ESTRADERM MATRIX 100 microgramas/24 horas PACHES TRANSDÉRMICOS

1. O que é Estraderm Matrix e para que é utilizado

Estraderm Matrix é um Tratamento Hormonal de Substituição (THS) que contém a hormona feminina do tipo estrógeno.

Estraderm Matrix é utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

Estraderm Matrix é utilizado para:

• Alívio dos sintomas que aparecem na menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrógenos produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas repentinas de calor na face, pescoço e peito (sufocações). Estraderm Matrix alivia estes sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Estraderm Matrix se os seus sintomas dificultarem seriamente a sua vida quotidiana.

• Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilidade dos ossos (osteoporose). Consulte com o seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis. Se tiver um risco elevado de sofrer fracturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados para si, pode usar Estraderm Matrix para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Estraderm Matrix

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir o seu uso ou se se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se si tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Por favor, consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame das suas mamas e/ou um exame interno, se for necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Estraderm Matrix, deve visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisão, fale com o seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Estraderm Matrix.

Realize revisões periódicas das mamas, tal como recomendado pelo seu médico.

Não use Estraderm Matrix

Se algum dos seguintes casos lhe afetar. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos aqui descritos, consulte o seu médicoantes de usar Estraderm Matrix.

Não use Estraderm Matrix

• se padece ou padecia câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo
• se tem um câncer dependente de estrógenos, tal como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se há suspeita de que possa tê-lo
• se apresenta hemorragias vaginais anormais
• se tem um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio) para o qual não está a receber tratamento
• se padece ou padecia a formação de um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se apresenta um distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
• se padece ou padecia recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebralou uma anginade peito
• se padece ou padecia uma doença do fígadoe os seus testes de função hepática não se normalizaram
• se padece uma doença rara do sangue denominada porfiria que se transmite de pais para filhos (hereditária)
• se é alérgica ao estradiol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Se durante o uso de Estraderm Matrix experimentar pela primeira vez alguma das condições anteriormente mencionadas, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes situações antes de começar o tratamento, pois podem aparecer de novo ou piorar durante o tratamento com Estraderm Matrix. Nesse caso, deve visitar o seu médico com maior frequência para revisões periódicas:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”)
• aumento do risco de contrair um câncer que dependa da ação de estrógenos (como por exemplo, quando a sua mãe, irmã ou avó sofreram de câncer de mama)
• aumento da tensão arterial
• distúrbio do fígado, como por exemplo um tumor benigno no fígado
• diabetes
• cálculos biliares
• distúrbios renais
• enxaqueca ou dor de cabeça graves
• uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose)
• um nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• hipotireoidismo (condição que se produz por um funcionamento anormal da glândula tireoide que produz níveis insuficientes de hormona que requerem tratamento)
• angioedema hereditário ou adquirido (doença que pode ocasionar episódios de inchaço rápido das mãos, pés, face, lábios, olhos, língua, garganta, com bloqueio do canal do ar ou do trato digestivo).

Interrompa o uso de Estraderm Matrix e acuda a um médico imediatamente.

Se sofrer alguma das seguintes situações enquanto usa THS:

• qualquer uma das condições mencionadas na secção “Não use Estraderm Matrix”
• coloração amarelada da pele ou no branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar que sugere um angioedema
• aumento significativo da sua tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo sanguíneo, como:

• inchaço doloroso e vermelhado das pernas
• dor de peito repentino
• dificuldade para respirar

Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver “Interrompa o uso de Estraderm Matrix e acuda a um médico imediatamente’’.

Comparação

Enquanto as mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS combinada com estrógeno-progestágeno durante 5 anos, haverá de 9 a 12 casos por cada 1000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Em mulheres na casa dos 50 anos às quais se lhes removeu o útero e que foram tratadas com THS com estrógenos sozinhos durante 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1000 usuárias (isto é, um caso adicional).

Doença do coração (Ataque cardíaco)

Não há evidência de que a THS evite um ataque cardíaco.

As mulheres maiores de 60 anos que utilizam THS com estrógenos e progestágenos são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que as que não tomam nenhuma terapia de substituição hormonal.

Em mulheres que já têm o útero removido e estão apenas com terapia com estrógenos, não se aumenta o risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes maior em usuárias de THS do que em não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, uma média de 8 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que estão a ser tratadas com THS, 11 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a THS após os 65 anos. Fale com o seu médico para que o aconselhe.

