ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Teva

Não tome Esomeprazol Teva

• se é alérgico a esomeprazol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a qualquer outro medicamento inibidor da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se está tomando medicamentos que contêm nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol Teva se qualquer uma das condições acima se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Teva se:

• Têm problemas graves de fígado.

• Têm problemas graves de rim.
• Já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Teva para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol Teva pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se qualquer uma das condições abaixo se aplica a si antes de começar a tomar Esomeprazol Teva ou enquanto o está tomando, contacte o seu médico imediatamente:

• perde muito peso sem qualquer razão e tem problemas para engolir,
• sente dor de estômago ou dispepsia,
• começa a vomitar comida ou sangue,
• as suas fezes são de cor preta (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Teva quando nota algum sintoma, deve contactar o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

A tomada de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Teva, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, pulso ou coluna vertebral. Consulte com o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Teva. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol Teva não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, porque não há dados disponíveis.

Foram relatadas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves geralmente aparecem após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Esomeprazol Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica. Isso é porque Esomeprazol Teva pode afetar a forma como trabalham alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Esomeprazol Teva.

Não tome Esomeprazol Teva se está tomando um medicamento que contém nelfinavir(utilizado para tratar o VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por

fungos).

• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (utilizado na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará

controlá-lo ao iniciar ou deixar de tomar Esomeprazol Teva.

• Medicamentos utilizados para diluir a sangue, como warfarina. O seu médico

necessitará controlá-lo ao iniciar ou deixar de tomar Esomeprazol Teva.

• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente – dor nas pernas quando se caminha que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e o ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas de coração)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a altas doses para tratar o cancro) – se está tomando altas doses de metotrexato, o seu médico pode interromper o tratamento com Esomeprazol Teva.
• Tacrolimus (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com Esomeprazol Teva para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori,é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Toma de Esomeprazol Teva com comida e bebida

Pode tomar as cápsulas com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Teva durante este tempo.

Não se sabe se Esomeprazol Teva passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar Esomeprazol Teva se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Esomeprazol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas.

No entanto, podem ocorrer com pouca frequência ou raramente efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esomeprazol Teva contém sacarose

Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Se está tomando este medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico querrá controlá-lo (particularmente se o está tomando durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe disse que tome este medicamento à medida que o necessite, informe o seu médico se os seus sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Sempre dependerá da sua doença, da sua idade e de como funciona o seu fígado.
• A dose recomendada é indicada abaixo:

Uso em adultos de 18 anos e maiores

Para tratar o ardor de estômago causado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago (garganta) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se a garganta não tiver sanado.
• A dose recomendada uma vez que a garganta tenha sanado, é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi danificado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a situação esteja controlada, o seu médico pode dizer que tome o medicamento como e quando necessário, até um máximo de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg cada dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico indicará uma dose menor.

Para tratar úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori e para prevenir a sua recorrência:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também indicará que tome antibióticos como por exemplo amoxicilina e claritromicina

Para tratar úlceras gástricas causadas por AINES (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINES (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger Ellison):

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e decidirá por quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamentode continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol por via intravenosa

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes de 12 anos ou maiores

Para tratar o ardor de estômago causado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago (garganta) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se a garganta não tiver sanado.
• A dose recomendada uma vez que o esófago tenha sanado, é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi danificado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez ao dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico indicará uma dose menor.

Para tratar as úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori e para prevenir a sua recorrência

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também indicará que tome antibióticos como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isso é devido a que as cápsulas contêm pellets revestidos que previnem que o medicamento seja descompuesto pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e vácuo os pellets dentro de meio copo de água (sem gás). Não utilize outros líquidos.
  • Beba a mistura diretamente ou num prazo de 30 minutos. Sempre agite a mistura antes de tomá-la.
  • Para estar seguro de que bebeu todo o medicamento, limpe o copo muito bem com meio copo de água e beba. Este medicamento contém peças inteiras- não as mastigue nem esmague.
• Se não pode engolir nada, os pellets podem ser misturados com um pouco de água e colocados dentro de uma seringa. Isso pode ser administrado através de uma sonda diretamente para o seu estômago (“sonda gástrica).

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol Teva não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, porque não há dados disponíveis.

