DILTIAZEM RETARD STADA 200 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diltiazem Retard Stada

Não tome Diltiazem Retard Stada:

• Se é alérgico a diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem arritmias cardíacas (síndrome do sino enfermo) (excepto se tem um marcapasso em uma das cavidades cardíacas).
• Se tem certo tipo de bloqueio cardíaco (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau) (excepto se tem um marcapasso em uma das cavidades cardíacas).
• Se sofreu insuficiência na cavidade esquerda do coração (insuficiência ventricular esquerda) com congestão nos pulmões.
• Se tem frequência cardíaca lenta (bradicardia, menos de 40 batimentos por minuto).
• Se tem pressão arterial baixa (hipotensão) por qualquer causa.
• Se sofreu um ataque cardíaco com complicações (por exemplo, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
• Se recebe simultaneamente dantroleno administrado diretamente nas veias (ver secção 2 “Toma de Diltiazem Retard Stada com outros medicamentos”).
• Se já está tomando um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de certas doenças cardíacas.
• Já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: Toma de Diltiazem Retard Stada com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiazem Retard Stada:

• Se precisa de anestesia (por exemplo, para uma operação), deve informar o médico de que está tomando Diltiazem Retard Stada.
• Se tem a função da cavidade cardíaca esquerda do coração reduzida, o pulso lento ou um bloqueio cardíaco de primeiro grau, deve receber um acompanhamento cuidadoso.
• Em pacientes de idade avançada ou em pacientes com função do rim ou do fígado reduzida, a quantidade de hidrocloruro de diltiazem no plasma pode ver-se aumentada. Neste caso, será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca e o eletrocardiograma no início do tratamento.
• No início do tratamento, deve ser controlado cuidadosamente (especialmente a frequência cardíaca).
• Se sofre alterações de humor durante o tratamento com Diltiazem Retard Stada, incluindo depressão, informe o seu médico imediatamente.
• Se sofre de movimento intestinal lento ou problemas intestinais, deve informar o seu médico, porque Diltiazem Retard Stada pode enlentecer o movimento do seu intestino.
• Se tem diabetes. Neste caso, é necessário a monitorização estrita dos níveis de açúcar.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, latidos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas condições, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Informe o seu médico se lhe ocorre qualquer uma das situações acima indicadas ou lhe ocorreu no passado.

Crianças

A segurança e a eficácia de Diltiazem Retard Stada não foram estabelecidas em crianças.Não se recomenda o uso de Diltiazem Retard Stada em crianças.

Toma de Diltiazem Retard Stada com outros medicamentos

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou teria que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Diltiazem Retard Stada e informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Se recebe dantroleno (um relaxante muscular) de forma intravenosa
• Se recebe ivabradina (um medicamento indicado para a angina de peito)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos. Diltiazem Retard Stadapode provocar que aumente o efeito destes medicamentos:

• lítio (medicamento para a depressão ou para os cambios de humor extremos (alteração maníaco-depressiva))
• derivados do nitrato, alfa bloqueadores, amiodarona, digoxina, beta bloqueadores, agentes antiarrítmicos (medicamentos para as arritmias cardíacas, alterações cardíacas, pressão arterial elevada e/ou dor de peito).
• teofilina (medicamento para o asma, bronquite crónica ou enfisema).
• carbamazepina (medicamento para a epilepsia, cambios de humor, dor facial, excesso de produção de urina e sintomas de desintoxicação para a adicção ao álcool).
• ciclosporina (medicamento que inibe o sistema imunitário após transplantes).
• benzodiazepinas (medicamentos para distúrbios do sono), como midazolam ou triazolam.
• corticosteroides (medicamentos contra a inflamação e reações alérgicas) como metilprednisolona.
• estatinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol)
• fenitoína (um medicamento para a epilepsia)
• meio de contraste para as explorações com raios X
• anestésicos (utilizados durante as operações)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos. Podem reduzir o efeito de Diltiazem Retard Stada:

• rifampicina (medicamento contra a tuberculose).
• activadores do CYP3A4 (certos medicamentos que aumentam a função hepática) como a erva de São João

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o efeito de Diltiazem Retard Stada:

• antagonistas H2 (medicamentos para as úlceras de estômago), como cimetidina, famotidina, nizatidina e ranitidina.

• inibidores fortes do CYP3A4 (certos medicamentos que inibem a função hepática) como indinavir, ritonavir, nelfinavir e nefazodona (medicamentos antivirais para as infecções por VIH), claritromicina (antibiótico), itraconazol, ketoconazol e voriconazol (medicamentos antifúngicos).

Toma de Diltiazem Retard Stada com alimentos e bebidas

O sumo de toranja pode aumentar o efeito de Diltiazem Retard Stada

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de Diltiazem Retard Stada não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos eficazes.

Pequenas quantidades do princípio ativo Diltiazem Retard Stada passam para o leite materno. Se se encontrar em tratamento com Diltiazem Retard Stada, não pode amamentar. Se o seu médico lhe prescrever Diltiazem Retard Stada, deve escolher outro método de alimentação para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos notificados como tonturas (frequente) e malestar (frequente), a capacidade para conduzir e usar máquinas pode ser afetada. No entanto, não foram realizados estudos.

3. Como tomar Diltiazem Retard Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantos Diltiazem Retard Stada se deve tomar

A dose inicial é de uma cápsula de 200 mg por dia. Em caso de resultados insuficientes, o seu médico pode prescrever-lhe uma cápsula de 300 mg por dia.

