DIOVAN 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diován

Não tome Diován:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávidade mais de 3 meses(é melhor evitar também Diován durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomeDiován.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Diován, interrompa imediatamente o tratamento com Diován e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Diován. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Diován por sua conta.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Diován.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “ Não tome Diován”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Diován não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção gravidez).

Uso de Diován com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Diován pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Diován” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infeção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Diován.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Gravidez e amamentação

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Diován antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Diován. Não se recomenda utilizar Diován no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Diován durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como Diován o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Diován pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Diován

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Diován com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes de6 amenos de 18anos de idade com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início para Diován comprimidos é 40 mg uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início para Diován comprimidos é 80 mg uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração de Diován solução oral.

Pode tomar Diován com ou sem alimentos. Engula Diován com um copo de água.

Tome Diován aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Diován do que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Diován

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDiován

Se deixar o tratamento com Diován, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço na face, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Diován e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diován

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDiován

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 320 mg de valsartán.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Diován 320 mg são de cor violeta acinzentada escura, ovalados, com os bordos biselados e com uma ranhura em uma face. Têm a marca “DC” em um lado da ranhura e “DC” no outro lado da ranhura e “NVR” na face contrária do comprimido. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos e em envases blister calendário com 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Também estão disponíveis envases blister precortados unidose de 56x1, 98x1 ou 280x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Itália

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Suécia

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Freguesia de Oeiras. 2740 255.

Portugal

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8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

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Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Países Baixos

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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

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Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

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Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:06/2020

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/