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Teva do que deve

Se tomar mais Esomeprazol Teva do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Teva

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da tomada da sua próxima dose, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol Teva e consulte imediatamente o seu médico:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros, que aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Sibilancias súbitas, inflamação dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, sensação de tontura ou dificuldades na deglutição (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros, que aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, flatulência, sensação de tontura (náusea) ou mal-estar (vômitos),
• pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• alterações do sono (insônia),
• tontura, sensação de formigamento, adormecimento,
• sentimento de (vertigem),
• boca seca,
• alterações nos exames de sangue que controlam como funciona o fígado,
• erupção cutânea, erupção bolhosa (urticária) e coceira na pele,
• fratura de pulso, quadril ou coluna vertebral (se Esomeprazol Teva for utilizado em altas doses e durante um período longo)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• problemas sanguíneos como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso causa fraqueza, hematomas ou infecções mais frequentes,
• baixos níveis de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, mal-estar (vômitos) e câimbras,
• sentimento de agitação, confusão ou depressão,
• alterações no paladar,
• problemas de visão como visão turva,
• sensação repentina de dificuldade para respirar ou falta de ar (broncoespasmo),
• inflamação do interior da boca,
• uma infecção chamada “candidíase” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo,
• problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• sensação de mal-estar geral e falta de energia,
• aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alterações na contagem de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),

• problemas graves do fígado que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro,
• aparição súbita de uma erupção grave ou bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a uma febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos),
• fraqueza muscular,
• problemas graves dos rins,
• aumento do tamanho das mamas no homem.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver tomando Esomeprazol Teva por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os baixos níveis de magnésio podem se manifestar como fadiga, tetania, delírios, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se você sofrer algum desses problemas, consulte seu médico imediatamente. Os baixos níveis de magnésio no sangue podem desencadear baixos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue para monitorar os níveis de magnésio.

• Inflamação do intestino (podendo desencadear diarreia)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Esomeprazol Teva pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos, levando à imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição muito reduzida em geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada por meio de um exame de sangue. É importante que forneça informações sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Blíster (OPA/Al/PE + película DES/lâmina Al)

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade

Ou

Blíster (OPA/Al/PVC + lâmina Al)

Não conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade

Frasco de HDPE

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Teva

O princípio ativo é esomeprazol.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésio di-hidratado).

Os demais componentes (excipientes) são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona K30, lauril sulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E-553b), carbonato magnésio pesado, polissorbato 80 (E-433) e copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1:1) dispersão 30% nos pellets na cápsula, e gelatina (E-441), dióxido de titânio (E-171) óxido de ferro vermelho (E-172) no corpo da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas de Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG são de cor ligeiramente rosa. As cápsulas contêm pellets brancos ou quase brancos. Tamanho da cápsula: nº 3.

O corpo e a tampa das cápsulas gastrorresistentes de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG são de cor rosa. As cápsulas contêm pellets brancos ou quase brancos. Tamanho da cápsula: nº 1.

As cápsulas estão disponíveis em envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas em envases blíster e envases de 98 cápsulas e cápsula dessecante em frascos de HDPE. Não ingira a cápsula dessecante que vem no frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Eslovênia

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Alemanha: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Eslovênia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Espanha: Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A seguinte informação é destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Administração através do tubo gástrico

1. Abrir a cápsula e esvaziar os grânulos em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para alguns tubos, é necessária dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos obstruem o tubo.
2. Imediatamente agitar a seringa para distribuir uniformemente os grânulos na suspensão.
3. Mantenha a seringa com a ponta para cima e verifique se a ponta não está obstruída.
4. Insira a seringa no tubo enquanto mantém a posição anterior.
5. Agite a seringa e coloque-a com a ponta para baixo. Imediatamente injete 5 - 10 ml no tubo. Inverta a seringa após a injeção e agite (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar a obstrução da ponta)
6. Gire a seringa com a ponta para baixo e injete imediatamente outros 5 - 10 ml no tubo. Repita este procedimento até que a seringa esteja vazia.
7. Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repita o passo 5 se necessário para lavar qualquer sedimento que reste na seringa. Para alguns tubos, é necessária 50 ml de água.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/