Crianças

Estraderm Matrix não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Estraderm Matrix

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Estraderm Matrix. Isso pode provocar hemorragias irregulares. Isso ocorre com os seguintes medicamentos:

• medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para a infeção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• preparados à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam:

• medicamentos para a epilepsia (lamotrigina), pois a frequência das convulsões pode aumentar.
• medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC)(como regime combinado de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como um regime com glecaprevir / pibrentasvir) que podem produzir aumentos nos resultados dos testes de função hepática nos análises de sangue (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) que contêm etinilestradiol. Estraderm Matrix contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se usa Estraderm Matrix com medicamentos de regime combinado para VHC.
• outros medicamentos anti-infecciosos (como cetoconazol, eritromicina)

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, plantas medicinais ou outros produtos naturais. O seu médico o aconselhará.

Testes de laboratório

Se precisar de uma análise de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal de laboratório que está a usar Estraderm Matrix, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes. Algumas provas de laboratório, como a prova de tolerância à glicose ou função tireoidiana, podem ser afetadas pela terapia com Estraderm Matrix.

Gravidez e amamentação

Estraderm Matrix é um medicamento exclusivamente para mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, interrompa o tratamento com Estraderm Matrix e entre em contato com seu médico.

Estraderm Matrix não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Estraderm Matrix não afeta a capacidade de conduzir ou uso de máquinas.

3. Como usar Estraderm Matrix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Lembre-se de aplicar Estraderm Matrix.

Seu médico tentará prescrever a dose mais baixa para tratar seu sintoma durante o período de tempo mais curto possível. Fale com seu médico se considera que esta dose é muito forte ou insuficiente.

Estraderm Matrix será aplicado duas vezes por semana, ou seja, o patch deve ser trocado a cada 3 ou 4 dias.

Estraderm Matrix pode ser administrado tanto de forma contínua como cíclica:

• Administração contínua: aplicação ininterrupta, utilizando 2 patches semanais.
• Administração cíclica: tratamento de 3 semanas (2 patches semanais) seguido de uma semana sem medicação.

Seu médico indicará qual é a pauta de tratamento mais adequada para você.

Se não teve uma histerectomia (retirada do útero), seu médico provavelmente prescreverá comprimidos que contenham outra hormona, a progesterona, para tomar regularmente cada mês. Seu médico explicará como tomar esses comprimidos. Depois de terminar de tomar os comprimidos de progesterona cada mês, pode ter sangramento vaginal.

Siga as instruções que seu médico der sobre como usar os patches. Se estima que a ação de Estraderm Matrix é muito forte ou fraca, comunique a seu médico ou farmacêutico.

CÓMO APLICAR ESTRADERM MATRIX

Deverá usar o patch colocado em todo momento. Troque-o a cada 3 ou 4 dias.

Cada patch está selado em um envelope protetor e contém a substância ativa em uma camada adesiva que se fixa diretamente à pele. Essa camada adesiva está coberta por uma lâmina transparente e de maior tamanho que o patch, dividida em duas partes por uma fenda. A lâmina transparente (folha desprendível) será removida antes de aplicar o patch.

Abra o envelope pela muesca (não use tesouras para não danificar o patch) e retire o patch (Fig. 1).

Certifique-se de que não tem o patch anterior antes de aplicar o novo patch.

Fig. 1

Retire o patch do envelope, remova primeiro a parte mais pequena da folha desprendível, luego a mais grande e descarte-as. Tente não tocar o adesivo (Fig. 2,3) e lembre-se de que o patch não deve ser dobrado para que as faces adesivas não se ponham em contato. (Figura 2 e 3).

Figs. 2-3

Aplique o patch imediatamente em uma zona abaixo da cintura (abdomen, nádegas, ou parte baixa das costas) e pressione-o durante 10-20 segundos (Fig. 4). Certifique-se de que fique bem colado, especialmente nas bordas. Não verifique a aderência do patch puxando-o uma vez aplicado.

(Figura 4).

