EPIDYOLEX 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que si ou o seu paciente necessitam saber antes de começar a tomar Epidyolex

Não tome Epidyolex

• se é alérgico ao canabidiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu médico determina que os seus análises hepáticos de sangue apresentam anomalias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epidyolex ou durante o tratamento se:

• apresenta ou apresentou problemas hepáticos, porque o seu médico poderia necessitar mudar a dose de Epidyolex ou poderia decidir que Epidyolex não é apropriado para si.

O seu médico poderia realizar análises de sangue para examinar o fígado antes de começar a tomar este medicamento ou durante o tratamento, porque Epidyolex pode provocar problemas hepáticos. Se o seu fígado não funcionar de forma adequada, poderia ser necessário interromper o tratamento.

• avisa mudanças incomuns no seu estado de ânimo ou comportamento, ou se tem pensamentos que o levam a autolesionar-se ou ao suicídio. Entre em contato com o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente(ver seção 4).

• Epidyolex pode provocar sonolência Não conduza, nem utilize máquinas e não participe em atividades que requeiram que esteja alerta e que disponha de um controle adequado do seu corpo, como andar de bicicleta, até que saiba como Epidyolex o afeta.

• deixe de tomar Epidyolex de forma repentina (ver seção 3).
• sofre crises com maior frequência ou sofre uma crise grave enquanto toma Epidyolex. Entre emcontato com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
• sofre uma perda de peso ou não é capaz de ganhar peso. O seu médico fará um controle de peso e avaliará a continuidade do tratamento com Epidyolex

Crianças e adolescentes

Epidyolex não é recomendado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Epidyolex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar Epidyolex com outros medicamentos determinados pode provocar efeitos adversos, pode afetar o funcionamento de outros medicamentos ou pode afetar o funcionamento de Epidyolex. Não comece ou interrompa o tratamento com outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário ajustar a dose:

• outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam, fenitoína, estiripentol e valproato que se utilizam para tratar as crises;
• outros medicamentos para o tratamento do CET, incluídos everolimo e tacrolimo
• medicamentos utilizados para tratar o refluxo gastroesofágico (ardor de estômago ou regurgitação ácida), como omeprazol;
• mitotano (medicamento utilizado para tratar tumores situados na glândula suprarrenal);
• morfina ou diflunisal (medicamentos utilizados para tratar a dor);
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar o VIH/SIDA);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar a asma);
• cafeína (medicamento para bebês que necessitam de ajuda para respirar);
• propofol (anestésico utilizado para as pessoas submetidas a cirurgia);
• simvastatina, fenofibrato, gemfibrozilo (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol/lípidos);
• enzalutamida (medicamento utilizado para tratar o câncer de próstata);
• bupropião (medicamento utilizado para deixar de fumar ou tratar a obesidade);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento de fitoterapia utilizado para tratar problemas de ansiedade leves;
• medicamentos para tratar infecções bacterianas, como rifampicina, claritromicina e eritromicina.

Uso de Epidyolex com alimentos

Tome sempre Epidyolex de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico e de forma consistente com ou sem alimentos, incluídas as refeições cetogênicas (como as dietas cetogênicas). Se tomar Epidyolex com alimentos, deve manter uma alimentação similar, se possível. (Ver também a seção 3: Como tomar Epidyolex.)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Epidyolex durante a gravidez a menos que o médico decida que os benefícios superam os possíveis riscos. Não deve amamentar enquanto toma Epidyolex, porque é possível que Epidyolex esteja presente no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico sobre a condução, o uso de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros esportes, porque si ou o paciente poderia sentir sonolência após tomar o medicamento.

Não conduza, não utilize maquinaria e não participe em atividades que requeiram que esteja alerta e que disponha de um controle adequado do seu corpo até que se determine que a sua capacidade para realizar essas atividades não seja afetada.

Epidyolex contém óleo de sésamo, álcool (etanol) e componentes que lhe conferem sabor a morango (álcool benzílico incluído).

Epidyolex contém óleo de sésamo refinado, que raramente pode produzir reações alérgicas graves.

Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol, o que equivale a um 10% v/v de etanol anidro, ou seja, até 691,3 ml de etanol por dose única máxima de Epidyolex (12,5 mg/kg) para um adulto de 70 kg de peso (9,9 mg de etanol/kg). Para um adulto de 70 kg de peso, isso equivale a 17 mililitros (ml) de cerveja ou 7 ml de vinho por cada dose. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém 0,0003 mg/ml de álcool benzílico, o que equivale a 0,0026 mg por cada dose máxima de Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg por dose para um adulto de 70 kg de peso). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças (menores de 3 anos de idade), a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (denominados “acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (denominados “acidose metabólica”).

3. Como devem tomar Epidyolex si ou o seu paciente

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Epidyolex é uma solução oral (um líquido que deve ser ingerido). O seu médico ou farmacêutico indicarão qual a quantidade de Epidyolex (número de ml) que deve tomar por dia, quantas vezes por dia deve tomar e qual a seringa deve usar para a dose (1 ml ou 5 ml).

