ELEBRATO ELLIPTA 92/55/22 microgramas pó para inalação (dose única)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Elebrato Ellipta

Não use Elebrato Ellipta

• se é alérgico ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Elebrato Ellipta

• se tem asma(não use Elebrato Ellipta para tratar a asma)
• se tem problemas cardíacosou pressão arterial alta
• se tem problemas hepáticos
• se tem tuberculose(TB) pulmonarou qualquer outra infecção desde há tempo ou que não tenha sido tratada
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito
• se tem próstata aumentada, dificuldade para urinarou uma obstrução na bexiga
• se sofre epilepsia
• se tem problemasda glândula tireoide
• se tem o nível de potássiono sangue baixo
• se tem antecedentes de diabetes
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Consulte com o seu médicose acha que alguma das condições anteriores se aplica a si.

Dificuldades respiratórias urgentesSe tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar o seu inhalador Elebrato Ellipta:

deixe de usar este medicamentoe procure atendimento médico imediatamente,porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento comElebrato Ellipta

Se tiver dor ocular ou incômodo, visão borrosa durante um tempo, halos visuais ou imagens coloridas, assim como vermelhidão dos olhos durante o tratamento com Elebrato Ellipta:

deixe de usar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente.Estes sinais podem ser devidos a um ataque agudo de glaucoma de ângulo estreito.

Infecção pulmonar

Se está utilizando este medicamento para o tratamento da DPOC, pode apresentar um maior risco de desenvolver uma infecção dos pulmões conhecida como pneumonia. Consulte a secção 4 "Posíveis efeitos adversos" para obter informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto estiver usando este medicamento.

Consulte com o seu médico o mais rápido possível se desenvolver algum desses sintomas.

Crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Elebrato Ellipta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se não tem certeza do conteúdo do seu medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento actua, ou fazer com que seja mais provável que apresente efeitos adversos. Estes incluem:

• medicamentos chamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado no tratamento da pressão arterial alta ou outras doenças do coração
• ketoconazol ou itraconazol, para tratar infecções por fungos
• claritromicina ou telitromicina, para tratar infecções bacterianas
• ritonavir ou cobicistat para tratar o VIH
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, como alguns diuréticos ou alguns medicamentos para tratar a DPOC e a asma (como metilxantina ou esteroides)
• outros medicamentos de acção prolongada para tratar problemas respiratórios semelhantes a este medicamento, por exemplo, tiotrópio, indacaterol. Não use Elebrato Ellipta se já utilizar estes medicamentos.

Consulte com o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum destes medicamentos. O seu médico pode fazer controles minuciosos se está tomando algum destes medicamentos, porque podem aumentar os efeitos adversos de Elebrato Ellipta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se os componentes de Elebrato Ellipta podem passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta. Se está em período de amamentação, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Elebrato Ellipta contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Elebrato Ellipta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma inalação todos os dias, à mesma hora todos os dias. Só precisa de uma inalação por dia, porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não use mais doses do que o seu médico lhe indicou.

Use Elebrato Elliptacomregularidade

É muito importante que use Elebrato Ellipta todos os dias, como lhe indicou o seu médico. Isso ajudará a não ter sintomas ao longo do dia e da noite.

Elebrato Ellipta nãodeve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataque, deve utilizar um inhalador de “resgate” de acção rápida (como salbutamol).

Como usar o inhalador

Para obter a informação completa, leia as “Instruções de uso passo a passo” no final deste prospecto.

Elebrato Ellipta é para uso por via inhalatória.

Elebrato Ellipta está pronto para uso uma vez que se abra a bandeja.

