DUTASTERIDA TEVA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Teva

Não tome Dutasterida Teva

• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa-redutase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que não o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens.Não devem tomá-lo mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Dutasterida Teva

• Certifique-se de que o seu médico sabe que tem problemas com o fígado antes de tomar este medicamento. Se tiver alguma doença que afete o fígado, é possível que precise de alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se ocorrer qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use um preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi detectada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen devido ao fato de a dutasterida poder afetar o desenvolvimento normal do feto masculino. Foi demonstrado que a dutasterida diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.
• Dutasterida pode afetar os resultados do exame de sangue para PSA (antígeno prostático específico) que às vezes é utilizado para detectar o cancro da próstata. O seu médico pode ainda utilizar o exame para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com dutasterida devem realizar a prova de PSA com frequência.

• Em um ensaio clínico com homens com um maior risco de cancro da próstata, os homens em tratamento com dutasterida sofreram uma forma grave de cancro da próstata com mais frequência do que os homens que não tomavam dutasterida. Desconhece-se o efeito da dutasterida nesta forma grave de cancro da próstata.
  • Dutasterida Teva pode causar um aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se sentir alguma molestia ou se notar bolhas nos seiosou secreção do pezinhoconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sintomas de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Uso de Dutasterida Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos. Estes medicamentos são os seguintes:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão arterial alta)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• alfa-bloqueantes (para o aumento de próstata ou a tensão arterial alta)

• Informa o seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Teva.

Uso de Dutasterida Teva com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas.A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê masculino. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use um preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi detectada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que a dutasterida diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Por isso, a fertilidade masculina pode ser reduzida.

• Consulte imediatamente o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que a dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Dutasterida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A monitorização dos níveis de PSA pode ser afetada se não seguir o tratamento de forma regular. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

O tratamento com dutasterida é a longo prazo. Alguns homens podem notar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar o tratamento durante 6 meses ou mais antes de que comece a produzir um efeito. Continue a tomar dutasterida durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Teva

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• urticária
• inchaço de pálpebras, face, lábios, braços ou pernas

Deve entrarimediatamente em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar Dutasterida Teva.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 homens):

incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), isto pode continuar após deixar de tomar Dutasterida Teva

• instinto sexual (libido) diminuído, isto pode continuar após deixar de tomar Dutasterida Teva
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Teva
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear sangue para o resto do corpo. Pode ter sintomas como respiração mais curta, cansaço extremo, inchaço dos tornozelos e das pernas).
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Não conhecido:(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• depressão
• dor ou inchaço dos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Dutasterida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Teva

• O princípio ativo é dutasterida
• Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida
• Os outros ingredientes são butilhidroxitolueno (E321), monoglicerídeos dos ácidos caprílico/cáprico, triglicerídeos de cadeia média e água purificada
• A cobertura da cápsula contém gelatina (160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de 0,5 mg de Dutasterida Teva são de tamanho 6, oblongas, de cor amarela, opacas, não têm gravações e estão recheadas de uma solução transparente ou ligeiramente amarela.

Estão disponíveis em envases de 10, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas.

10 (blísteres de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /caixa

28 (blísteres de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 7 cápsulas, 7 x 4 cápsulas) /caixa

30 (blísteres de: 3 x 10 cápsulas, 6 x 5 cápsulas) /caixa

50 (blísteres de: 5 x 10 cápsulas, 10 x 5 cápsulas) /caixa

60 (blísteres de: 6 x 10 cápsulas, 12 x 5 cápsulas) /caixa

90 (blísteres de: 9 x 10 cápsulas, 18 x 5 cápsulas) /caixa

100 (blísteres de: 10 x 10 cápsulas, 5 x 20 cápsulas) /caixa

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Países Baixos

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Alemanha

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungria

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

República Checa

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madrid)) - 28108

Espanha

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546

Polônia

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: Dutasteride Teva 0,5mg soft gel capsules

Dinamarca: Dutasteride Teva

Estônia:Dutasteride Teva

Finlândia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

França:Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Alemanha:Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln

Itália:Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli

Irlanda:Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules

Letônia:Dutasteride Teva 0,5 mg mikstas kapsulas

Lituânia:Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsules

Malta:Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules

Países Baixos:Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Polônia:Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsulki miekkie

Portugal:Dutasterida Teva

Romênia:Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi

Espanha:Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas moles EFG

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/