de óculos de sol para proteger seus olhos do deslumbramento.
• Vermelhidão, dor, inchaço dos vasos sanguíneos.
• Convulsões ou epilepsia, tonturas ou aumento do sono.
• Visão borrada, dificuldades de visão, dores de cabeça, ou mesmo perda da visão.
• Acne grave.
• Erupção ou vermelhidão anormal do rosto.
• Erupção generalizada.
• Artrite, mudanças ósseas (por exemplo, atraso do crescimento, mudanças na densidade óssea, crescimento anormal dos ossos).
• Inchaço dos tendões e ligamentos. Sintomas incluem rigidez, inchaço, dor e desconforto nas articulações.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas para conseguir ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens.
• Secura vaginal.
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte baixa das costas.
• Inflamação da uretra.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dercutane 5 mg cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserve os blisteres no embalagem exterior para protegê-los da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após, de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas não utilizadas a seu farmacêutico. Guarde-as apenas se o médico pedir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDercutane 5 mg cápsulas moles

• O princípio ativo é isotretinoína. Cada cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.
• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de soja refinado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disódio, butilhidroxianisol (E320), óleo de soja parcialmente hidrogenado, cera amarela de abelha e óleo vegetal hidrogenado. A cobertura da cápsula contém: gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dercutane 5 mg é apresentado em forma de cápsulas moles; cada cápsula tem um revestimento de cor rosa claro-crema a crema, contendo um líquido viscoso opaco de cor amarelo/laranja. Cada envase contém 50 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L

C/ Aragoneses, 2

28850 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada eatualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:http://www.aemps.gob.es