Se os sintomas não melhoram

Se os seus sintomas de DPOC (asfixia, sibilância, tosse) não melhoram ou pioram, ou se está utilizando o seu inhalador de “resgate” de acção rápida mais frequentemente do que o habitual:

contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se usa mais Elebrato Elliptado que deve

Se acidentalmente usa mais medicamento do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente,porque pode necessitar de atendimento médico. Se for possível, mostre-lhes o inhalador, o envase ou o seu prospecto. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, sentir-se tremoroso, ter alterações visuais, ter a boca seca ou ter dor de cabeça.

Se esqueceu de usar Elebrato Ellipta

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Inhale a próxima dose à sua hora habitual. Se tiver sibilância ou asfixia, use o seu inhalador de “resgate” de acção rápida (por exemplo, salbutamol), e procure aconselhamento médico.

Se interromper o tratamento com Elebrato Ellipta

Use este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não deixe de utilizar até que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

As reacções alérgicas a Elebrato Ellipta são raras (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Se tiver algum dos sintomas descritos a seguir após tomar Elebrato Ellipta, deixe de usá-loe informeimediatamente ao seu médico:

• erupção ou vermelhidão da pele, habões (urticária)
• inchaço, algumas vezes da face ou da boca (angioedema)
• sibilância, tosse ou dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (que pode provocar colapso ou perda de consciência).

Dificuldades respiratórias urgentes

Se a sua respiração ou as sibilanças pioram imediatamente após o uso do seu inhalador Elebrato Ellipta, deixe de usá-loe procure ajuda médicaimediatamente.

Pneumonia (infecção dos pulmões)em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Se tiver algum dos sintomas que se seguem enquanto está utilizando Elebrato Ellipta, consulte com o seu médico. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou arrepios
• aumento da produção de mucosidade, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas, protuberâncias (bultos) na boca ou na garganta causadas por uma infecção por fungos (candidíase). Enxaguar a boca com água imediatamente após usar Elebrato Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito adverso
• infecção do nariz, seios nasais ou garganta
• infecção das vias respiratórias superiores
• picazão, muco ou nariz entupido
• dor na parte posterior da boca e da garganta
• inflamação dos seios nasais
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• gripe
• resfriado comum
• dor de cabeça
• tosse
• micção dolorosa e frequente (podem ser sinais de infecção do tracto urinário)
• dor nas articulações
• dor nas costas
• prisão de ventre.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento do coração irregular
• batimento do coração mais rápido
• rouquidão
• debilitamento dos ossos que pode produzir fracturas.
• secura da boca
• alteração do gosto
• visão borrosa
• aumento da pressão ocular
• dor ocular.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• reacções alérgicas (ver anteriormente na Secção 4)
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor ou incômodo ao urinar (disúria)
• consciência dos batimentos do coração (palpitações)
• ansiedade
• tremor
• espasmos musculares
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elebrato Ellipta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha o inhalador dentro da bandeja selada para protegê-lo da humidade e só o retire imediatamente antes do primeiro uso. Uma vez aberta a bandeja, o inhalador pode ser utilizado durante um prazo de 6 semanas, contando desde a data de abertura da bandeja. Escreva a data em que se deve deitar o inhalador no espaço designado para isso na etiqueta do inhalador. A data deve ser anotada assim que o inhalador seja retirado da bandeja.

Se for conservado na geladeira, deixe que o inhalador atinja a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes do seu uso.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elebrato Ellipta

Os princípios ativos são furoato de fluticasona, bromuro de umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação fornece uma dose liberada (dose que sai pela boquilha) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de bromuro de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenato).

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção 2 “Elebrato Ellipta contém lactose”) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elebrato Ellipta é um pó para inalação (unidose).

O inhalador Ellipta é formado por um corpo de plástico cinza claro, um protetor da boquilha bege e um contador de doses. Está embalado em uma bandeja de alumínio laminado com uma tampa de alumínio desdobrável. A bandeja contém uma bolsa dessecante para reduzir a umidade no envase.

