ESOMEPRAZOL PENSA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Pensa

Não tome Esomeprazol Pensa

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não tome esomeprazol. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol se:

• Têm problemas de fígado graves.
• Têm problemas de rim graves.
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Pensa para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças.Por isso, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver a tomar esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.

• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deve contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças menores de 12 anos

Não se recomenda o uso de Esomeprazol Pensa comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.

Uso de Esomeprazol Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está a tomar:

• um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente (dor das pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente)).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro). Se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Esomeprazol Pensa com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

3. Como tomar Esomeprazol Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quanto tomar

O seu médico ter-lhe-á indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado. As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Pensa 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique tomar o medicamento quando necessite, até um máximo de um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está a tomar AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é Esomeprazol Pensa 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Pensa 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda. Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Pensa

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto como se lembre. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o esomeprazol for usado a doses altas e durante um período de tempo longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Transtornos do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Transtornos oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com esomeprazol por mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Blísteres:Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frascos:Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Tempo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Pensa

O princípio ativo é o esomeprazol. Existem duas concentrações de Esomeprazol Pensa comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de sódio).

Os demais componentes são:

• Núcleo:Esferas de celulose microcristalina (celulose microcristalina e água), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão a 30% (lauril sulfato sódico, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulose microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) e estearil fumarato sódico.
• Revestimento:Opadry II Light Blue 85F30663 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio carmim índigo / azul FD&C #2 (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Esomeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes são ovais de cor azul. São apresentados em envases de 14, 28, 56 ou 100 (envase clínico) comprimidos em blister e 14, 28 ou 100 (envase clínico) comprimidos em frasco. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/