O seu médico calculará a dose de acordo com o seu peso corporal. Poderia começar o tratamento com uma dose baixa que o seu médico aumentará gradualmente com o tempo. Entre em contato com o seu médico se não tiver certeza da dose ou se acredita que possa precisar que a dose seja modificada.

Tomar Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo absorve. Deve tentar, na medida do possível, tomar Epidyolex de forma constante com ou sem alimentos, e de acordo com a sua rotina diária para que consiga o mesmo efeito cada vez. Se tomar Epidyolex com alimentos, deve ingerir um tipo de alimentos similar (por exemplo, com um teor de gorduras similar), se possível.

Se necessário, Epidyolex pode ser administrado por meio de uma sonda nasogástrica ou de gastrostomia. O seu médico deve fornecer instruções a respeito. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver claro como fazer isso.

Indique ao seu médico se tem problemas hepáticos, porque poderia ser necessário que o seu médico ajuste a dose.

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento deste medicamento a menos que seja indicado pelo seu médico.

Instruções para o uso por via oral de Epidyolex

O envase de 1 frasco contém os seguintes elementos:

• frasco de solução oral de Epidyolex
• uma bolsa de plástico com duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador para o frasco
• uma bolsa de plástico com duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador para o frasco

O envase de 3 frascos contém os seguintes elementos:

• três frascos de solução oral de Epidyolex
• uma bolsa de plástico com duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador para o frasco
• uma bolsa de plástico com duas seringas para uso oral de 5 ml e dois adaptadores para o frasco

No envase está incluída uma seringa de recambio de cada tamanho, caso a primeira se danifique ou se perca. Para o envase de três frascos, são necessários os três adaptadores de ambos os envases de seringa.

A imagem acima é exclusivamente para fins ilustrativos.

1. Abra a bolsa que contém a seringa para uso oral correta para medir a dose.

• Se a dose for de 1 ml (100 mg) ou menos, usará a seringa mais pequena de 1 ml.
• Se a dose for de mais de 1 ml (100 mg), usará a seringa mais grande de 5 ml.

• Se a dose for de mais de 5 ml (500 mg), terá que usar a seringa mais grande de 5 ml mais de uma vez. Nesse caso, faça um seguimento detalhado do número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml de forma respectiva) para que tome a dose adequada.

É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a dose. O seu médico ou farmacêutico indicarão qual a seringa deve usar em função da dose que foi prescrita.

De acordo com as instruções do médico ou farmacêutico, a bolsa que contém as outras seringas e o adaptador do pacote deve ser descartada, a menos que o seu médico ou farmacêutico indique que conserve as duas seringas até atingir a dose final. Se for prescrito um envase de 3 frascos, devem ser conservados os três adaptadores.

Se si ou o paciente tomam mais Epidyolex do que devem

Em caso de ter tomado mais Epidyolex do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou entre em contato com a área de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o medicamento.

Entre os sinais que indicam ter tomado mais Epidyolex do que o devido estão a diarreia e a sonolência.

Se si ou o paciente esqueceram de tomar Epidyolex

Se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose quando a tiver programada. Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico sobre qual dose deveria tomar.

Se si ou o paciente interromperam o tratamento com Epidyolex

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento com Epidyolex sem antes consultar o seu médico. Suspender este tratamento de forma abrupta pode aumentar as convulsões. O médico explicará como interromper o tratamento com Epidyolex de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Nos pacientes tratados com Epidyolex, foram relatados níveis elevados de enzimas hepáticas (aumentos das transaminases) observados nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de lesão hepática.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• As pessoas que tomam este medicamento podem ter pensamentos que as levem a autolesionar-se ou ao suicídio. Se experimentar estes pensamentos em algum momento, entre em contato com o seu médico.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sonolência
• diarreia
• diminuição do apetite

• febre
• vômitos
• cansaço

Efeitos adversos frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• convulsões
• apresentar mau caráter (irritável, agressivo)
• erupção cutânea
• falta de energia
• tosse
• neumonia
• perda de peso
• senção de mal-estar
• infecção urinária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epidyolex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se lhe restar solução no frasco mais de 12 semanas após abri-lo pela primeira vez, não deve usá-la.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer do medicamento que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Epidyolex

• O princípio ativo é canabidiol. Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
• Os demais componentes são óleo de sésamo refinado, etanol anidro, sucralose e sabor a morango (álcool benzílico incluído) (ver seção 2).

Aspecto de Epidyolex e conteúdo do envase

Epidyolex é uma solução oral transparente e entre incolor e amarela. É fornecido em um frasco de vidro cor âmbar que apresenta um fecho de rosca de segurança à prova de crianças.

Os seguintes tamanhos de envases estão disponíveis para Epidyolex:

100 ml (1 frasco de 100 ml) com 2 seringas para doses de uso oral calibradas de 5 ml, 2 de 1 ml e dois adaptadores para o frasco.

300 ml (3 frascos de 100 ml) com 2 seringas para doses de uso oral calibradas de 5 ml, 2 de 1 ml e três adaptadores para o frasco.

As seringas de 5 ml estão graduadas em incrementos de 0,1 ml e as seringas de 1 ml apresentam incrementos de 0,05 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5º Andar

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlanda

E-mail: [email protected]

Fabricante

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort,

Países Baixos

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.