DIAVIC 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. Qué necesita saber antes de usar Diavic

No use Diavic

• Si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• antes de empezar a usar liraglutida.
• si usted tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Diavic.

Este medicamento no se debe utilizar si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce nada de insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre y un aumento del esfuerzo para respirar). No es una insulina y, por lo tanto, no se debe utilizar como un sustituto de insulina.

No se recomienda el uso de Diavic si está en diálisis.

No se recomienda el uso de Diavic si tiene una enfermedad hepática grave.

El uso de Diavic no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.

No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o enfermedad inflamatoria intestinal.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago intenso y continuo, debe consultar a su médico inmediatamente (ver sección 4).

Si padece enfermedad de tiroides, incluyendo nódulos tiroideos y aumento de tamaño de la glándula tiroides, consulte a su médico.

En algunos casos, cuando se inicia un tratamiento con Diavic, se puede experimentar una deshidratación (pérdida de líquidos), por ejemplo, en caso de sufrir vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Hable con su médico si tiene alguna duda.

Niños y adolescentes

Se puede utilizar Diavic en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.

Otros medicamentos y Diavic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Puede sufrir hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo) cuando utilice Diavic junto con una sulfonilurea o insulina, ya que las sulfonilureas y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando empiece a utilizar estos medicamentos juntos por primera vez, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina. Para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre, ver sección 4. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico puede solicitarle un análisis de sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina.
• Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo. Diavic no debe utilizarse durante el embarazo porque se desconoce si podría dañar al feto.

Se desconoce si liraglutida pasa a la leche materna, por tanto, no utilice este medicamento durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.

Información importante sobre algunos componentes de Diavic

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Diavic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos 1 semana.
• Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Su médico puede indicarle que siga aumentando la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su glucosa en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Diavic se administra como una inyección bajo la piel (subcutánea). No la inyecte en una vena o músculo. Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la zona del abdomen o la parte superior del brazo. Cambie el lugar donde se inyecta cada día para reducir el riesgo de desarrollar bultos en la piel.Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas. Una vez que haya decidido la hora del día más conveniente, es preferible que se inyecte Diavic en torno a la misma hora del día.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Si usa más Diavic del que debe

Si usa más Diavic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede que necesite tratamiento médico. Puede que experimente náuseas, vómitos, diarrea o nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en la sección 4.

Si olvidó usar Diavic

Si olvida una dosis, use Diavic tan pronto como se acuerde.

Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Diavic, sáltese la dosis olvidada. Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre.

No use una dosis doble o aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diavic

No interrumpa el tratamiento con Diavic sin consultar con su médico. Si lo interrumpe, podrían aumentar sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso. Esto es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o insulina. Puede que su médico reduzca su dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Diavic.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales tales como problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y de la cara, palpitaciones, etc. Si nota alguno de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales tales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar Diavic y contacte con su médico inmediatamente si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas (sentirse mal). Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
• Diarrea. Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Vómitos

Cuando se inicia el tratamiento con liraglutida, en algunos casos se puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación. Por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.

• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Estómago inflamado (gastritis). Los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Los díntomas incluyen pirosis.
• Vientre (abdomen) hinchado o dolor abdominal
• Malestar abdominal
• Estreñimiento
• Gases (flatulencia)
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareos
• Pulso acelerado
• Cansancio
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de la inyección (hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido)
• Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas tales como prurito (picor) y urticaria (un tipo de sarpullido cutáneo)
• Deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
• Malestar (no sentirse bien)
• Piedras en la vesícula
• Vesícula biliar inflamada
• Cambio en el sabor de las cosas
• Retraso en el vaciamiento gástrico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Los bultos bajo la piel pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amilosis cutánea; no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Diavic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de usar:

Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Durante el uso:

Puede conservar la pluma durante un mes si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejado del congelador. No congelar.

Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diavic

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una puma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol (E1520), fenol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Diavic es una solución transparente e incolora o prácticamente incolora, que se suministra con una pluma precargada. Consta de un émbolo con tapón de caucho de bromobutilo y un cartucho incoloro de vidrio tipo I ensamblado en un inyector tipo pluma, con un subconjunto de cuerpo azul claro con botón azul claro y perilla de ajuste de dosis amarilla con tapón gris. Cada pluma contiene 3 ml of solución, pudiendo suministrar 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.

Diavic está disponible en envases de 1, 2, 3, 5, 10 ó envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización