DOLOTREN 46,5 mg comprimidos dispersíveis

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolotren

É importante que utilize a dose mais pequena de Dolotren que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Dolotren

• se é alérgico (hipersensível) a diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), urticária (reação alérgica na pele com comichão), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno, ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se tem uma doença hepática grave.
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se sofre alterações na coagulação do sangue.

Certifique-se, antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolotren

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre de alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.

• se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o ácido acetilsalicílico/aspirina, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos, porque aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver o apartado “Outros medicamentos e Dolotren”).

• se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver apartado “Outros medicamentos e Dolotren”).

• Algumas pessoas NÃO DEVEM utilizar Dolotren. Consulte o seu médico se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes de Dolotren. (São enumerados no final do prospecto). Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

• Se já sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Dolotren ou outros analgésicos.

Informar ao seu médico

• se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Dolotren podem piorar essas patologias.

• se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovasculares), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com Dolotren, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.

• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do fígado (nível de transaminases) ou dos rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose de Dolotren.

• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou intestino antes de tomar Dolotren, pois Dolotren pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Dolotren podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto do miocárdio) ou cerebrais, especialmente quando são empregados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou acha que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com este medicamento, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa de Dolotren durante o menor tempo possível que alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos.

Outros medicamentos e Dolotren

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interferir com Dolotren, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação de serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar o cancro e a artrite reumatoide),
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes),
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário),
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamilo ou isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina,
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, betabloqueantes e inibidores da ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue,
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções),
• outros medicamentos do mesmo grupo de diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico),
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos),
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol (para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores).

Toma de Dolotren com alimentos e álcool

Este medicamento deve ser tomado preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio, pois a comida diminui a absorção.

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com Dolotren pode aumentar a sua toxicidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Dolotren se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Dolotren pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Dolotren está contraindicada, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de Dolotren no leite materno, por isso, não deve tomar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Dolotren se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com Dolotren, deverão evitar conduzir veículos ou manejar máquinas.

Dolotren 46,5 mg comprimidos dispersáveis contém sódio (procedente do carboximetilalmidão sódico de batata, o estearil fumarato de sódio e a sacarina sódica)

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido dispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Dolotren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e crianças maiores de 14 anos

Nos casos mais leves, costumam ser suficientes 2 comprimidos de Dolotren por dia. Não ultrapasse a dose de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) por dia. A dose total diária deverá ser dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

Forma de administração

Este medicamento deve ser tomado preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio (ver apartado “Toma de Dolotren com alimentos e bebidas”).

Os comprimidos devem ser desfeitos em um copo de água. Coloque um comprimido em um copo de água e mexa. Uma vez que se tenha dissolvido, beba o líquido. Se restarem resíduos no copo, adicione mais água e repita o processo.

Se tomar mais Dolotren do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dolotren

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível, exceto se já estiver quase na hora da próxima; então, volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar Dolotren e informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começa pouco após iniciar o tratamento com este medicamento seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro de 24 horas posteriores à aparição de dor abdominal (com frequência não conhecida, não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa generalizada medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolotren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.

Não utilize Dolotren após a data de validade indicada na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolotren

• O princípio ativo é diclofenaco. Cada comprimido contém 46,5 mg de diclofenaco (equivalente a 50 mg de diclofenaco sódico).

• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de batata sódico, crospovidona, aroma de laranja, polietilenglicol 6000, estearilfumarato de sódio, sacarina de sódio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 40 comprimidos dispersáveis, de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/