DEXKETOPROFENO NORMON 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Normon

Não tome Dexketoprofeno Normon

• Se é alérgico a dexketoprofeno trometamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre da gravidez ou dando aleitamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Normon:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Normon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Dexketoprofeno Normon pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se tem um histórico de doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) já que pode exacerbar-se a sua doença;- Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais deverá vigiar a aparência desses distúrbios, especialmente a aparência de hemorragia;
• Se tem varicela, já que excepcionalmente os AINE podem agravar a infecção;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina ou acenocumarol (Sintrom). Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Dexketoprofeno Normon: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o seu estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

Crianças e adolescentes

Não tome Dexketoprofeno Normon se é menor de 18 anos.

Outros medicamentos e Dexketoprofeno Normon

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informar sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno Normon, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina ou acenocumarol (Sintrom), heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrólimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Normon, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Dexketoprofeno Normon com alimentosebebidas

Tome as cápsulas com uma quantidade de água adequada. Em caso de dor aguda, tome as cápsulas com o estômago vazio; isto é, pelo menos 15 minutos antes das refeições, já que isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez e lactação

Não tome Dexketoprofeno Normon se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, já que poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno Normon durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dexketoprofeno Normon pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não tome Dexketoprofeno Normon durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• informe ao seu médico se está grávida ou se está planejando engravidar, já que Dexketoprofeno Normon pode não ser adequado para si.
• não tome Dexketoprofeno Normon se está amamentando. Solicite conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno Normon pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência, vertigem e visão borrosa como efeitos adversos ao tratamento. Se nota esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Dexketoprofeno Normon que precisa pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar por dia e durante quanto tempo.

A dose recomendada é de 1 cápsula (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, não excedendo as 3 cápsulas por dia (75 mg). Quando se requer a administração de doses inferiores a 25 mg de dexketoprofeno por toma, devem ser empregues outras apresentações de dexketoprofeno que se adaptem à dosificação requerida.

Se é uma pessoa de idade avançada ou sofre alguma doença dos rins ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 cápsulas por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Dexketoprofeno Normon foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e precisa de um alívio rápido, tome as cápsulas com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes da refeição) já que se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Tomada de Dexketoprofeno Normon com alimentos e bebidas”).

Se tomarmais Dexketoprofeno Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dexketoprofeno Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceder (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Normon”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. Dado que a lista está baseada em parte nos efeitos adversos observados com o uso de Dexketoprofeno trometamol comprimidos, e que Dexketoprofeno trometamol cápsulas se absorve mais rapidamente que os comprimidos, é possível que a frequência real dos efeitos adversos (gastrointestinal) seja mais alta com Dexketoprofeno cápsulas. A seguinte tabela lhe indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Sensação rotatória (vertigem), mareios, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue).

Muito raros

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Frequência desconhecida

Edema de laringe, dano das células hepáticas (hepatite), interrupção da função renal (insuficiência renal aguda).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente Dexketoprofeno se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25º C.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Normon 25 mg cápsulas duras EFG

• Cada cápsula contém 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol correspondentes a 25 mg de dexketoprofeno.

• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e diestearato de glicerol.
• Composição da cápsula (corpo e tampa): Gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104) e azul patente V (E131).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexketoprofeno Normon 25 mg cápsulas duras EFG são cápsulas de gelatina dura de cor verde, contendo pó cristalino branco ou quase branco.

As cápsulas são apresentadas em blister unidose de Alumínio/PVC-ACLAR® (PCTFE) ou Alumínio/PVC-PE-PVDC (90), contendo 20 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Madrid (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e produtos sanitários: http://www.aemps.gob.es