Pacientes de idade avançada e pacientes com função do fígado ou dos rins reduzida

A dose é de uma cápsula de 200 mg por dia.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Diltiazem Retard Stada em crianças não foram estabelecidas. O uso de Diltiazem Retard Stada não é recomendado em crianças.

Como tomar Diltiazem Retard Stada

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer momento do dia, embora sempre aproximadamente à mesma hora, preferentemente antes ou durante uma refeição.

A cápsula não deve ser triturada ou mastigada, deve ser engolida inteira com um pouco de líquido.

Quanto tempo dura o tratamento com Diltiazem Retard Stada?

Diltiazem Retard Stada é prescrito geralmente para longos períodos de tempo. Siga as instruções do seu médico.

Se tomar mais Diltiazem Retard Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomado em grandes quantidades, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, latidos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Se esquecer de tomar Diltiazem Retard Stada

Pode que esqueça de tomar uma dose. Nesse caso, não é necessário tomar a dose esquecida. Pode tomar a dose prescrita no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Diltiazem Retard Stada

Entre sempre em contacto com o seu médico se desejar interromper o tratamento com Diltiazem Retard Stada antes de que ele o tenha indicado, porque podem voltar os sintomas anteriores ao tratamento ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar alguma das seguintes reações adversas:

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme) (que inclui reação alérgica grave com febre alta, bolhas na pele, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson) e inclui reação alérgica súbita grave, com febre e bolhas na pele e descamação na pele (necrólise epidérmica tóxica)) (Desconhecida; a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• acumulação súbita de líquido na pele e nas membranas mucosas (p. ex., garganta ou língua), dificuldades para respirar e/ou picazón e erupção, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema) (Desconhecida; a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações do sangue com sintomas como equimoses e tendência a sangramento (trombocitopenia).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios psiquiátricos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• nervosismo
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças de humor, incluindo baixo estado de ânimo (grave) (depressão)

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda de consciência (síncope)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• trejeção, rigidez, mobilidade reduzida
• aumento da produção de saliva e inquietude (sintomas extrapiramidais).

Distúrbios cardíacos:

Frequentes (podem afetar até uma de cada 10 pessoas):

• certos distúrbios na condução cardíaca, chegando a produzir arritmias (bloqueio cardíaco de 1º, 2º ou 3º grau ou bloqueio de ramo).
• palpitações do coração

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• frequência cardíaca lenta (bradicardia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• certos distúrbios na condução cardíaca, chegando a produzir arritmias (bloqueio cardíaco sinoauricular)
• força de batida cardíaca insuficiente, provocando um aumento de pressão nos casos sanguíneos do coração (insuficiência cardíaca congestiva).
• arritmia cardíaca específica com uma pausa de mais de 2 segundos entre 2 batidas (paro sinusal)
• paro cardíaco/assístole (insuficiência cardíaca)

Distúrbios vasculares:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• enrubescimento (enrubescimento súbito de face e pescoço).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• queda na pressão arterial ao levantar-se rapidamente de posição deitada ou sentada, experimentando tonturas (hipotensão ortostática).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação de vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• digestão difícil com sensação de estar cheio ou dor de estômago, arrotos, náuseas, vômitos e azia (dispepsia).
• dor de estômago.
• náuseas.
• constipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos.
• diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• boca seca.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação das gengivas (hiperplasia gengival).

Distúrbios hepato-biliares:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do fígado (hepatite).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• enrubescimento da pele (eritema).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupção cutânea com coceira intensa (urticária) e formação de bolhas (ronchas)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade à luz ou ao sol (fotosensibilidade).
• erupção cutânea.
• sudorese
• inflamação da pele associada à aparição de grandes escamas (dermatite exfoliativa).
• erupção cutânea súbita com pústulas em (quase) todo o corpo (pustulose exantemática aguda generalizada).
• descamação da pele com erupção com ou sem febre.
• estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado de “síndrome tipo lúpus”).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• crescimento de mamas em homens (ginecomastia).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• acumulação de fluido nos tornozelos, pernas ou braços, por exemplo, (edema periférico).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• malestar
• astenia/cansaço

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Retard Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diltiazem Retard Stada

O princípio ativo de Diltiazem Retard Stada é hidrocloruro de diltiazem.

200 mg: Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 200 mg de hidrocloruro de diltiazem.

300 mg: Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 300 mg de hidrocloruro de diltiazem.

Os demais componentes de Diltiazem Retard Stada 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada são povidona K30, etilcelulosa (E462), talco, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Os demais componentes de Diltiazem Retard Stada 300 mg cápsulas duras de liberação prolongada são povidona K30, etilcelulosa (E462), talco, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diltiazem Retard Stada 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada são cápsulas de cor branca.

Diltiazem Retard Stada 300 mg cápsulas duras de liberação prolongada são cápsulas de cor verde/branca.

Diltiazem Retard Stada (200 mg e 300 mg) cápsulas duras de liberação prolongada está disponível em envases blister contendo 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

ou

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Itália

ou

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

NLDiltiazem HCl retard CF 200 mg, cápsulas duras de liberação prolongada

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, cápsulas duras de liberação prolongada

BEDiltiazem Retard EG 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Diltiazem Retard EG 300 mg cápsulas duras de liberação prolongada

LUDiltiazem Retard EG 200 mg cápsulas de liberação prolongada

Diltiazem Retard EG 300 mg cápsulas de liberação prolongada

ESDiltiazem Retard STADA 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Diltiazem Retard STADA 300 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es