Fig. 4

Escolha uma zona em que se formem poucas rugas pelo movimento e de pouco atrito com a roupa, caso contrário o patch se soltará. A pele da zona selecionada deverá estar seca e livre de gordura (já que se não o patch não se colará), portanto não use cremes, nem loções nem outros cosméticos no ponto onde se aplica o patch; evite também as zonas onde exista muito pelo e onde a pele tenha algum tipo de alteração ou irritação.

A experiência indica que a irritação da pele é menor nas nádegas. Por isso, sempre que seja possível Estraderm Matrix será aplicado nessa zona. Não coloque o patch de Estraderm Matrix nas mamas.

Se o patch se colocou corretamente, poderá tomar banho, se lavar, nadar ou fazer exercício. Se o patch se descola após o banho ou a ducha, aplique um novo patch quando a pele estiver fria e seca. Não aplique o patch sobre a pele coberta de suor ou após um banho ou ducha muito quente.

A zona escolhida deverá estar coberta por roupa, já que não deve receber luz solar direta ou sol artificial.

Deverá trocar o patch a cada 3 ou 4 dias, para garantir que seu organismo receba regularmente a dose necessária de estradiol. Para isso, o mais simples é trocá-lo sempre nos mesmos dois dias da semana, p. ex. segunda e quinta. Escolha dois dias que por algum motivo possa lembrar facilmente. Para memorizá-los, encontrará uma tira de etiquetas na caixa; cole na solapa interna da caixa a etiqueta com os dias selecionados. Descarte o resto das etiquetas.

Não coloque o patch duas vezes seguidas no mesmo lugar.Depois de uma semana pode voltar a aplicar um novo patch em uma zona utilizada anteriormente. Sempre que siga estritamente essas instruções, não terá problemas em usar os patches durante 3-4 dias.

Se o patch se soltar, pode colocar o mesmo patch em uma zona diferente da pele. Certifique-se de que está limpa, seca, livre de cremes ou loções. Se o patch não se colar corretamente à pele, use um novo. Não importa o dia em que isso aconteça, volte a trocar o patch nos mesmos dias em que o fazia de acordo com a pauta inicial.

Uma vez utilizado o patch, retire-o, dobre-o com o adesivo para a parte interna e descarte-o, certificando-se de que não fique ao alcance das crianças.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Estraderm Matrix. Não suspenda o tratamento sem antes consultar seu médico.

Estraderm Matrix deve ser usado pelo tempo que for necessário, normalmente durante vários meses ou mais tempo. Isso ajudará a controlar seus sintomas e a prevenir a perda óssea que aparece após a menopausa.

Se precisar de cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comente com seu cirurgião que está usando Estraderm Matrix. Pode ser que precise interromper o uso de Estraderm Matrix entre 4 e 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo sanguíneo (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte a seu médico quando pode iniciar o tratamento com Estraderm Matrix novamente.

Se usar mais Estraderm Matrix do que deve

Se usar mais Estraderm Matrix do que deve, entre em contato imediatamente com seu médico ou farmacêutico. Dada a forma de administração, não é provável que ocorra intoxicação com este medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Estraderm Matrix

Se esquecer de trocar o patch, aplique um novo assim que se lembrar. Não importa o dia em que isso aconteça, volte a trocar o patch nos mesmos dias em que o fazia de acordo com a pauta inicial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres tratadas com THS em comparação com mulheres não tratadas com THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) ou câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue em veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença do coração
• acidente cerebrovascular
• perda de memória provável se se iniciar a THS a partir dos 65 anos

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves:

• Signos de uma reação alérgica grave: erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar, espirros ou tos, sensação de tontura, tontura, alteração da consciência, hipotensão com ou sem coceira generalizada de tipo suave, enrubescimento da pele, inchaço da face, garganta, lábios, língua, pele e edema periorbital.
• Signos de icterícia: coloração amarela dos olhos ou da pele, escurecimento da urina e coceira na pele.
• Signos ou sintomas de trombos que poderiam se formar em seu corpo: dor nas panturrilhas, coxas ou peito, falta repentina de ar, tos com sangue e tontura.
• Signos ou sintomas de infarto do miocárdio: dor no peito, tontura, náuseas, falta de ar, pulso irregular.
• Signos ou sintomas de acidente vascular cerebral: colapso, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas, dor de cabeça, tontura e confusão, alterações da visão, dificuldade para engolir, dificuldade para falar e perda da fala.