O princípio ativo é apresentado como um pó branco em tiras de blíster separadas dentro do inhalador. Elebrato Ellipta está disponível em envases de 1 inhalador que contêm 14 ou 30 doses (para um tratamento de 14 ou 30 dias) e em envases clínicos que contêm 90 doses (3 inhaladores de 30 doses, para um tratamento de 90 dias). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo

O que é o inhalador?

A primeira vez que utilizar Elebrato Ellipta, não precisa se certificar de que o inhalador está funcionando corretamente, pois contém doses pré-medidas e está pronto para uso direto.

Sua caixa de inhalador Elebrato Ellipta contém:

O inhalador está embalado em uma bandeja. Não abra a bandeja até que esteja preparado para inhalar uma dose do medicamento. Quando estiver preparado para usar o inhalador, retire a tampa para abrir a bandeja. A bandeja contém uma bolsa dessecante, para reduzir a umidade. Jogue a bolsa do dessecante fora, nãoa abra, ingira ou inhale.

Quando retirar o inhalador da bandeja, estará na posição de “fechado”. Não abra o inhalador até que esteja preparado para inhalar uma dose do medicamento. Deve anotar a data de “Descartar em” no espaço designado para isso que aparece na etiqueta do inhalador e na caixa. A data de “Descartar em” é de 6 semanas desde a data de abertura da bandeja. Depois desta data, o inhalador não deve ser utilizado mais.A bandeja pode ser descartada uma vez que a abra.

Se for armazenado na geladeira, deixe que o inhalador atinja a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de usá-lo.

As instruções passo a passo de uso do inhalador fornecidas a seguir podem ser usadas tanto para o inhalador Ellipta de 30 doses (30 dias de tratamento) quanto para o inhalador Ellipta de 14 doses (14 dias de tratamento).

1. Ler as seguintes instruções antes de utilizar o inhalador

Se a tampa do inhalador for aberta e fechada sem que se inhale o medicamento, a dose será perdida.A dose perdida ficará retida de forma segura dentro do inhalador, mas não estará disponível para ser inhalada.

Não é possível administrar acidentalmente uma dose adicional ou uma dose dupla por meio de uma inalação.

Para o inhalador de 14 doses, o contador de doses também será mostrado metade em vermelho quando restarem menos de 10 doses e, em seguida, será mostrado metade em vermelho com o número 0 após a última dose utilizada. O contador de doses aparecerá completamente vermelho se a tampa for aberta novamente.

1. Preparar uma dose

Quando estiver preparado para inhalar uma dose, abra a tampa do inhalador.

Não agite o inhalador.

• Deslize a tampa para baixo até ouvir um ‘clic’.

Agora, o medicamento está preparado para poder ser inhalado.

Como confirmação, o contador de doses diminui em 1unidade.

• Se o contador de doses não diminuir ao ouvir o ‘clic’, o inhalador não liberará a dose do medicamento.Leve-o ao farmacêutico e solicite ajuda.
• Não agite o inhalador em nenhum momento.

1. Inalar o medicamento

• Enquanto mantém o inhalador afastado da boca, expire tanto quanto possível.

Nãoexpire dentro do inhalador.

• Coloque a boquilha entre os lábios e feche-os firmemente ao redor da boquilha.

Nãoobstrua as ranuras de ventilação com os dedos.

• Realize uma inspiração longa, contínua e profunda. Mantenha a inspiração tanto tempo quanto possível (pelo menos 3-4 segundos).
• Retire o inhalador da boca.
• Expire suavemente e lentamente.

Pode ser que não seja capaz de distinguir o sabor ou notar o medicamento, mesmo quando utiliza o inhalador de forma correta.

Antesde fechar a tampa, a boquilha do inhalador pode ser limpa utilizando um pano seco.

1. Fechar o inhalador e enxaguar a boca

• Deslize a tampa para cima, até o topo, para cobrir a boquilha.

• Enxágue a boca com água após ter usado o inhalador, não engula.

Isso fará com que seja menos provável que se produzam efeitos adversos como úlceras na boca ou garganta.