DICLOFENACO CINFA 50 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar diclofenaco cinfa

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tomediclofenaco cinfa

• se é alérgico ao diclofenaco sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), dor no peito, urticária (reação alérgica na pele com picadas), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço da face, dos lábios, da língua, da garganta e/ou das extremidades (sinais de angioedema). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu, em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se tem uma doença hepática grave.

• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.

• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se sofre alterações na coagulação do sangue.
• se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a algum dos outros componentes de diclofenaco. (São enumerados no final do prospecto.) Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço da face e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

Certe-se, antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma.
• se tem diabetes.
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar diclofenaco cinfa

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.
• Se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes, ou antidepressivos, porque aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver secção “Outros medicamentos e diclofenaco cinfa”).
• Se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver secção “Outros medicamentos e diclofenaco cinfa”).
• Se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar diclofenaco cinfa ou outros analgésicos.

Informe ao seu médico

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo diclofenaco podem agravar essas patologias.
• Se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovascular), o seu médico deve reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.
• Se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose de diclofenaco.
• Informe ao seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou intestino antes de usar diclofenaco, porque diclofenaco pode agravar, às vezes, a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como diclofenaco podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando são empregados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado. Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos, ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com diclofenaco, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa de diclofenaco durante o menor tempo possível que alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares. Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando diclofenaco, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada, especialmente aqueles mais frágeis ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Outros medicamentos e diclofenaco cinfa

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com diclofenaco: nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro),
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para depois dos transplantes),
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do tracto urinário),
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamilo ou isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, excepto a insulina.
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, beta-bloqueadores e inibidores da ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue,
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções),
• outros medicamentos do mesmo grupo que diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos) como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico),
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos),
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores),
• medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas (rifampicina).

Toma dediclofenaco cinfacom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio, porque retarda o início do efeito.

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com diclofenaco pode aumentar a sua toxicidade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome diclofenaco se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo diclofenaco ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos espontâneos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 da gravidez, diclofenaco pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo diclofenaco têm sido associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco no leite materno, por isso não deve tomar diclofenaco se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante, no entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com diclofenaco, devem evitar conduzir veículos ou manejar máquinas.

diclofenaco cinfa contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

diclofenaco cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar diclofenaco cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em adultos e crianças maiores de 14 anos

A dose recomendada para casos mais leves é de 100 mg (um comprimido duas vezes ao dia). Não ultrapasse a dose de 150 mg (3 comprimidos) por dia. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deve ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 a 4 comprimidos). Deve ser administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) e, se necessário, aumentada nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando aparecer o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, deve continuar por alguns dias.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido, sem dividi-los nem mastigá-los. Tome diclofenaco preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio (ver secção “Toma de diclofenaco cinfa com alimentos, bebidas e álcool”).

Se tomar maisdiclofenaco cinfado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomardiclofenaco cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se notar:

Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começam pouco após iniciar o tratamento com diclofenaco seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro das 24 horas posteriores à aparição da dor abdominal (com frequência não conhecida, não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa medicamentosa).

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso de diclofenaco são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Trastornos do sistema nervoso

• dor de cabeça
• tontura

Trastornos do ouvido e do labirinto

• vertigem

Trastornos gastrointestinais

• náuseas
• vômitos
• diarreias
• azia
• dor abdominal
• gases
• falta de apetite

Trastornos hepatobiliares

• alterações nos resultados dos exames de sangue sobre o funcionamento do fígado (aumento das transaminases séricas)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• erupção na pele

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Trastornos cardíacos(a doses altas durante tratamentos prolongados)

• palpitações
• uma dor forte no peito repentino (sintomas de infarto do miocárdio ou de um ataque cardíaco)
• respiração entrecortada, dificuldade para respirar deitado, inchaço de pés e pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Trastornos do sistema imunológico

• inchaço no rosto, olhos ou língua, dificuldade para engolir, jadeios, ronchas e coceira generalizada, erupção na pele, febre, calafrios, dor abdominal, desconforto ou opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, perda de consciência (reação alérgica grave)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos do sistema nervoso

• sonolência

Se estes sintomas aparecerem, informe imediatamente o seu médico

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• asma

Trastornos gastrointestinais

• dor de estômago
• refluxo
• diarreia com sangue
• úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração (vômitos de sangue e aparição de sangue nas fezes)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos hepatobiliares

• alteração da função do fígado
• hepatite com ou sem coloração amarelada

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• ronchas

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• retenção de líquidos com inchaço (edema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Trastornos da sangue e do sistema linfático

• sinais de falta de células da sangue que produzem cansaço, dor de cabeça, falta de ar ao fazer exercícios, tontura, palidez (anemia), infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (leucopenia), sangramentos ou mais hematomas do que o normal (trombocitopenia)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos do sistema imunológico

• inchaço no rosto

Trastornos psiquiátricos

• desorientação
• depressão
• insônia
• pesadelos
• irritabilidade
• reações psicóticas

Trastornos do sistema nervoso

• sensação de formigamento
• trastornos da memória
• convulsões
• ansiedade
• trejeitos
• meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro) com sintomas como febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez do pescoço ou sensibilidade extrema à luz brilhante

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

• trastornos do gosto
• infarto cerebral

Trastornos oculares

• visão borrosa
• visão dupla

Trastornos do ouvido e do labirinto

• zumbidos nos ouvidos

Trastornos vasculares

• hipertensão (pressão arterial alta)
• vasculite (inflamação das paredes dos vasos)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• dificuldade para respirar, silbidos ao respirar (neumonite)

Se estes sintomas lhe aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos gastrointestinais

• piiora da doença de Crohn e colite ulcerativa
• prisão de ventre
• inchaço da língua (glossite)
• inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• problemas para engolir (alteração esofágica)
• dor intensa na parte alta do abdômen, náuseas, vômitos e perda de apetite (sinais de pancreatite).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• reações graves na pele com erupção, vermelhidão, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele, acompanhado de fadiga, náuseas, perda de apetite, febre, calafrios, dor de cabeça, tos ou dor no corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

• erupção generalizada (eczema)
• vermelhidão (eritema e eritema multiforme)
• descamação da pele (dermatite exfoliativa)
• perda de cabelo
• alergia ao sol (reação de fotossensibilidade)
• aparição de hematomas (púrpura)
• coceira

Trastornos renais e urinários

• anomalias do funcionamento dos rins que provocam inchaço nos pés ou pernas e diminuição súbita da quantidade de urina (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, necrose papilar renal)
• sangue na urina (hematuria)
• espuma na urina (síndrome nefrótico)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Casos isolados

Trastornos hepatobiliares

• anomalias no funcionamento do fígado que provocam coloração amarelada na pele e olhos, febre, com dor na parte superior da barriga e hematomas (insuficiência hepática, hepatite fulminante, necrose hepática)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção fixa medicamentosa). Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo ou nos mesmos sítios se se voltar a tomar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de diclofenaco cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dediclofenaco cinfa

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido de milho, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, povidona (E-1201), talco (E-553b), estearato de magnésio (E-470B).

Revestimento: hiproxipropilmetil celulosa (E-464), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro marrom (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor marrom clara, revestidos e marcados com o código “D50C”.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 40 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62161/P_62161.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62161/P_62161.html