ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Sandoz

Não tomeEsomeprazol Sandoz

• se é alérgicoa esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgicoa medicamentos semelhantes, com princípio ativo de nome que termina em -prazol (como por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se está tomando medicamentos que contenham a substância ativa nelfinavir, utilizado para o tratamento da infecção por VIH
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.
• .

Se encontra-se em alguma dessas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esomeprazol Sandoz:

• se tem problemas de fígado graves,
• se tem problemas de rim graves,
• se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol para reduzir a acidez do estômago.

Reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram reportadas em associação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de usar esomeprazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol “a demanda”, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está tomando inibidores da bomba de protões como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Crianças

Não se recomenda o uso de esomeprazol em crianças menores de 12 anos, pois não há dados suficientes.

Outros medicamentos e Esomeprazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Os seguintes medicamentos podem alterar os efeitos do esomeprazol e vice-versa:

• atazanavir,um medicamento para o tratamento das infecções por VIH,
• cetoconazol,itraconazolou voriconazol, medicamentos utilizados para o tratamento das infecções produzidas por fungos.

Em caso necessário, o médico ajustará a dose de esomeprazol nos pacientes com tratamento contínuo ou com funções hepáticas gravemente reduzidas,

• erlotinib, utilizado para o tratamento do cancro,
• medicamentos metabolizados por uma enzima específica, como:

• diazepam, um sedante para acalmar e induzir o sono,
• citalopram, imipramina, clomipramina, para o tratamento da depressão,
• fenitoína,para o tratamento da epilepsia e certos estados de dor.

Em caso necessário, o seu médico reduzirá a dose destes medicamentos, particularmente durante o seu uso ocasional. Se tomar fenitoína, o seu médico controlará os níveis em sangue, particularmente ao iniciar ou finalizar o tratamento com esomeprazol,

• warfarina, fenprocumón, acenocumarol,medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos no sangue.

O seu médico controlará os valores de coagulação sanguínea, particularmente ao iniciar ou finalizar o tratamento com esomeprazol,

• cilostazol, (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente, (dor nas pernas que se produz ao caminhar e que é causada por uma falta de riego sanguíneo),
• cisaprida,utilizado para tratar problemas no estômago e intestino,
• metotrexato, (um medicamento quimioterápico utilizado a doses altas para tratar o cancro), se está sendo tratado com metotrexato a doses altas, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol,
• rifampicina,um antibiótico (utilizado para o tratamento da tuberculose),
• erva de São João,um tratamento à base de ervas para a depressão,
• digoxina,um medicamento para tratar diferentes doenças do coração,
• clopidogrel,utilizado para prevenir as doenças aterotrombóticas (como um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral),
• tacrolimus,utilizado para prevenir o rejeição após um transplante de órgãos

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilinae claritromicinaalém de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

• Lactação

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum desses efeitos.

Esomeprazol Sandoz contém glicose e sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certosazúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Esomeprazol Sandoz não é recomendado em crianças menores de 12 anos.
• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um acompanhamento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo tomarlos. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Adultos

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é 40 mg de esomeprazol uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando necessário, até um máximo de um comprimido de esomeprazol de 20 mg cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é 40 mg de esomeprazol duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Para o tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose habitual é um comprimido de esomeprazol de 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a (partir de 12 anos de idade)

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é 40 mg de esomeprazol uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando necessário, até um máximo de um comprimido de esomeprazol de 20 mg cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção de Helicobacter pylori e evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

Coloque os comprimidos num copo de água (sem gás). Não se devem utilizar outros líquidos.

Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente).

Beber a mistura imediatamente ou no prazo de 15 minutos. Mexa sempre justo

antes de beber.

Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação, não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir, podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deve

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que o seu médico lhe indicou, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Sandoz

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto como se lembre. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Esomeprazol Sandoz

Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Se interromper o tratamento sem consultar o seu médico pode reduzir a eficácia do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave) (Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais ou febre alta e dor nas articulações. Pode tratar-se de “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica” (Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos), observado muito raramente.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos (Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Em casos muito raros, este medicamento pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Problemas hepáticos graves que podem levar a uma falha hepática e a uma doença cerebral, que pode causar confusão ou um comportamento estranho e sentir-se mareado (encefalopatia) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência),
• sentir-se enfermo (náuseas)/ou estar enfermo (vômitos),
• pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço das mãos, pés e tornozelos,
• insônia,
• mareio,
• sensação de formigamento e entorpecimento,
• sonolência,
• secura da boca,
• alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado,
• coceira,
• erupção cutânea
• urticária (borbulhas),
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se este medicamento for utilizado em doses altas e durante um período longo de tempo),
• sensação de que tudo gira (vertigem).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• distúrbios do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. (isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções),
• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras,
• agitação, confusão e depressão,
• alteração do gosto,
• visão borrada,
• sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (constrição das vias respiratórias),
• inflamação da mucosa bucal,
• uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo,
• perda de cabelo,
• dermatite por exposição à luz solar,
• dor nas articulações ou músculos,
• sensação de mal-estar geral,
• aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição semelhante do número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas,
• agressividade,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas no homem.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se estiver em tratamento com este medicamento durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, mareio e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, procure um médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

• Inflamação no intestino (colite microscópica) (inflamação no intestino) pode dar origem a diarreia.

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no cartucho e no blister ou embalagem de comprimidos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blisteres de alumínio/alumínio e aclar/alumínio

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Embalagem de polietileno de alta densidade (HDPE)

Conservação antes de abrir a embalagem de HDPE:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservação após a primeira abertura da embalagem de HDPE:

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C

Validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.

Mantenha a embalagem perfeitamente fechada para protegê-la da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição deEsomeprazol Sandoz

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg – de esomeprazol (como sal de magnésio di-hidratado).

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido:sacarose, amido de milho, glicose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol, propilenglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos gastrorresistentes de cor rosa clara, ovais.

Esomeprazol Sandoz 20 mg é apresentado em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 100x1 comprimidos gastrorresistentes, e em embalagens de HDPE com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 250 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Sandoz S.R.L

4 e 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

ou

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgária: ???????? 20 MG ????????-????????? ????????

Dinamarca: Esomeprazol Sandoz

Estônia: NEXMEZOL 20mg

Espanha: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Eslovênia: Nillar 20 mg gastrorezistente tablete

Finlândia: Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Hungria: Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lituânia: Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletes

Letônia: Nexmezol, 20 mg zarnas škistošas tabletes

Noruega: Esomeprazol Sandoz

Polônia: Stomezul, 20 mg , tabletki dojelitowe

Portugal: Esomeprazol Sandoz

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica por médicos:

Se o paciente for incapaz de engolir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água e administrados por meio de uma sonda gástrica. É importante verificar cuidadosamente a idoneidade da seringa e sonda selecionadas.

Administração por meio de sonda gástrica

1. Introduzir o comprimido em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.

Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que as partículas obstruam a sonda.

1. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar o comprimido.
2. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não foi obstruída.
3. Conectar a seringa à sonda ao mesmo tempo que se mantém a posição anterior.
4. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar. A seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar a obstrução.
5. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
6. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento restante. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.