ESOMEPRAZOL ARISTO 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Aristo

Não tome Esomeprazol Aristo

• se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações, não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol

• se tem problemas de fígado graves;
• se tem problemas de rim graves;
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol para reduzir a acidez do estômago. Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4;
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol "a demanda" (só quando note algum sintoma), deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está tomando esomeprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol cápsulas se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para a prevenção dos coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente)
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas para o tratamento do cancro) se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Uso de Esomeprazol Aristo com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são detalhadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante mais 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez cicatrizado o esófago, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando seja necessário, até um máximo de uma cápsula de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg duas vezes cada dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomepazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante mais 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez cicatrizado o esófago, a dose recomendada é de uma cápsula de esomepazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomepazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomepazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas nem o seu conteúdo. Isto deve-se a que as cápsulas contêm grânulos revestidos que evitam que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir as cápsulas

Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e disperse o conteúdo em meio copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Agite a mistura e beba-a imediatamente ou nos seguintes 30 minutos. Agite sempre a mistura justo antes de bebê-la. A solução não será transparente.
• Para se asegurar de que tomou todo o medicamento, enxágue bem o copo enchendo-o de água até a metade e beba-o. As partículas sólidas contêm o medicamento, não mastigue nem triture os grânulos.

Uso em crianças menores de 12 anos

Esomeprazol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pessoas de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Aristo do que deve

Se tomar mais esomeprazol do que o seu médico lhe indicou, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Aristo

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol e entre em contacto com um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira da pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se esomeprazol for usado a doses altas e durante um período longo)

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Transtornos da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluindo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inflamação do intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia) (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Em casos muito raros, esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a medicação que estiver tomando naquele momento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Aristo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Conservar no embalagem original (blíster) ou manter o envase (frasco) perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster ou o frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes:

• O princípio ativo é esomeprazol.

Existem duas doses diferentes de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de magnésio di-hidratado).

• Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas

Grânulos:carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, hidrogênio carbonato de sódio

Revestimento isolante:copolímero polietilenglicol-polivinil álcool, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal hidratada.

Revestimento gastro-resistente:copolímero do ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsula

Tampa:gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Corpo:gelatina, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Cápsula com corpo branco opaco e tampa de cor amarela opaca que contém grânulos gastrorresistentes de cor branca ou quase branca.

As cápsulas são apresentadas em frascos de polietileno de alta densidade com cápsula dessecante e com um tampão de polipropileno e blisters de alumínio/alumínio. Não ingira a cápsula dessecante que vem no frasco.

Tamanhos dos envases:

14, 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

Medinsa (Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madri)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Esogasec 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Espanha: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

França: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

Polônia: Esogasec

Portugal: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Suécia: Esomeprazole Net 20 mg enterokapslar hard

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.