ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa.
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (doença do sistema imunológico que produz inflamação no rosto e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se padece doença renal grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez – ver secção gravidez).

Se não tem certeza de se deve começar a tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos da sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, pois o uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar-se).
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, acuda ao médico imediatamente.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais associados à diabetes.
  • Alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção gravidez).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com a tensão arterial alta.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções, como interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa” e “Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”.
• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos da sal).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os anti-diabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio com vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidina (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa com os alimentos e bebidas

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa durante a gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se se encontra em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa em mães que estejam em período de amamentação.

Os princípios ativos de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a amamentar o seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observar estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Siga exactamente as instruções de administração de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

O seu médico decidirá a dose apropriada dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. A dose habitual é de 1 comprimido uma vez ao dia. Se for necessário o seu médico pode aumentar a dose a dois comprimidos administrados uma vez ao dia.

Pode aparecer hipotensão sintomática após a administração da dose inicial de enalapril/hidroclorotiazida, sendo mais possível em pacientes com depleção de volume ou de sal.

Se tomou diuréticos antes do início do tratamento, ou segue uma dieta baixa em sal, o seu médico interromperá o diurético 2 ou 3 dias antes do início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou idade avançada:

O seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada (ver secção “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”).

Forma de administração

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa são comprimidos para administração por via oral.

Pode tomar os comprimidos com um copo de água: antes, durante ou após as refeições.

Se tomar mais Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais prováveis em caso de sobredose são: sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda repentina ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa. Não suspenda o tratamento antes ou de forma brusca, pois o seu problema poderia voltar a aparecer ou poderia sofrer outros sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados)

Frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Muito raros: (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio).

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunitário.

Trastornos endócrinos:

Desconhecidos: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue.

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota.

Raros: aumento da glicose no sangue.

Muito raros: nível elevado de cálcio no sangue.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto.

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem.

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão.

Pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*.

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão borrosa.

Frequência desconhecida: Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: tonturas.

Frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração).

Pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver secção Tenha especial cuidado com Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa).

Raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse.

Frequentes: dificuldade em respirar.

Pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma.

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia) / pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal.

Pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*.

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua.

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema), hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, lábios, língua, e/ou laringe.

Pouco frequentes: sudorese abundante, picazão, urticária, perda de cabelo.

Raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, formação de vesículas na pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol e outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras nos músculos**.

Pouco frequentes: dor nas articulações*.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço.

Frequentes: dor torácica, fadiga.

Pouco frequentes: malestar geral, febre.

Exames complementares:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica.

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue.

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

Frequência «desconhecida»: Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg.

** A frequência dos espasmos musculares como “frequente” aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, embora a frequência do acontecimento seja “pouco frequente”, e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

• Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidrogénio carbonato de sódio, amido de milho (sem glúten), amido glicolato sódico de batata, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa 20 mg/12,5 mg comprimidos apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Os comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa são redondos e de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este prospecto foi revisto em Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/