Se sofrer algum desses efeitos, pare de usar este medicamento e informe seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes:

(Esses efeitos adversos podem afetar pelo menos 1 de cada 10pacientes)

• Dor ou desconforto nas mamas
• Sangramento repentino
• Coceira sob o patch, dor e enrubescimento da pele após retirar o patch (os signos de uma reação no local de aplicação incluem sangramento, hematomas, queimadura, desconforto, secura, furúnculos, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, bultos diminutos, rash, decoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e vesículas).

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes:

(Esses efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Inchaço ou peso no abdômen
• Dor abdominal

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Outros efeitos adversos são pouco frequentes.

(Esses efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000pacientes)

• Bulto ou massa na mama (possíveis signos de câncer de mama)

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Alguns efeitos adversos são raros:

(Esses efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000pacientes)

• Tontura
• Inchaço da parte inferior das pernas, tornozelos, dedos ou abdômen devido à retenção de líquidos
• Variações de peso
• Dor nas pernas

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Alguns efeitos adversos são muito raros:

(Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento da pressão arterial
• Coceira, erupção generalizada e inflamação da pele
• Mudança da coloração da pele
• Coágulos
• Veias dilatadas, inchadas e tortuosas (varizes que podem piorar)
• Reação alérgica grave com sintomas que incluem inchaço da face, da língua e da garganta que causam dificuldade para respirar
• Resultados anormais nos testes funcionais hepáticos
• Coloração amarela na pele e no branco dos olhos (icterícia colestásica)

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Alguns efeitos adversos sãode frequência não conhecida:

(Não podem ser estimados com os dados disponíveis)

• Mudanças rápidas de humor (depressão, nervosismo)
• Mudanças na libido
• Enxaqueca
• Diarréia
• Vômitos
• Problemas com a vesícula biliar (tendência a formar cálculos)
• Perda de cabelo
• Escurecimento da pele, particularmente na face ou abdômen (cloasma)
• Sangramentos vaginais irregulares ou manchados constantes (possíveis signos de hiperplasia de endométrio)
• Fibromas (crescimentos benignos no útero)
• Urticária
• Bultos na mama (não cancerígenos)
• Secreção pelas mamas
• Tensão, dor ou inflamação nas mamas
• Aumento do tamanho das mamas
• Reações alérgicas (incluídas as reações anafiláticas e o angioedema)
• Cãibras menstruais
• Dor nas costas

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe seu médico.

Outros efeitos adversos que foram associados a tratamentos de THS:

• Olhos secos
• Mudanças na composição da lágrima
• Doença da vesícula biliar
• Diversas alterações da pele:

• Decoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma)
• Nódulos dolorosos e enrubescidos na pele (eritema nodoso)
• Erupção cutânea com enrubescimento em forma de diana ou feridas (eritema multiforme)
• Manchas de cor púrpura que não se tornam pálidas ao aplicar pressão (púrpura vascular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Câncer de mama: O risco de câncer de mama em mulheres que estão tomando THS está ligeiramente aumentado e aumenta com o número de anos do tratamento. Para mais informações, ver o apartado 2 “O que você precisa saber antes de usar Estraderm Matrix”.

Câncer de endométrio: O risco de câncer de endométrio em mulheres com útero e que utilizam produtos contendo apenas estrógeno (como Estraderm Matrix) está aumentado e aumenta com o número de anos do tratamento. Quando se administram estrógenos durante longos períodos de tempo, aumenta o risco de desenvolver tumores e anomalias endometriais. Para mais informações, ver o apartado 2 “O que você precisa saber antes de usar Estraderm Matrix”.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ouse nota algumefeito adverso não mencionadoneste prospecto,informeseu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Estraderm Matrix

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 25ºC.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no envelope. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Estraderm Matrix é apresentado em forma de patch de uso transdérmico (liberação através da pele até o sangue) e está disponível em envases de 8 patches.

Composição de Estraderm Matrix

• O princípio ativo é estradiol. Cada patch contém 3,0 mg de estradiol, permitindo a liberação controlada de 100 microgramas ao dia, por patch transdérmico de 44 cm2.
• Os demais componentes são: solução de copolímero acrílico, palmitato de isopropilo, polietileno tereftalato e etileno vinil acetato.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Renânia-Palatinado

Alemanha

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdã,

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Data da última revisão do prospecto: 07/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es